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Sin prueba de cirugía / Dos estrategias de escalada de dosis (MORPHEUS)

25 de junio de 2026 actualizado por: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Un estudio de fase III que prueba dos estrategias de aumento de dosis para aumentar la población de respondedores completos después de la radioterapia en el contexto de la preservación de órganos para pacientes con cáncer rectal

Un estudio aleatorizado de 145 pacientes. Los pacientes con un cáncer de recto clínico T2-3 N0 se asignarán al azar a dos brazos (brazo A: quimiorradiación estándar (45 Gy en 25 con quimioterapia concomitante con 5-FU o Xeloda) y refuerzo de haz externo de 9 Gy en comparación con el brazo B: radiación estándar quimiorradiación (45 Gy en 25 con quimioterapia concomitante con 5-FU o Xeloda) y seguida de un refuerzo de braquiterapia de 30 Gy en 3 fracciones).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada vez es más claro que ahora existe un consenso internacional de que los esfuerzos de investigación del cáncer de recto deben centrarse más en optimizar un enfoque no quirúrgico. Este concepto es muy relevante para una población de pacientes que envejece con múltiples comorbilidades que se atienden regularmente en el Hospital General Judío y en toda la provincia. Después de un análisis intermedio de 40 pacientes del estudio piloto, se propone un estudio de fase III. Por lo tanto, proponemos un estudio multicéntrico de fase III de 145 pacientes para comparar las dos estrategias de escalada de dosis de radiación más conocidas y lograr una respuesta clínica completa. Los pacientes con un cáncer de recto clínico T2-3 N0-1 serán aleatorizados a dos brazos (brazo A: quimiorradiación estándar (45 Gy en 25 con quimioterapia concomitante con 5-FU o Xeloda) y refuerzo de haz externo de 9 Gy en comparación con el brazo B : quimiorradiación estándar (45 Gy en 25 con quimioterapia concomitante con 5-FU o Xeloda) y seguida de un refuerzo de braquiterapia de 30 Gy en 3 fracciones). Los pacientes con alto riesgo de recurrencia o con estadios más avanzados de la enfermedad serán excluidos del estudio, ya que solo se trata la enfermedad local. El resultado primario de esta propuesta es la preservación del recto en los pacientes tratados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

131

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital
        • Investigador principal:
          • Te Vuong, MD
        • Contacto:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X0A9
        • Reclutamiento
        • Le Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Investigador principal:
          • Carole Richard, MD
        • Contacto:
      • Québec, Quebec, Canadá, G2L2Z3
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
        • Contacto:
          • André-Guy Martin, MD
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aurelie Garant, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de recto, estadificados clínicamente como T2-T3 por resonancia magnética o ecografía endoscópica/transrectal
  • Cáncer de recto estadificado como N0 por MRI o EUS/TRUS
  • Sin lesión metastásica
  • Tumor rectal que ocupa menos de la mitad de la circunferencia
  • Tumor de menos de 5 cm en su dimensión más grande
  • Tumor localizado a menos de 10 cm del margen anal
  • Penetración tumoral menor de 5 mm en la grasa mesorrectal
  • Tumor accesible para braquiterapia
  • Lumen accesible para colonoscopia
  • El paciente debe ser un candidato adecuado para la braquiterapia y la quimioterapia.
  • Mayores de 18 años
  • Medidas adecuadas de control de la natalidad en mujeres en edad fértil
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con radiación pélvica previa
  • Evidencia de metástasis a distancia
  • Extensión de la enfermedad maligna al canal anal
  • Tumores estadificados como T4
  • Tumores de más de 5 cm de longitud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimiorradiación + EBRT Boost
quimiorradiación estándar (45 Gy en 25 con quimioterapia concomitante con 5-FU o Xeloda) y refuerzo de haz externo de 9 Gy en 5; Respondedores completos y respondedores no completos
Procedimiento: Respondedores completos y respondedores no completos
Los pacientes que responden por completo no se someterán a cirugía. Los pacientes que no responden por completo se someterán a cirugía.
Radiación: Quimiorradiación + EBRT Boost
45 Gy en 25 con quimioterapia concomitante con 5-FU o Xeloda) y un refuerzo de haz externo de 9 Gy en 5
Experimental: Quimiorradiación + HDRBT Boost
quimiorradiación estándar (45 Gy en 25 con quimioterapia concomitante con 5-FU o Xeloda) y seguida de un refuerzo de braquiterapia de 30 Gy en 3 fracciones; Respondedores completos y respondedores no completos
Procedimiento: Respondedores completos y respondedores no completos
Los pacientes que responden por completo no se someterán a cirugía. Los pacientes que no responden por completo se someterán a cirugía.
Radiación: Quimiorradiación + HDRBT Boost
45 Gy en 25 con quimioterapia concomitante con 5-FU o Xeloda) y seguido de un refuerzo de braquiterapia de 30 Gy en 3 fracciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de TME
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta TME o muerte en la población por intención de tratar
2 años después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia local
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
Número de participantes con recurrencia local evaluados mediante pruebas durante las visitas de seguimiento.
2 años después del tratamiento
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
El tiempo entre la fecha de aleatorización y la recurrencia, ya sea en la pelvis o metástasis. Los pacientes sin un evento serán censurados en la última fecha en que se sabía que el paciente estaba libre de enfermedad.
5 años después del tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
El tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa.
5 años después del tratamiento
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
Cuestionarios de calidad de vida en diferentes momentos
5 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Te Vuong, MD, Sir Mortimer Jewish General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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