Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i opłacalność zmodyfikowanej metody Pilates w porównaniu z ćwiczeniami aerobowymi u pacjentów z fibromialgią

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo

Skuteczność i opłacalność zmodyfikowanej metody Pilates w porównaniu z ćwiczeniami aerobowymi w leczeniu pacjentów z fibromialgią: randomizowana, kontrolowana próba

Fibromialgia jest chorobą reumatologiczną charakteryzującą się uogólnionym, przewlekłym bólem, hiperalgezją i allodynią. Ćwiczenia fizyczne są zalecane jako pierwszy wybór terapii niefarmakologicznej. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności i opłacalności zmodyfikowanych ćwiczeń metodą Pilates w porównaniu z ćwiczeniami aerobowymi w leczeniu pacjentów z fibromialgią. Hipoteza jest taka, że ​​ćwiczenia Pilates będą tak samo skuteczne jak ćwiczenia aerobowe w poprawie wyników klinicznych i że ta poprawa utrzyma się w perspektywie średnio- i długoterminowej. Oczekuje się również, że ćwiczenia aerobowe będą bardziej efektywne kosztowo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibromialgia jest chorobą reumatologiczną charakteryzującą się uogólnionym, przewlekłym bólem, hiperalgezją i allodynią. Ćwiczenia fizyczne są zalecane jako pierwszy wybór terapii niefarmakologicznej. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności i opłacalności zmodyfikowanych ćwiczeń metodą Pilates w porównaniu z ćwiczeniami aerobowymi w leczeniu pacjentów z fibromialgią. W tym celu następujące wyniki 98 pacjentów zostaną ocenione przez zaślepionego ewaluatora na początku badania, 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po randomizacji: wpływ fibromialgii oceniany za pomocą kwestionariusza wpływu fibromialgii, intensywność bólu oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu, kinezjofobia oceniana za pomocą Skali Tampa dla Kinezyofobii, specyficzna niepełnosprawność oceniana za pomocą Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta, wydolność funkcjonalna oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszowego, jakość snu oceniana za pomocą Indeksu Jakości Snu Pittsburgha oraz jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą Kwestionariusze EQ-5D-3L i SF-6D. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na Grupę Aerobową, która wykona ćwiczenia aerobowe na bieżniach i/lub rowerkach stacjonarnych oraz Grupę Pilates, która wykona ćwiczenia zmodyfikowaną metodą Pilates. Obie grupy będą leczone przez osiem tygodni, dwa razy w tygodniu. Hipoteza jest taka, że ​​ćwiczenia Pilates będą tak samo skuteczne jak ćwiczenia aerobowe w poprawie wyników klinicznych i że ta poprawa utrzyma się w perspektywie średnio- i długoterminowej. Oczekuje się również, że ćwiczenia aerobowe będą bardziej efektywne kosztowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 03071000
        • Physical Therapy Outpatient Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający kryteria klasyfikacji fibromialgii według kryteriów American College of Rheumatology 2010; I
  • Intensywność bólu większa lub równa 3 punktom w Numerycznej Skali Oceny Bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych
  • Ciąża
  • Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (cukrzyca, układowe nadciśnienie tętnicze i dysfunkcje tarczycy);
  • Schorzenia neurologiczne, krążeniowo-oddechowe i mięśniowo-szkieletowe, które utrudniają leczenie, takie jak: porażenie, znaczne zmiany czucia, zmiany poziomu świadomości i rozumienia, zaawansowane choroby stawów (ciężka artroza, alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów), bóle szyjki macicy z napromienianiem do kończyn górnych m.in.;
  • Uraz lub silny ból kończyn dolnych ograniczający wykonywanie ćwiczeń aerobowych: uraz łąkotki, zapalenie rozcięgna podeszwowego m.in.;
  • Częściowe lub całkowite zerwania mięśni;
  • Amputacje;
  • Niedawny stan pooperacyjny; I
  • Niemożność zrozumienia pisma i mówienia w języku portugalskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pilates

Grupa ta wykona zmodyfikowany program ćwiczeń Pilates, który będzie wykonywany z użyciem maty, akcesoriów i aparatury studyjnej, w indywidualnych sesjach, dwa razy w tygodniu, po 60 minut.

Obie grupy otrzymają również broszurę edukacyjną zawierającą informacje na temat fibromialgii i strategii samoopieki w leczeniu bólu, poprawie snu, złagodzeniu depresji, kontrolowaniu stresu i zmęczenia.
Inny: Pilates
Ćwiczenia wykonywane na macie i aparacie według sześciu zasad metody Pilates. Ćwiczenia będą wykonywane na trzech poziomach trudności: podstawowym, średniozaawansowanym i zaawansowanym, w zależności od możliwości pacjenta.
Inne nazwy:
  • Zmodyfikowane ćwiczenia metodą Pilates
Aktywny komparator: Aerobik

W tej grupie wykonywane będą ćwiczenia aerobowe, wykonywane na bieżni lub rowerze stacjonarnym zgodnie z wyborem pacjenta. Trening będzie wykonywany kontrolując tętno treningu. Ćwiczenia będą wykonywane indywidualnie, dwa razy w tygodniu, a każda sesja będzie trwała 60 minut.

Obie grupy otrzymają również broszurę edukacyjną zawierającą informacje na temat fibromialgii i strategii samoopieki w leczeniu bólu, poprawie snu, złagodzeniu depresji, kontrolowaniu stresu i zmęczenia.
Inny: Aerobik
Ćwiczenia aerobowe będą realizowane indywidualnie na bieżniach lub rowerkach stacjonarnych. Intensywność treningu będzie od łagodnej do umiarkowanej (od 57% do 76% maksymalnego tętna monitorowanego przez miernik częstotliwości).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ fibromialgii
Ramy czasowe: Osiem tygodni po randomizacji
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), który składa się z 10 pozycji. Pozycja 1 zawiera 10 pytań związanych z funkcjonalnością, z których każdy oceniany jest na 4-stopniowej skali Likerta, która mieści się w zakresie od 0 (zawsze) do 3 (nigdy). W pozycjach 2 i 3 pacjent ocenia liczbę dni, w których czuł się dobrze i nie był w stanie pracować z powodu fibromialgii w ciągu ostatnich siedmiu dni. Pozycje od 4 do 10 składają się ze skal numerycznych, które oceniają trudność w pracy, ból, zmęczenie, poranne zmęczenie, sztywność, niepokój i depresję. Wynik FIQ waha się od 0 do 100 punktów, a wyższe wartości wskazują na większy wpływ fibromialgii na jakość życia.
Osiem tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ fibromialgii
Ramy czasowe: Sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), który składa się z 10 pozycji. Pozycja 1 zawiera 10 pytań związanych z funkcjonalnością, z których każdy oceniany jest na 4-stopniowej skali Likerta, która mieści się w zakresie od 0 (zawsze) do 3 (nigdy). W pozycjach 2 i 3 pacjent ocenia liczbę dni, w których czuł się dobrze i nie był w stanie pracować z powodu fibromialgii w ciągu ostatnich siedmiu dni. Pozycje od 4 do 10 składają się ze skal numerycznych, które oceniają trudność w pracy, ból, zmęczenie, poranne zmęczenie, sztywność, niepokój i depresję. Wynik FIQ waha się od 0 do 100 punktów, a wyższe wartości wskazują na większy wpływ fibromialgii na jakość życia.
Sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Osiem tygodni, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą 11-punktowej skali od 0 do 10, w której 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak tylko może być”. Uczestnik będzie klasyfikował swój średni ból w ciągu ostatnich 7 dni.
Osiem tygodni, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Osiem tygodni, przed i po każdej sesji interwencyjnej
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą 11-punktowej skali od 0 do 10, w której 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak tylko może być”. Uczestnik dokona klasyfikacji średniego bólu przed i po każdej sesji terapeutycznej.
Osiem tygodni, przed i po każdej sesji interwencyjnej
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Osiem tygodni po randomizacji
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą testu 6-minutowego marszu. Posłużą do tego dwa pachołki, które wyznaczą punkt startu i 30 metrów, gdzie pacjent zawróci i bez wahania będzie kontynuował marsz. Teren testu będzie również oznaczony co 3 metry. Pacjent powinien iść przez 6 minut tak szybko, jak potrafi, bez biegania, podczas gdy oceniający będzie kontrolował czas (przez 6 minut) i policzy, ile okrążeń wykonał pacjent (każdy obrót odpowiada 60 metrom). Kiedy stoper zostanie zatrzymany, oceniający powie „stop” i zaznaczy taśmą punkt, w którym pacjent się zatrzymał. Po teście osoba oceniająca poprosi pacjenta o odpowiedź na zakres percepcji wysiłku Borga. Pomiar przebytej odległości zostanie dokonany na podstawie liczby okrążeń dodanych do przebytych metrów, aż pacjent się zatrzyma.
Osiem tygodni po randomizacji
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Osiem tygodni, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza składającego się z 17 pozycji. Wynik każdego pytania waha się od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”). Aby uzyskać łączny wynik, należy odwrócić wyniki z pytań 4, 8, 12 i 16. Końcowy wynik może wahać się od 17 do 68 punktów, a im wyższy wynik, tym większy stopień kinezjofobii.
Osiem tygodni, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Jakość snu
Ramy czasowe: Osiem tygodni, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Wynik ten zostanie oceniony przez Pittsburgh Sleep Quality Index, w którym pacjent zgłosi jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca. Kwestionariusz składa się z 19 pytań samooceny. 19 pytań podzielono na siedem elementów (subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia), które są oceniane w skali od 0 do 3 (0 = brak w w ostatnim miesiącu, 1 = mniej niż 1 raz w tygodniu, 2 = 1 lub 2 razy w tygodniu, 3 = 3 lub więcej razy w tygodniu). Suma ocen dla tych 7 składowych mieści się w przedziale od 0 do 21, gdzie najwyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
Osiem tygodni, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Specyficzna niepełnosprawność
Ramy czasowe: Osiem tygodni, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Ten wynik zostanie oceniony przy użyciu skali funkcjonalnej specyficznej dla pacjenta. Uczestnicy zidentyfikują 3 istotne czynności, które są trudne lub których nie można wykonać z powodu fibromialgii. Następnie uczestnicy oceniają, jak czują się zdolni do wykonywania tych czynności w 11-stopniowej skali (od 0 do 10), gdzie 0 oznacza „niezdolność do wykonywania czynności”, a 10 „zdolność do wykonywania czynności na poziomie sprzed urazu”. Końcowy wynik jest średnią z 3 ocen, a im wyższy wynik, tym większa szczególna zdolność.
Osiem tygodni, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Osiem tygodni, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą wymiarów Euroqol 5 (EQ-5D-3L). Kwestionariusz EQ-5D-3L jest miarą ogólną, która ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem w pięciu wymiarach, a każdy wymiar ma trzy poziomy. Stany zdrowia są oznaczone pięciocyfrowym kodem numerycznym, który reprezentuje poziom istotności w każdym wymiarze.
Osiem tygodni, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu SF-6D
Ramy czasowe: Osiem tygodni, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą wymiarów Short-Form 6 (SF-6D). Kwestionariusz SF-6D mierzy również jakość życia związaną ze zdrowiem w sześciu domenach: wydolność funkcjonalna, globalne ograniczenia, aspekty społeczne, ból, zdrowie psychiczne i witalność. Wynik SF-6D reprezentuje siłę preferencji danej osoby dla określonego stanu zdrowia, w zakresie od zera do jednego, gdzie zero odpowiada najgorszemu stanowi zdrowia, a jeden odpowiada najlepszemu stanowi zdrowia.
Osiem tygodni, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNICID15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Pilates

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj