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Aucun essai chirurgical / Deux stratégies d'augmentation de dose (Morpheus)

19 mars 2024 mis à jour par: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Une étude de phase III testant deux stratégies d'escalade de dose pour augmenter la population de répondeurs complets après radiothérapie dans le contexte de la préservation des organes chez les patients atteints d'un cancer du rectum

Une étude randomisée de 145 patients. Les patients atteints d'un cancer du rectum clinique T2-3 N0 seront randomisés dans deux bras (bras A : chimioradiothérapie standard (45 Gy sur 25 avec chimiothérapie concomitante par 5-FU ou Xeloda) et un faisceau externe de 9 Gy par rapport au bras B : chimioradiothérapie (45 Gy sur 25 avec chimiothérapie concomitante 5-FU ou Xeloda) et suivi d'un boost de curiethérapie de 30 Gy en 3 fractions).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il devient clair qu'il existe désormais un consensus international sur le fait que les efforts de recherche sur le cancer du rectum doivent être davantage axés sur l'optimisation d'une approche non chirurgicale. Ce concept est très pertinent pour une population de patients vieillissants présentant de multiples comorbidités régulièrement observées à l'Hôpital général juif et dans toute la province. Après analyse intermédiaire sur 40 patients de l'étude pilote une étude de phase III est proposée. Nous proposons donc une étude multicentrique de phase III sur 145 patients afin de comparer les deux meilleures stratégies connues d'escalade de dose de rayonnement et d'obtenir une réponse clinique complète. Les patients atteints d'un cancer du rectum clinique T2-3 N0-1 seront randomisés dans deux bras (bras A : chimioradiothérapie standard (45 Gy sur 25 avec chimiothérapie concomitante par 5-FU ou Xeloda) et un faisceau externe de 9 Gy par rapport au bras B : chimioradiothérapie standard (45 Gy sur 25 avec chimiothérapie concomitante 5-FU ou Xeloda) et suivie d'un boost de curiethérapie de 30 Gy en 3 fractions). Les patients qui présentent un risque élevé de récidive ou à des stades plus avancés de la maladie seront exclus de l'étude, car seule la maladie locale est traitée. Le résultat principal de cette proposition est la préservation du rectum chez les patients traités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

145

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Recrutement
        • Jewish General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Te Vuong, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du rectum, classés cliniquement en T2-T3 par IRM ou échographie endoscopique/transrectale
  • Cancer du rectum classé N0 par IRM ou EUS/TRUS
  • Pas de lésion métastatique
  • Tumeur rectale occupant moins de la moitié de la circonférence
  • Tumeur inférieure à 5 cm sur sa plus grande dimension
  • Tumeur située à moins de 10 cm de la marge anale
  • Pénétration tumorale inférieure à 5 mm dans la graisse mésorectale
  • Tumeur accessible à la curiethérapie
  • Lumière accessible pour la coloscopie
  • Le patient doit être un bon candidat pour la curiethérapie et la chimiothérapie
  • Plus de 18 ans
  • Mesures de contraception adéquates chez les femmes en âge de procréer
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une radiothérapie pelvienne
  • Preuve de métastases à distance
  • Extension de la maladie maligne au canal anal
  • Tumeurs classées en T4
  • Tumeurs de plus de 5 cm de longueur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimioradiation + EBRT Boost
radiochimiothérapie standard (45 Gy sur 25 avec chimiothérapie concomitante au 5-FU ou Xeloda) et un boost de faisceau externe de 9 Gy sur 5 ; Répondants complets et répondeurs non complets
Procédure: Répondants complets et répondeurs non complets
Les patients qui sont des répondeurs complets ne seront pas opérés. Les patients qui ne sont pas répondeurs complets seront opérés.
Radiation: Chimioradiation + EBRT Boost
45 Gy en 25 avec chimiothérapie concomitante 5-FU ou Xeloda) et un boost de faisceau externe de 9 Gy en 5
Expérimental: Chimiothérapie + HDRBT Boost
chimioradiothérapie standard (45 Gy sur 25 avec chimiothérapie concomitante 5-FU ou Xeloda) et suivie d'un boost de curiethérapie de 30 Gy en 3 fractions ; Répondants complets et répondeurs non complets
Procédure: Répondants complets et répondeurs non complets
Les patients qui sont des répondeurs complets ne seront pas opérés. Les patients qui ne sont pas répondeurs complets seront opérés.
Radiation: Chimiothérapie + HDRBT Boost
45 Gy sur 25 avec chimiothérapie concomitante 5-FU ou Xeloda) et suivi d'un boost de curiethérapie de 30 Gy en 3 fractions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans TME
Délai: 2 ans après le traitement
Délai entre la date de randomisation et le TME ou le décès dans la population en intention de traiter
2 ans après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence locale
Délai: 2 ans après le traitement
Nombre de participants présentant une récidive locale évaluée par des tests lors des visites de suivi.
2 ans après le traitement
Survie sans maladie
Délai: 5 ans après le traitement
Le temps entre la date de randomisation et la récidive, soit dans le bassin ou les métastases. Les patients sans événement seront censurés à la dernière date à laquelle le patient était connu pour être sans maladie.
5 ans après le traitement
La survie globale
Délai: 5 ans après le traitement
Le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
5 ans après le traitement
Qualité de vie globale
Délai: 5 ans après le traitement
Questionnaires sur la qualité de vie à différents moments
5 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Te Vuong, MD, Sir Mortimer Jewish General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2017

Première publication (Réel)

13 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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