Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ingen kirurgisk prøve / to dose-eskaleringsstrategier (MORPHEUS)

25. juni 2026 oppdatert av: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

En fase III-studie som tester to-dose-eskaleringsstrategier for å øke populasjonen av komplette respondenter etter strålebehandling i sammenheng med organkonservering for pasienter med rektalkreft

En randomisert studie med 145 pasienter. Pasienter med en klinisk T2-3 N0 endetarmskreft vil bli randomisert til to armer (arm A: standard kjemoradiasjon (45 Gy av 25 med samtidig 5-FU eller Xeloda kjemoterapi) og en ekstern stråleforsterkning på 9 Gy sammenlignet med arm B: standard kjemoterapi (45 Gy i 25 med samtidig 5-FU eller Xeloda kjemoterapi) og etterfulgt av en brakyterapi-boost på 30 Gy i 3 fraksjoner).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det begynner å bli klart at det nå er en internasjonal konsensus om at endetarmskreftforskning må fokuseres mer på å optimalisere en ikke-kirurgisk tilnærming. Dette konseptet er svært relevant for en aldrende pasientpopulasjon med flere komorbiditeter som regelmessig sees på det jødiske generelle sykehuset og over hele provinsen. Etter interimsanalyse på 40 pasienter av pilotstudien foreslås en fase III-studie. Vi foreslår derfor en fase III multisentrisk studie av 145 pasienter for å sammenligne de to best kjente stråledoseeskaleringsstrategiene og for å oppnå en fullstendig klinisk respons. Pasienter med en klinisk T2-3 N0-1 endetarmskreft vil bli randomisert til to armer (arm A: standard kjemoradiasjon (45 Gy av 25 med samtidig 5-FU eller Xeloda kjemoterapi) og en ekstern stråleforsterkning på 9 Gy sammenlignet med arm B : standard kjemoterapi (45 Gy i 25 med samtidig 5-FU eller Xeloda kjemoterapi) og etterfulgt av en brakyterapi-boost på 30 Gy i 3 fraksjoner). Pasienter som har høy risiko for tilbakefall eller med mer avanserte stadier av sykdommen vil bli ekskludert fra studien, da kun den lokale sykdommen behandles. Det primære resultatet for dette forslaget er rektumkonservering hos behandlede pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

131

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Te Vuong, MD
        • Ta kontakt med:
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Rekruttering
        • Le Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Hovedetterforsker:
          • Carole Richard, MD
        • Ta kontakt med:
      • Québec, Quebec, Canada, G2L2Z3
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
        • Ta kontakt med:
          • André-Guy Martin, MD
  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aurelie Garant, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Endetarmskreftpasienter, klinisk iscenesatt som T2-T3 ved MR eller endoskopisk/transrektal ultralyd
  • Endetarmskreft iscenesatt som N0 ved MR eller EUS/TRUS
  • Ingen metastatisk lesjon
  • Rektal svulst som opptar mindre enn halvparten av omkretsen
  • Svulst mindre enn 5 cm på sin største dimensjon
  • Tumor lokalisert mindre enn 10 cm fra analkanten
  • Tumorpenetrasjon mindre enn 5 mm i det mesorektale fettet
  • Tumor tilgjengelig for brachyterapi
  • Lumen tilgjengelig for koloskopi
  • Pasienten bør være en egnet kandidat for brachyterapi og kjemoterapi
  • Eldre enn 18 år
  • Tilstrekkelige prevensjonstiltak hos kvinner i fertil alder
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere bekkenstråling
  • Bevis på fjernmetastaser
  • Utvidelse av ondartet sykdom til analkanalen
  • Tumorer iscenesatt som T4
  • Svulster større enn 5 cm i lengde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chemoradiation + EBRT Boost
standard kjemoterapi (45 Gy i 25 med samtidig 5-FU eller Xeloda kjemoterapi) og en ekstern stråleforsterkning på 9 Gy i 5; Komplette respondere og ikke-fullstendige responders
Fremgangsmåte: Komplette respondere og ikke-fullstendige responders
Pasienter som responderer fullstendig vil ikke opereres. Pasienter som ikke er komplette respondere vil bli operert.
Stråling: Chemoradiation + EBRT Boost
45 Gy i 25 med samtidig 5-FU eller Xeloda kjemoterapi) og en ekstern stråleforsterkning på 9 Gy i 5
Eksperimentell: Chemoradiation + HDRBT Boost
standard kjemoterapi (45 Gy i 25 med samtidig 5-FU eller Xeloda kjemoterapi) og etterfulgt av en brakyterapi-boost på 30 Gy i 3 fraksjoner; Komplette respondere og ikke-fullstendige responders
Fremgangsmåte: Komplette respondere og ikke-fullstendige responders
Pasienter som responderer fullstendig vil ikke opereres. Pasienter som ikke er komplette respondere vil bli operert.
Stråling: Chemoradiation + HDRBT Boost
45 Gy i 25 med samtidig 5-FU eller Xeloda kjemoterapi) og etterfulgt av en brachyterapi boost på 30 Gy i 3 fraksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TME-fri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter behandling
Tid fra randomiseringsdato til enten TME eller død i intensjonen om å behandle befolkningen
2 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gjentakelse
Tidsramme: 2 år etter behandling
Antall deltakere med lokalt residiv vurdert ved tester under oppfølgingsbesøk.
2 år etter behandling
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter behandling
Tiden mellom dato for randomisering og tilbakefall, enten i bekkenet eller metastaser. Pasienter uten en hendelse vil bli sensurert på den siste datoen pasienten var kjent for å være sykdomsfri.
5 år etter behandling
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter behandling
Tiden mellom randomiseringsdato og dødsdato på grunn av eventuelle årsaker.
5 år etter behandling
Generell livskvalitet
Tidsramme: 5 år etter behandling
Livskvalitet Spørreskjemaer over ulike tidspunkt
5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Te Vuong, MD, Sir Mortimer Jewish General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere