Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geen operatieproef / twee dosis-escalatiestrategieën (MORPHEUS)

25 juni 2026 bijgewerkt door: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Een fase III-studie waarin twee strategieën voor dosisescalatie worden getest om de populatie van patiënten die volledig reageren na bestralingstherapie te vergroten in de context van orgaanbewaring voor patiënten met endeldarmkanker

Een gerandomiseerde studie van 145 patiënten. Patiënten met een klinisch T2-3 N0 rectumcarcinoom worden gerandomiseerd naar twee armen (arm A: standaard chemoradiatie (45 Gy op 25 met gelijktijdige 5-FU of Xeloda chemotherapie) en een externe beam boost van 9 Gy vergeleken met arm B: standaard chemoradiatie (45 Gy in 25 met gelijktijdige 5-FU of Xeloda chemotherapie) en gevolgd door een brachytherapieboost van 30 Gy in 3 fracties).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het wordt duidelijk dat er nu een internationale consensus bestaat dat de onderzoeksinspanningen voor rectumkanker meer gericht moeten zijn op het optimaliseren van een niet-chirurgische benadering. Dit concept is zeer relevant voor een vergrijzende patiëntenpopulatie met meerdere comorbiditeiten die regelmatig worden gezien in het Joods Algemeen Ziekenhuis en in de hele provincie. Na tussentijdse analyse van 40 patiënten van de pilootstudie wordt een fase III studie voorgesteld. We stellen daarom een ​​multicentrische fase III-studie van 145 patiënten voor om de twee bekendste strategieën voor het verhogen van de stralingsdosis te vergelijken en een volledige klinische respons te bereiken. Patiënten met een klinisch T2-3 N0-1 rectumcarcinoom worden gerandomiseerd naar twee armen (arm A: standaard chemoradiatie (45 Gy op 25 met gelijktijdige 5-FU of Xeloda chemotherapie) en een externe beam boost van 9 Gy vergeleken met arm B : standaard chemoradiatie (45 Gy in 25 met gelijktijdige 5-FU of Xeloda chemotherapie) gevolgd door een brachytherapieboost van 30 Gy in 3 fracties). Patiënten met een hoog risico op recidief of met meer gevorderde stadia van de ziekte zullen van het onderzoek worden uitgesloten, aangezien alleen de lokale ziekte wordt behandeld. Het primaire resultaat van dit voorstel is rectumpreservatie bij behandelde patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

131

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Jewish General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Te Vuong, MD
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Werving
        • Le Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carole Richard, MD
        • Contact:
      • Québec, Quebec, Canada, G2L2Z3
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
        • Contact:
          • André-Guy Martin, MD
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met rectumkanker, klinisch geënsceneerd als T2-T3 door middel van MRI of endoscopische/transrectale echografie
  • Rectumkanker geënsceneerd als N0 door MRI of EUS/TRUS
  • Geen metastatische laesie
  • Rectale tumor beslaat minder dan de helft van de omtrek
  • Tumor kleiner dan 5 cm op zijn grootste afmeting
  • Tumor op minder dan 10 cm van de anale rand
  • Tumorpenetratie minder dan 5 mm in het mesorectale vet
  • Tumor toegankelijk voor brachytherapie
  • Lumen toegankelijk voor colonoscopie
  • Patiënt moet een geschikte kandidaat zijn voor brachytherapie en chemotherapie
  • Ouder dan 18 jaar
  • Adequate anticonceptiemaatregelen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere bekkenstraling
  • Bewijs van metastase op afstand
  • Uitbreiding van kwaadaardige ziekte naar het anale kanaal
  • Tumoren geënsceneerd als T4
  • Tumoren groter dan 5 cm lang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemoradiatie + EBRT Boost
standaard chemoradiatie (45 Gy op 25 met gelijktijdige 5-FU- of Xeloda-chemotherapie) en een uitwendige bundelversterking van 9 Gy op 5; Volledige responders en niet-complete responders
Procedure: Volledige responders en niet-complete responders
Patiënten die volledig reageren, zullen geen operatie ondergaan. Patiënten die niet volledig reageren, zullen geopereerd worden.
Straling: Chemoradiatie + EBRT Boost
45 Gy op 25 met gelijktijdige 5-FU- of Xeloda-chemotherapie) en een externe bundelversterking van 9 Gy op 5
Experimenteel: Chemoradiatie + HDRBT Boost
standaard chemoradiatie (45 Gy in 25 met gelijktijdige 5-FU of Xeloda chemotherapie) gevolgd door een brachytherapie boost van 30 Gy in 3 fracties; Volledige responders en niet-complete responders
Procedure: Volledige responders en niet-complete responders
Patiënten die volledig reageren, zullen geen operatie ondergaan. Patiënten die niet volledig reageren, zullen geopereerd worden.
Straling: Chemoradiatie + HDRBT Boost
45 Gy in 25 met gelijktijdige 5-FU of Xeloda chemotherapie) en gevolgd door een brachytherapieboost van 30 Gy in 3 fracties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TME-vrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na de behandeling
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot TME of overlijden in de populatie met de intentie om te behandelen
2 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale herhaling
Tijdsspanne: 2 jaar na de behandeling
Aantal deelnemers met lokaal recidief zoals beoordeeld door tests tijdens vervolgbezoeken.
2 jaar na de behandeling
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na de behandeling
De tijd tussen de datum van randomisatie en recidief, in het bekken of metastasen. Patiënten zonder een gebeurtenis worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt ziektevrij was.
5 jaar na de behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na de behandeling
De tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar na de behandeling
Algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar na de behandeling
Kwaliteit van leven Vragenlijsten over verschillende tijdstippen
5 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Te Vuong, MD, Sir Mortimer Jewish General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren