手術なしの試験 / 2 つの用量漸増戦略 (MORPHEUS)
2026年6月25日 更新者：Dr. Te Vuong、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
直腸がん患者の臓器保存という観点から、放射線療法後に完全奏効者の集団を増やすための 2 つの用量漸増戦略を検証する第 III 相試験
145人の患者の無作為研究。
臨床的 T2-3 N0 直腸癌の患者は、2 つのアームに無作為に割り付けられます (アーム A: 標準的な化学放射線療法 (25 で 45 Gy、併用 5-FU または Xeloda 化学療法)、およびアーム B と比較して 9 Gy の外部ビーム ブースト: 標準)化学放射線療法（25 で 45 Gy と 5-FU または Xeloda 化学療法の併用）、続いて 3 分割で 30 Gy の小線源治療ブースト）。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
直腸がんの研究努力は、非外科的アプローチを最適化することにもっと集中する必要があるという国際的なコンセンサスが現在あることが明らかになりつつあります。
この概念は、ユダヤ総合病院および州全体で定期的に見られる複数の併存疾患を持つ高齢患者集団に非常に関連しています。
パイロット研究の 40 人の患者の中間分析の後、第 III 相研究が提案されます。
したがって、145 人の患者を対象とした第 III 相多中心試験を提案して、最もよく知られている 2 つの放射線量増加戦略を比較し、完全な臨床反応を達成することを提案しています。
臨床的 T2-3 N0-1 直腸癌の患者は、2 つのアームに無作為に割り付けられます (アーム A: 標準的な化学放射線療法 (25 で 45 Gy、5-FU または Xeloda 化学療法を併用)、およびアーム B と比較して 9 Gy の外部ビーム ブースト)。 : 標準的な化学放射線療法 (25 で 45 Gy と 5-FU または Xeloda 化学療法の併用) に続いて、3 分割で 30 Gy の小線源治療ブースト)。
局所疾患のみが治療されているため、再発のリスクが高い、または疾患のより進行した段階にある患者は研究から除外されます。
この提案の主な結果は、治療を受けた患者の直腸温存です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
131
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susanne Knoepfel
- 電話番号：21285 5143408288
- メール：sknoepfel@jgh.mcgill.ca
研究場所
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
-
コンタクト：
- Cristian Gonzales
- 電話番号：214-645-5360
- メール：Cristian.Gonzalez@UTSouthwestern.edu
-
主任研究者：
- Aurelie Garant, MD
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Jewish General Hospital
-
主任研究者：
- Te Vuong, MD
-
コンタクト：
- Susanne Knoepfel
- 電話番号：21285 514-340-8222
- メール：sknoepfel@jgh.mcgill.ca
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X0A9
- 募集
- Le Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
主任研究者：
- Carole Richard, MD
-
コンタクト：
- Nassima Taleb
- 電話番号：10812 514-890-8000
- メール：nassima.taleb.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Québec、Quebec、カナダ、G2L2Z3
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
コンタクト：
- André-Guy Martin, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -直腸がん患者、MRIまたは内視鏡/経直腸超音波により臨床的にT2-T3として病期分類された
- -MRIまたはEUS / TRUSによってN0とステージングされた直腸癌
- 転移病変なし
- 直腸周囲の半分未満を占める腫瘍
- 最大径が5cm未満の腫瘍
- 肛門縁から10cm未満に位置する腫瘍
- 直腸間膜脂肪への腫瘍浸潤が5mm未満
- 近接照射療法にアクセス可能な腫瘍
- 大腸内視鏡検査用にアクセス可能なルーメン
- -患者は小線源治療および化学療法の適切な候補者であるべきです
- 18歳以上
- 出産の可能性のある女性における適切な避妊措置
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前に骨盤への放射線照射を受けた患者
- 遠隔転移の証拠
- 悪性疾患の肛門管への進展
- T4 としてステージングされた腫瘍
- 長さが5cmを超える腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学放射線療法 + EBRT ブースト
標準的な化学放射線療法（25 で 45 Gy と 5-FU または Xeloda 化学療法の併用）および 5 で 9 Gy の外部ビーム ブースト。完全レスポンダーと非完全レスポンダー
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完全奏効者の患者は手術を受けません。
非完全奏効者の患者は手術を受けます。
25 で 45 Gy と併用 5-FU または Xeloda 化学療法）および 5 で 9 Gy の外部ビームブースト
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実験的：化学放射線療法 + HDRBT ブースト
標準的な化学放射線療法（25 で 45 Gy と 5-FU または Xeloda 化学療法の併用）と、3 分割で 30 Gy の小線源治療ブースト。完全レスポンダーと非完全レスポンダー
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完全奏効者の患者は手術を受けません。
非完全奏効者の患者は手術を受けます。
25 で 45 Gy を 5-FU または Xeloda 化学療法と併用）、続いて 3 分割で 30 Gy の小線源治療ブーストを行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TMEフリーサバイバル
時間枠：治療後2年
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無作為化日からTMEまたは集団を治療する意図で死亡するまでの時間
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治療後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所再発
時間枠：治療後2年
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フォローアップ訪問中のテストによって評価された、局所再発を伴う参加者の数。
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治療後2年
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無病生存
時間枠：治療後5年
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無作為化日から骨盤または転移の再発までの時間。
イベントのない患者は、患者が無病であることがわかった最後の日付で打ち切られます。
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治療後5年
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全生存
時間枠：治療後5年
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間。
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治療後5年
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全体的な生活の質
時間枠：治療後5年
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異なる時点での生活の質アンケート
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治療後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Te Vuong, MD、Sir Mortimer Jewish General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月25日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月10日
最初の投稿 (実際)
2017年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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