Эффективность и экономическая эффективность модифицированного метода пилатеса по сравнению с аэробными упражнениями у пациентов с фибромиалгией
25 марта 2020 г. обновлено: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Эффективность и экономическая эффективность модифицированного метода пилатеса по сравнению с аэробными упражнениями в лечении пациентов с фибромиалгией: рандомизированное контролируемое исследование
Фибромиалгия — ревматическое заболевание, характеризующееся генерализованной хронической болью, гипералгезией и аллодинией.
Физические упражнения рекомендуются в качестве первого выбора немедикаментозной терапии.
Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности и экономической эффективности упражнений по модифицированному методу пилатеса по сравнению с аэробными упражнениями при лечении пациентов с фибромиалгией.
Гипотеза состоит в том, что упражнения пилатеса будут так же эффективны, как и аэробные упражнения, в улучшении клинических исходов, и что это улучшение будет сохраняться в среднесрочной и долгосрочной перспективе.
Также ожидается, что аэробные упражнения будут более рентабельными.
Обзор исследования
Подробное описание
Фибромиалгия — ревматическое заболевание, характеризующееся генерализованной хронической болью, гипералгезией и аллодинией.
Физические упражнения рекомендуются в качестве первого выбора немедикаментозной терапии.
Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности и экономической эффективности упражнений по модифицированному методу пилатеса по сравнению с аэробными упражнениями при лечении пациентов с фибромиалгией.
Для этого следующие исходы у 98 пациентов будут оцениваться слепым оценщиком на исходном уровне, через 8 недель, 6 и 12 месяцев после рандомизации: влияние фибромиалгии, оцененное с помощью вопросника воздействия фибромиалгии, интенсивность боли, оцененная по числовой шкале оценки боли, кинезиофобия, оцененная по шкале Тампа для кинезиофобии, специфическая инвалидность, оцениваемая по функциональной шкале для конкретного пациента, функциональная работоспособность, оцениваемая с помощью теста 6-минутной ходьбы, качество сна, оцениваемое с помощью Питтсбургского индекса качества сна, и качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью Опросники EQ-5D-3L и SF-6D.
Участники будут случайным образом разделены на аэробную группу, которая будет выполнять аэробные упражнения на беговых дорожках и/или велотренажерах, и группу пилатеса, которая будет выполнять упражнения по модифицированному методу пилатеса.
Обе группы будут проходить лечение в течение восьми недель два раза в неделю.
Гипотеза состоит в том, что упражнения пилатеса будут так же эффективны, как и аэробные упражнения, в улучшении клинических исходов, и что это улучшение будет сохраняться в среднесрочной и долгосрочной перспективе.
Также ожидается, что аэробные упражнения будут более рентабельными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие критериям классификации фибромиалгии по критериям Американского колледжа ревматологов 2010 г.; и
- Интенсивность боли больше или равна 3 баллам по числовой шкале оценки боли.
Критерий исключения:
- Противопоказания к физическим нагрузкам
- Беременность
- Неконтролируемые системные заболевания (сахарный диабет, системная артериальная гипертензия и дисфункции щитовидной железы);
- Неврологические, кардиореспираторные и скелетно-мышечные состояния, препятствующие лечению, такие как: паралич, значительные изменения чувствительности, изменения уровня сознания и понимания, запущенные заболевания суставов (тяжелый артроз, эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава, тяжелый ревматоидный артрит), цервикалгия с иррадиацией в верхние конечности, в том числе;
- Травма или сильная боль в нижних конечностях, которые ограничивают выполнение аэробных упражнений: повреждение мениска, подошвенный фасциит и др.;
- Частичные или полные мышечные разрывы;
- Ампутации;
- Недавний послеоперационный период; и
- Неспособность понимать письменную и устную речь на португальском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пилатес
Эта группа будет выполнять модифицированную программу упражнений пилатеса, которая будет выполняться с использованием коврика, аксессуаров и студийного оборудования на индивидуальных занятиях два раза в неделю продолжительностью 60 минут. Обе группы также получат образовательный буклет с информацией о фибромиалгии и стратегиях самопомощи для снятия боли, улучшения сна, лечения депрессии, контроля стресса и усталости. |
Упражнения, выполняемые на мате и предмете, в соответствии с шестью принципами метода пилатеса.
Упражнения будут выполняться на трех уровнях сложности: базовом, среднем и продвинутом, в зависимости от способностей пациента.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аэробика
Эта группа будет выполнять аэробные упражнения, выполняемые на беговой дорожке или велотренажере по выбору пациента. Тренировка будет проводиться с контролем частоты сердечных сокращений тренировки. Упражнения будут выполняться индивидуально, два раза в неделю, каждое занятие будет длиться 60 минут. Обе группы также получат образовательный буклет с информацией о фибромиалгии и стратегиях самопомощи для снятия боли, улучшения сна, лечения депрессии, контроля стресса и усталости. |
Аэробные упражнения будут выполняться индивидуально на беговых дорожках или велотренажерах.
Интенсивность тренировки будет от легкой до умеренной (от 57% до 76% от максимальной частоты сердечных сокращений, контролируемой частотомером).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние фибромиалгии
Временное ограничение: Через восемь недель после рандомизации
|
Этот результат будет оцениваться с помощью Опросника воздействия фибромиалгии (FIQ), который состоит из 10 пунктов.
Пункт 1 содержит 10 вопросов, связанных с функциональностью, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 0 (всегда) до 3 (никогда).
В пунктах 2 и 3 пациент оценивает количество дней, когда он чувствовал себя хорошо и не мог работать из-за фибромиалгии за последние семь дней.
Пункты с 4 по 10 состоят из числовых шкал, которые оценивают трудности в работе, боль, утомляемость, утреннюю усталость, скованность, тревогу и депрессию.
Оценка FIQ колеблется от 0 до 100 баллов, и более высокие значения указывают на большее влияние фибромиалгии на качество жизни.
|
Через восемь недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние фибромиалгии
Временное ограничение: Шесть и двенадцать месяцев после рандомизации
|
Этот результат будет оцениваться с помощью Опросника воздействия фибромиалгии (FIQ), который состоит из 10 пунктов.
Пункт 1 содержит 10 вопросов, связанных с функциональностью, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 0 (всегда) до 3 (никогда).
В пунктах 2 и 3 пациент оценивает количество дней, когда он чувствовал себя хорошо и не мог работать из-за фибромиалгии за последние семь дней.
Пункты с 4 по 10 состоят из числовых шкал, которые оценивают трудности в работе, боль, утомляемость, утреннюю усталость, скованность, тревогу и депрессию.
Оценка FIQ колеблется от 0 до 100 баллов, и более высокие значения указывают на большее влияние фибромиалгии на качество жизни.
|
Шесть и двенадцать месяцев после рандомизации
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через восемь недель, шесть и двенадцать месяцев после рандомизации
|
Этот результат будет оцениваться по 11-балльной шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «боль настолько сильная, насколько это возможно».
Участник классифицирует свою среднюю боль за последние 7 дней.
|
Через восемь недель, шесть и двенадцать месяцев после рандомизации
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Восемь недель до и после каждой интервенционной сессии
|
Этот результат будет оцениваться по 11-балльной шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «боль настолько сильная, насколько это возможно».
Участник будет классифицировать свою среднюю боль до и после каждого сеанса лечения.
|
Восемь недель до и после каждой интервенционной сессии
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: Через восемь недель после рандомизации
|
Этот результат будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Будут использованы два конуса, которые отметят начальную точку и 30 метров, где пациент развернется и продолжит идти, не задумываясь.
Зона испытаний также будет иметь разметку через каждые 3 метра.
Пациент должен идти в течение 6 минут, так быстро, как только может, не бегая, при этом оценщик будет контролировать время (в течение 6 минут) и подсчитывать, сколько кругов проходит пациент (каждый поворот соответствует 60 метрам).
Когда секундомер остановлен, оценщик скажет «стоп» и отметит точку, где пациент остановился, лентой.
После теста оценщик попросит пациента ответить на диапазон восприятия усилия Борга.
Измерение пройденного расстояния будет производиться путем добавления количества кругов к метрам, пройденным до остановки пациента.
|
Через восемь недель после рандомизации
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: Через восемь недель, шесть и двенадцать месяцев после рандомизации
|
Этот результат будет оцениваться с помощью анкеты из 17 пунктов.
Оценка каждого вопроса варьируется от 1 («полностью не согласен») до 4 («полностью согласен») баллов.
Для получения общего балла следует инвертировать баллы по вопросам 4, 8, 12 и 16.
Итоговая оценка может варьироваться от 17 до 68 баллов, и чем выше оценка, тем больше степень кинезиофобии.
|
Через восемь недель, шесть и двенадцать месяцев после рандомизации
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Через восемь недель, шесть и двенадцать месяцев после рандомизации
|
Этот результат будет оцениваться по Питтсбургскому индексу качества сна, где пациент будет сообщать о качестве сна за последний месяц.
Анкета состоит из 19 вопросов для самооценки.
19 вопросов разделены на семь компонентов (субъективное качество сна, латентный период сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, прием снотворных препаратов и дневная дисфункция), которые оцениваются по шкале от 0 до 3 (0 = нет в последний месяц, 1 = менее 1 раза в неделю, 2 = 1 или 2 раза в неделю, 3 = 3 или более раз в неделю).
Сумма баллов по этим 7 компонентам колеблется от 0 до 21, где наивысший балл указывает на худшее качество сна.
|
Через восемь недель, шесть и двенадцать месяцев после рандомизации
|
|
Конкретная инвалидность
Временное ограничение: Через восемь недель, шесть и двенадцать месяцев после рандомизации
|
Этот результат будет оцениваться с использованием функциональной шкалы для конкретного пациента.
Участники определят 3 важных вида деятельности, которые сложны или не могут выполняться из-за фибромиалгии.
Затем участники оценят, насколько они способны выполнять эти действия по 11-балльной шкале (от 0 до 10), где 0 означает «неспособность выполнять действия», а 10 — «способность выполнять действия на уровне до травмы».
Окончательный балл представляет собой среднее из 3 оценок, и чем выше балл, тем выше конкретная способность.
|
Через восемь недель, шесть и двенадцать месяцев после рандомизации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием EQ-5D-3L
Временное ограничение: Через восемь недель, шесть и двенадцать месяцев после рандомизации
|
Этот результат будет оцениваться по параметрам Euroqol 5 (EQ-5D-3L).
Опросник EQ-5D-3L представляет собой общую меру, которая оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, по пяти измерениям, и каждое измерение имеет три уровня.
Состояния работоспособности помечаются пятизначным числовым кодом, представляющим уровень серьезности в каждом измерении.
|
Через восемь недель, шесть и двенадцать месяцев после рандомизации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием SF-6D
Временное ограничение: Через восемь недель, шесть и двенадцать месяцев после рандомизации
|
Этот результат будет оцениваться по параметрам Short-Form 6 (SF-6D).
Опросник SF-6D также измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, по шести областям: функциональные возможности, общие ограничения, социальные аспекты, боль, психическое здоровье и жизнеспособность.
Показатель SF-6D представляет силу предпочтений человека в отношении определенного состояния здоровья в диапазоне от нуля до единицы, где ноль соответствует наихудшему состоянию здоровья, а единица соответствует наилучшему состоянию здоровья.
|
Через восемь недель, шесть и двенадцать месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
22 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNICID15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .