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Efficacia e rapporto costo-efficacia del metodo Pilates modificato rispetto all'esercizio aerobico nei pazienti con fibromialgia

25 marzo 2020 aggiornato da: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo

Efficacia e rapporto costo-efficacia del metodo Pilates modificato rispetto all'esercizio aerobico nel trattamento dei pazienti con fibromialgia: uno studio controllato randomizzato

La fibromialgia è una malattia reumatologica caratterizzata da dolore cronico generalizzato, iperalgesia e allodinia. Gli esercizi fisici sono raccomandati come prima scelta di terapia non farmacologica. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia degli esercizi del metodo Pilates modificato rispetto agli esercizi aerobici nel trattamento di pazienti con fibromialgia. L'ipotesi è che gli esercizi di Pilates siano efficaci quanto l'esercizio aerobico nel miglioramento degli esiti clinici e che tale miglioramento si mantenga nel medio-lungo periodo. Si prevede inoltre che gli esercizi aerobici saranno più convenienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è una malattia reumatologica caratterizzata da dolore cronico generalizzato, iperalgesia e allodinia. Gli esercizi fisici sono raccomandati come prima scelta di terapia non farmacologica. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia degli esercizi del metodo Pilates modificato rispetto all'esercizio aerobico nel trattamento di pazienti con fibromialgia. Per questo, i seguenti risultati di 98 pazienti saranno valutati da un valutatore in cieco al basale, 8 settimane, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione: impatto della fibromialgia valutato dal questionario sull'impatto della fibromialgia, intensità del dolore valutata dalla scala di valutazione numerica del dolore, valutazione della kinesiofobia dalla Tampa Scale for Kinesiophobia, disabilità specifica valutata dalla Patient-Specific Functional Scale, capacità funzionale valutata dal 6-minute Walk Test, qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index e qualità della vita correlata alla salute valutata dal Questionari EQ-5D-3L e SF-6D. I partecipanti saranno divisi casualmente in Gruppo Aerobico, che eseguirà esercizi aerobici su tapis roulant e/o cyclette, e Gruppo Pilates, che eseguirà esercizi del metodo Pilates modificato. Entrambi i gruppi saranno trattati per otto settimane, due volte a settimana. L'ipotesi è che gli esercizi di Pilates siano efficaci quanto l'esercizio aerobico nel miglioramento degli esiti clinici e che tale miglioramento si mantenga nel medio-lungo periodo. Si prevede inoltre che gli esercizi aerobici saranno più convenienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 03071000
        • Physical Therapy Outpatient Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri per la classificazione della fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology 2010; E
  • Intensità del dolore maggiore o uguale a 3 punti nella scala di valutazione numerica del dolore

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'esercizio fisico
  • Gravidanza
  • Malattie sistemiche non controllate (diabete mellito, ipertensione arteriosa sistemica e disfunzioni tiroidee);
  • Condizioni neurologiche, cardiorespiratorie e muscoloscheletriche che interferiscono con il trattamento come: paralisi, alterazioni significative della sensibilità, alterazioni del livello di coscienza e comprensione, patologie articolari avanzate (artrosi grave, artroplastica dell'anca o del ginocchio, artrite reumatoide grave), cervicalgia con irradiazione al arti superiori, tra gli altri;
  • Lesioni o forti dolori agli arti inferiori che limitano l'esecuzione di esercizi aerobici: lesione del menisco, fascite plantare, tra gli altri;
  • rotture muscolari parziali o totali;
  • amputazioni;
  • Postoperatorio recente; E
  • Incapacità di comprendere la scrittura e il parlato della lingua portoghese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pilates

Questo gruppo eseguirà un programma di esercizi di Pilates modificato, che verrà eseguito utilizzando tappetino, accessori e attrezzi da studio, in sessioni individuali, due volte a settimana, della durata di 60 minuti.

Entrambi i gruppi riceveranno anche un opuscolo educativo con informazioni sulla fibromialgia e sulle strategie di auto-cura per la gestione del dolore, il miglioramento del sonno, il miglioramento della depressione, il controllo dello stress e della fatica.
Altro: Pilates
Esercizi eseguiti su materassino e attrezzo, seguendo i sei principi del metodo Pilates. Gli esercizi verranno eseguiti in tre livelli di difficoltà: base, intermedio e avanzato, secondo la capacità del paziente.
Altri nomi:
  • Esercizi del metodo Pilates modificato
Comparatore attivo: Aerobico

Questo gruppo eseguirà esercizio aerobico, eseguito sul tapis roulant o sulla cyclette secondo la scelta del paziente. L'allenamento verrà eseguito controllando la frequenza cardiaca dell'allenamento. Gli esercizi verranno eseguiti individualmente, due volte a settimana e ogni sessione durerà 60 minuti.

Entrambi i gruppi riceveranno anche un opuscolo educativo con informazioni sulla fibromialgia e sulle strategie di auto-cura per la gestione del dolore, il miglioramento del sonno, il miglioramento della depressione, il controllo dello stress e della fatica.
Altro: Aerobico
L'esercizio aerobico verrà svolto individualmente su tapis roulant o cyclette. L'intensità dell'allenamento sarà da lieve a moderata (dal 57% al 76% della frequenza cardiaca massima monitorata dal frequenzimetro).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Otto settimane dopo la randomizzazione
Questo risultato sarà valutato dal Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) che è composto da 10 item. L'elemento 1 contiene 10 domande relative alla funzionalità, ciascuna di queste questioni viene valutata da una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (sempre) a 3 (mai). Negli elementi 2 e 3, il paziente segna il numero di giorni in cui si è sentito bene e che non è stato in grado di lavorare a causa della fibromialgia negli ultimi sette giorni. Gli item da 4 a 10 sono composti da scale numeriche che valutano la difficoltà per il lavoro, il dolore, l'affaticamento, la stanchezza mattutina, la rigidità, l'ansia e la depressione. Il punteggio FIQ varia da 0 a 100 punti e i valori più alti indicano un maggiore impatto della fibromialgia sulla qualità della vita.
Otto settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
Questo risultato sarà valutato dal Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) che è composto da 10 item. L'elemento 1 contiene 10 domande relative alla funzionalità, ciascuna di queste questioni viene valutata da una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (sempre) a 3 (mai). Negli elementi 2 e 3, il paziente segna il numero di giorni in cui si è sentito bene e che non è stato in grado di lavorare a causa della fibromialgia negli ultimi sette giorni. Gli item da 4 a 10 sono composti da scale numeriche che valutano la difficoltà per il lavoro, il dolore, l'affaticamento, la stanchezza mattutina, la rigidità, l'ansia e la depressione. Il punteggio FIQ varia da 0 a 100 punti e i valori più alti indicano un maggiore impatto della fibromialgia sulla qualità della vita.
Sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Otto settimane, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
Questo risultato sarà valutato da una scala di 11 punti che va da 0 a 10, in cui 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore più grave che potrebbe essere". Il partecipante classificherà il suo dolore medio negli ultimi 7 giorni.
Otto settimane, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Otto settimane, prima e dopo ogni sessione di intervento
Questo risultato sarà valutato da una scala di 11 punti che va da 0 a 10, in cui 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore più grave che potrebbe essere". Il partecipante classificherà il suo dolore medio prima e dopo ogni sessione di trattamento.
Otto settimane, prima e dopo ogni sessione di intervento
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Otto settimane dopo la randomizzazione
Questo risultato sarà valutato utilizzando il test del cammino di 6 minuti. Verranno utilizzati due coni, che segneranno il punto di partenza e 30 metri, dove il paziente si girerà e continuerà a camminare senza esitazione. L'area della prova avrà anche marcature ogni 3 metri. Il paziente deve camminare per 6 minuti, il più velocemente possibile, senza correre, mentre il valutatore controllerà il tempo (per 6 minuti) e conterà quanti giri il paziente esegue (ogni giro corrisponde a 60 metri). Quando il cronometro viene fermato, il valutatore dirà "stop" e segnerà il punto in cui il paziente si è fermato con un nastro. Dopo il test, il valutatore chiederà al paziente di rispondere alla gamma di percezione dello sforzo dei Borg. La misurazione della distanza percorsa verrà effettuata dal numero di giri sommato ai metri percorsi fino all'arresto del paziente.
Otto settimane dopo la randomizzazione
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Otto settimane, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
Questo risultato sarà valutato da un questionario di 17 voci. Il punteggio di ogni domanda varia da 1 ("assolutamente in disaccordo") a 4 ("assolutamente d'accordo"). Per il punteggio totale, i punteggi delle domande 4, 8, 12 e 16 vanno invertiti. Il punteggio finale può variare da 17 a 68 punti, e più alto è il punteggio, maggiore è il grado di kinesiofobia.
Otto settimane, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Otto settimane, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
Questo risultato sarà valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index, dove il paziente riporterà la qualità del sonno nell'ultimo mese. Il questionario è composto da 19 domande di autovalutazione. Le 19 domande sono classificate in sette componenti (qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna), che sono valutate con un punteggio compreso tra 0 e 3 (0 = nessuno in l'ultimo mese, 1 = meno di 1 volta/settimana, 2 = 1 o 2 volte/settimana, 3 = 3 o più volte/settimana). La somma dei punteggi per questi 7 componenti va da 0 a 21, dove il punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
Otto settimane, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
Disabilità specifica
Lasso di tempo: Otto settimane, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
Questo risultato sarà valutato utilizzando la scala funzionale specifica del paziente. I partecipanti identificheranno 3 attività significative che sono difficili o che non sono in grado di eseguire a causa della fibromialgia. Successivamente, i partecipanti valuteranno quanto si sentono in grado di svolgere queste attività su una scala di 11 punti (da 0 a 10), con 0 che rappresenta "incapace di eseguire l'attività" e 10 "in grado di eseguire l'attività a livello pre-infortunio". Il punteggio finale è la media delle 3 valutazioni, e più alto è il punteggio, maggiore è l'abilità specifica.
Otto settimane, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando l'EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Otto settimane, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
Questo risultato sarà valutato dalle dimensioni Euroqol 5 (EQ-5D-3L). Il questionario EQ-5D-3L è una misura generica che valuta la qualità della vita correlata alla salute attraverso cinque dimensioni e ciascuna dimensione con tre livelli. Gli stati di integrità sono etichettati con un codice numerico a cinque cifre che rappresenta il livello di gravità in ogni dimensione.
Otto settimane, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando l'SF-6D
Lasso di tempo: Otto settimane, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
Questo risultato sarà valutato dalle dimensioni Short-Form 6 (SF-6D). Il questionario SF-6D misura anche la qualità della vita correlata alla salute, attraverso sei domini: capacità funzionale, limitazione globale, aspetti sociali, dolore, salute mentale e vitalità. Il punteggio SF-6D rappresenta la forza della preferenza di un individuo per una particolare condizione di salute, che va da zero a uno, dove zero corrisponde alla peggiore condizione di salute e uno corrisponde al migliore stato di salute.
Otto settimane, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

22 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNICID15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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