Ingen kirurgisk prövning/strategier för två dosupptrappning (Morpheus)
19 mars 2024 uppdaterad av: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
En fas III-studie som testar strategier för upptrappning av två doser för att öka populationen av kompletta svarspersoner efter strålbehandling i samband med organkonservering för patienter med rektalcancer
En randomiserad studie av 145 patienter.
Patienter med en klinisk T2-3 N0 rektalcancer kommer att randomiseras till två armar (arm A: standard kemoradiation (45 Gy av 25 med samtidig 5-FU eller Xeloda kemoterapi) och en extern strålförstärkning på 9 Gy jämfört med arm B: standard kemoradiation (45 Gy i 25 med samtidig 5-FU eller Xeloda-kemoterapi) och följt av en brachyterapiboost på 30 Gy i 3 fraktioner).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det börjar bli tydligt att det nu finns en internationell konsensus om att forskningsinsatserna för rektalcancer måste fokuseras mer på att optimera ett icke-kirurgiskt tillvägagångssätt.
Detta koncept är mycket relevant för en åldrande patientpopulation med flera komorbiditeter som regelbundet ses på det judiska allmänna sjukhuset och över hela provinsen.
Efter interimsanalys på 40 patienter av pilotstudien föreslås en fas III-studie.
Vi föreslår därför en fas III multicentrisk studie av 145 patienter för att jämföra de två mest kända stråldoseskaleringsstrategierna och för att uppnå ett fullständigt kliniskt svar.
Patienter med klinisk T2-3 N0-1 rektalcancer kommer att randomiseras till två armar (arm A: standard kemoradiation (45 Gy av 25 med samtidig 5-FU eller Xeloda kemoterapi) och en extern strålförstärkning på 9 Gy jämfört med arm B : standard kemoradiation (45 Gy i 25 med samtidig 5-FU eller Xeloda kemoterapi) och följt av en brachyterapiboost på 30 Gy i 3 fraktioner).
Patienter som har hög risk för återfall eller med mer avancerade stadier av sjukdomen kommer att uteslutas från studien, eftersom endast den lokala sjukdomen behandlas.
Det primära resultatet för detta förslag är ändtarmskonservering hos behandlade patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
145
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Emma Starr, BHSc
- Telefonnummer: 28443 514-340-8222
- E-post: emma.starr.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytering
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Emma Starr, BHSc
- Telefonnummer: 28443 514-340-8222
- E-post: emma.starr.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Huvudutredare:
- Te Vuong, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rektalcancerpatienter, kliniskt iscensatta som T2-T3 med MRT eller endoskopiskt/transrektalt ultraljud
- Rektalcancer iscensatt som N0 av MRI eller EUS/TRUS
- Ingen metastaserande lesion
- Rektal tumör som upptar mindre än hälften av omkretsen
- Tumör mindre än 5 cm på sin största dimension
- Tumör lokaliserad mindre än 10 cm från analkanten
- Tumörpenetration mindre än 5 mm i det mesorektala fettet
- Tumör tillgänglig för brachyterapi
- Lumen tillgängligt för koloskopi
- Patienten bör vara en lämplig kandidat för brachyterapi och kemoterapi
- Äldre än 18 år
- Adekvata preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare bäckenstrålning
- Bevis på fjärrmetastaser
- Utvidgning av malign sjukdom till analkanalen
- Tumörer iscensatta som T4
- Tumörer som är större än 5 cm långa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Chemoradiation + EBRT Boost
standard kemoradiation (45 Gy i 25 med samtidig 5-FU eller Xeloda kemoterapi) och en extern strålförstärkning på 9 Gy i 5; Kompletta svarare och icke kompletta svarare
|
Patienter som svarar fullständigt kommer inte att opereras.
Patienter som inte är kompletta svar kommer att opereras.
45 Gy i 25 med samtidig 5-FU eller Xeloda-kemoterapi) och en extern strålförstärkning på 9 Gy i 5
|
|
Experimentell: Chemoradiation + HDRBT Boost
standard kemoradiation (45 Gy i 25 med samtidig 5-FU eller Xeloda kemoterapi) och följt av en brachyterapiboost på 30 Gy i 3 fraktioner; Kompletta svarare och icke kompletta svarare
|
Patienter som svarar fullständigt kommer inte att opereras.
Patienter som inte är kompletta svar kommer att opereras.
45 Gy i 25 med samtidig 5-FU eller Xeloda kemoterapi) och följt av en brachyterapiboost på 30 Gy i 3 fraktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TME-fri överlevnad
Tidsram: 2 år efter behandling
|
Tid från datum för randomisering till antingen TME eller död i avsikten att behandla populationen
|
2 år efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokalt återfall
Tidsram: 2 år efter behandling
|
Antal deltagare med lokalt återfall enligt test vid uppföljningsbesök.
|
2 år efter behandling
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter behandling
|
Tiden mellan datum för randomisering och återfall, antingen i bäckenet eller metastaser.
Patienter utan en händelse kommer att censureras vid det senaste datumet då patienten var känd för att vara sjukdomsfri.
|
5 år efter behandling
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år efter behandling
|
Tiden mellan datum för randomisering och dödsdatum på grund av någon orsak.
|
5 år efter behandling
|
|
Övergripande livskvalitet
Tidsram: 5 år efter behandling
|
Livskvalitet Frågeformulär över olika tidpunkter
|
5 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Te Vuong, MD, Sir Mortimer Jewish General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2017
Första postat (Faktisk)
13 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .