- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03051464
Kein chirurgischer Versuch / Zwei Dosiseskalationsstrategien (Morpheus)
19. März 2024 aktualisiert von: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Eine Phase-III-Studie, in der zwei Dosiseskalationsstrategien getestet werden, um die Population der vollständigen Responder nach einer Strahlentherapie im Zusammenhang mit der Organerhaltung bei Patienten mit Rektumkarzinom zu erhöhen
Eine randomisierte Studie mit 145 Patienten.
Patienten mit einem klinischen T2-3 N0-Rektumkarzinom werden randomisiert zwei Armen zugeordnet (Arm A: Standard-Radiochemotherapie (45 Gy in 25 mit begleitender 5-FU- oder Xeloda-Chemotherapie) und externer Strahlenverstärkung von 9 Gy im Vergleich zu Arm B: Standard Radiochemotherapie (45 Gy in 25 mit begleitender 5-FU- oder Xeloda-Chemotherapie) und gefolgt von einem Brachytherapie-Boost von 30 Gy in 3 Fraktionen).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird deutlich, dass es inzwischen einen internationalen Konsens darüber gibt, dass die Forschungsbemühungen zum Rektumkarzinom stärker auf die Optimierung eines nicht-chirurgischen Ansatzes konzentriert werden müssen.
Dieses Konzept ist sehr relevant für eine alternde Patientenpopulation mit mehreren Komorbiditäten, die regelmäßig im jüdischen allgemeinen Krankenhaus und in der ganzen Provinz gesehen werden.
Nach einer Zwischenanalyse an 40 Patienten der Pilotstudie wird eine Phase-III-Studie vorgeschlagen.
Wir schlagen daher eine multizentrische Phase-III-Studie mit 145 Patienten vor, um die beiden bekanntesten Strategien zur Steigerung der Strahlendosis zu vergleichen und ein vollständiges klinisches Ansprechen zu erzielen.
Patienten mit einem klinischen T2-3 N0-1-Rektumkarzinom werden randomisiert zwei Armen zugeteilt (Arm A: Standard-Chemoradiation (45 Gy in 25 mit begleitender 5-FU- oder Xeloda-Chemotherapie) und einer externen Strahlenverstärkung von 9 Gy im Vergleich zu Arm B : Standard-Radiochemotherapie (45 Gy in 25 mit begleitender 5-FU- oder Xeloda-Chemotherapie) und gefolgt von einem Brachytherapie-Boost von 30 Gy in 3 Fraktionen).
Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko oder mit fortgeschritteneren Krankheitsstadien werden von der Studie ausgeschlossen, da nur die lokale Erkrankung behandelt wird.
Das primäre Ergebnis für diesen Vorschlag ist die Erhaltung des Rektums bei behandelten Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
145
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Emma Starr, BHSc
- Telefonnummer: 28443 514-340-8222
- E-Mail: emma.starr.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutierung
- Jewish General Hospital
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Kontakt:
- Emma Starr, BHSc
- Telefonnummer: 28443 514-340-8222
- E-Mail: emma.starr.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Hauptermittler:
- Te Vuong, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Rektumkarzinom, klinisch als T2-T3 durch MRT oder endoskopischen/transrektalen Ultraschall eingestuft
- Rektumkarzinom, das durch MRT oder EUS/TRUS als N0 eingestuft wurde
- Keine Metastasen
- Rektumtumor, der weniger als die Hälfte des Umfangs einnimmt
- Tumor weniger als 5 cm in seiner größten Ausdehnung
- Tumor weniger als 10 cm vom Analrand entfernt
- Tumorpenetration weniger als 5 mm im mesorektalen Fett
- Tumor zugänglich für Brachytherapie
- Lumen für Koloskopie zugänglich
- Der Patient sollte ein geeigneter Kandidat für Brachytherapie und Chemotherapie sein
- Älter als 18 Jahre
- Angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger Beckenbestrahlung
- Nachweis von Fernmetastasen
- Ausbreitung der bösartigen Erkrankung auf den Analkanal
- Tumoren inszeniert als T4
- Tumore mit einer Länge von mehr als 5 cm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Radiochemotherapie + EBRT-Boost
Standard-Radiochemotherapie (45 Gy in 25 mit begleitender 5-FU- oder Xeloda-Chemotherapie) und eine externe Strahlenverstärkung von 9 Gy in 5; Complete-Responder und Non-Complete-Responder
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Patienten mit vollständigem Ansprechen werden nicht operiert.
Patienten, die nicht vollständig ansprechen, werden operiert.
45 Gy in 25 mit begleitender 5-FU- oder Xeloda-Chemotherapie) und einer externen Strahlenverstärkung von 9 Gy in 5
|
Experimental: Radiochemotherapie + HDRBT Boost
Standard-Radiochemotherapie (45 Gy in 25 mit begleitender 5-FU- oder Xeloda-Chemotherapie) und gefolgt von einem Brachytherapie-Boost von 30 Gy in 3 Fraktionen; Complete-Responder und Non-Complete-Responder
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Patienten mit vollständigem Ansprechen werden nicht operiert.
Patienten, die nicht vollständig ansprechen, werden operiert.
45 Gy in 25 mit begleitender 5-FU- oder Xeloda-Chemotherapie) und gefolgt von einem Brachytherapie-Boost von 30 Gy in 3 Fraktionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TME-freies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
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Zeit vom Datum der Randomisierung bis entweder TME oder Tod in der Intention-to-treat-Population
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2 Jahre nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit Lokalrezidiv, wie durch Tests während der Nachsorgeuntersuchungen festgestellt.
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2 Jahre nach der Behandlung
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
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Die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Rezidiv, entweder im Becken oder bei Metastasen.
Patienten ohne Ereignis werden zum letzten Datum zensiert, an dem der Patient als krankheitsfrei bekannt war.
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5 Jahre nach der Behandlung
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
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Die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus beliebigen Gründen.
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5 Jahre nach der Behandlung
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Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
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Fragebögen zur Lebensqualität über verschiedene Zeitpunkte
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5 Jahre nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Te Vuong, MD, Sir Mortimer Jewish General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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