Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei leikkauskokeilua / kaksi annoksen korotusstrategiaa (MORPHEUS)

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Vaiheen III tutkimus, jossa testataan kahta annoksen eskalaatiostrategiaa täydellisen vasteen saaneiden määrän lisäämiseksi sädehoidon jälkeen peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden elinten suojelun yhteydessä

Satunnaistettu tutkimus 145 potilaalla. Potilaat, joilla on kliininen T2-3 N0 peräsuolen syöpä, satunnaistetaan kahteen haaraan (haara A: standardi kemoterapia (45 Gy 25:stä samanaikaisella 5-FU- tai Xeloda-kemoterapialla) ja ulkoinen säteen tehostus 9 Gy verrattuna haaraan B: standardi kemosäteilytys (45 Gy 25:stä samanaikaisen 5-FU- tai Xeloda-kemoterapian kanssa) ja sen jälkeen 30 Gy:n brakyterapiatehoste kolmessa fraktiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On käymässä selväksi, että nyt vallitsee kansainvälinen yksimielisyys siitä, että peräsuolen syövän tutkimustyötä on keskitettävä enemmän ei-kirurgisen lähestymistavan optimointiin. Tämä käsite on erittäin tärkeä ikääntyvälle potilasväestölle, jolla on useita samanaikaisia ​​​​sairauksia, joita nähdään säännöllisesti Juutalaisessa yleissairaalassa ja koko maakunnassa. Pilottitutkimuksen 40 potilaan välianalyysin jälkeen ehdotetaan vaiheen III tutkimusta. Siksi ehdotamme 145 potilaan vaiheen III monikeskistä tutkimusta kahden tunnetuin säteilyannoksen korotusstrategian vertaamiseksi ja täydellisen kliinisen vasteen saavuttamiseksi. Potilaat, joilla on kliininen T2-3 N0-1 peräsuolen syöpä, satunnaistetaan kahteen haaraan (haara A: tavallinen kemoterapia (45 Gy 25:stä samanaikaisen 5-FU- tai Xeloda-kemoterapian kanssa) ja ulkoinen sädetehostus 9 Gy verrattuna haaraan B : tavallinen kemoterapia (45 Gy 25:stä samanaikaisen 5-FU- tai Xeloda-kemoterapian kanssa) ja sen jälkeen 30 Gy:n brakyterapiatehostus 3 fraktiossa. Potilaat, joilla on suuri uusiutumisen riski tai joilla sairaus on edennyt pitkälle, suljetaan pois tutkimuksesta, koska vain paikallista sairautta hoidetaan. Tämän ehdotuksen ensisijainen tulos on peräsuolen säilytys hoidetuilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

131

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Jewish General Hospital
        • Päätutkija:
          • Te Vuong, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Rekrytointi
        • Le Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Päätutkija:
          • Carole Richard, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Québec, Quebec, Kanada, G2L2Z3
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
        • Ottaa yhteyttä:
          • André-Guy Martin, MD
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aurelie Garant, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräsuolen syöpäpotilaat, kliinisesti T2-T3 magneettikuvauksella tai endoskooppisella/trans-rektaalisella ultraäänellä
  • Peräsuolen syöpä vaiheittain N0 magneettikuvauksella tai EUS/TRUS:lla
  • Ei metastaattista vauriota
  • Peräsuolen kasvain, joka kattaa alle puolet ympärystä
  • Kasvain alle 5 cm sen suurimmalla mittasuhteella
  • Kasvain sijaitsee alle 10 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta
  • Kasvaimen tunkeutuminen mesorektaaliseen rasvaan alle 5 mm
  • Brakyterapiaa varten saatavilla oleva kasvain
  • Lumen pääsee kolonoskopiaa varten
  • Potilaan tulee olla sopiva ehdokas brakyterapiaan ja kemoterapiaan
  • Yli 18-vuotias
  • Riittävät ehkäisytoimenpiteet hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa
  • Todisteet etäpesäkkeistä
  • Pahanlaatuisen taudin laajentaminen peräaukon kanavaan
  • T4:nä lavastetut kasvaimet
  • Kasvaimet, joiden pituus on yli 5 cm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemosäteily + EBRT Boost
tavallinen kemosäteilytys (45 Gy 25:stä samanaikaisen 5-FU- tai Xeloda-kemoterapian kanssa) ja ulkoisen säteen tehostus 9 Gy 5:ssä; Täydelliset vastaajat ja epätäydelliset vastaajat
Menettely: Täydelliset vastaajat ja epätäydelliset vastaajat
Potilaille, jotka reagoivat täydellisesti, ei leikata. Potilaille, jotka eivät ole täysin reagoineet, tehdään leikkaus.
Säteily: Kemosäteily + EBRT Boost
45 Gy 25:stä samanaikaisella 5-FU- tai Xeloda-kemoterapialla) ja ulkoinen säteen tehostus 9 Gy/5
Kokeellinen: Kemosäteily + HDRBT Boost
tavallinen kemosäteilytys (45 Gy 25:stä samanaikaisen 5-FU- tai Xeloda-kemoterapian kanssa) ja sen jälkeen 30 Gy:n brakyterapiatehoste kolmessa fraktiossa; Täydelliset vastaajat ja epätäydelliset vastaajat
Menettely: Täydelliset vastaajat ja epätäydelliset vastaajat
Potilaille, jotka reagoivat täydellisesti, ei leikata. Potilaille, jotka eivät ole täysin reagoineet, tehdään leikkaus.
Säteily: Kemosäteily + HDRBT Boost
45 Gy 25:stä samanaikaisen 5-FU:n tai Xeloda-kemoterapian kanssa) ja sen jälkeen 30 Gy:n brakyterapiatehoste kolmessa fraktiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TME-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
Aika satunnaistamisen päivämäärästä joko TME:hen tai kuolemaan väestön hoitotarkoituksessa
2 vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on paikallinen uusiutuminen, arvioituna seurantakäyntien aikana tehdyillä testeillä.
2 vuotta hoidon jälkeen
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
Aika satunnaistamisen ja uusiutumisen välillä joko lantiossa tai etäpesäkkeissä. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin potilaan tiedettiin olevan taudista vapaa.
5 vuotta hoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
Aika satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
5 vuotta hoidon jälkeen
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
Elämänlaatu Kyselyt eri ajankohtina
5 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Te Vuong, MD, Sir Mortimer Jewish General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa