Нет хирургического испытания / две стратегии повышения дозы (Morpheus)

Становится ясно, что в настоящее время существует международный консенсус в отношении того, что усилия по исследованию рака прямой кишки должны быть более сосредоточены на оптимизации нехирургического подхода. Эта концепция очень актуальна для стареющей популяции пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями, которые регулярно наблюдаются в Еврейской больнице общего профиля и по всей провинции. После промежуточного анализа 40 пациентов пилотного исследования предлагается исследование фазы III. Поэтому мы предлагаем многоцентровое исследование III фазы с участием 145 пациентов для сравнения двух наиболее известных стратегий повышения дозы облучения и достижения полного клинического ответа. Пациенты с клиническим раком прямой кишки T2-3 N0-1 будут рандомизированы в две группы (группа A: стандартная химиолучевая терапия (45 Гр из 25 с сопутствующей химиотерапией 5-FU или Xeloda) и дистанционная лучевая терапия в дозе 9 Гр по сравнению с группой B : стандартная химиолучевая терапия (45 Гр за 25 с сопутствующей химиотерапией 5-ФУ или Кселодой) с последующей бустерной брахитерапией 30 Гр за 3 фракции). Пациенты с высоким риском рецидива или с более поздними стадиями заболевания будут исключены из исследования, так как лечат только локальное заболевание. Первичным результатом этого предложения является сохранение прямой кишки у пролеченных пациентов.