Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intet kirurgisk forsøg / strategier for eskalering af to doser (MORPHEUS)

25. juni 2026 opdateret af: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Et fase III-studie, der tester to-dosis-eskaleringsstrategier for at øge populationen af ​​komplette respondenter efter strålebehandling i sammenhæng med organkonservering for patienter med endetarmskræft

En randomiseret undersøgelse af 145 patienter. Patienter med en klinisk T2-3 N0 rektalcancer vil blive randomiseret til to arme (arm A: standard kemoradiation (45 Gy ud af 25 med samtidig 5-FU eller Xeloda kemoterapi) og et eksternt stråleboost på 9 Gy sammenlignet med arm B: standard kemoradiation (45 Gy i 25 med samtidig 5-FU eller Xeloda kemoterapi) og efterfulgt af et brachyterapiboost på 30 Gy i 3 fraktioner).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er ved at blive klart, at der nu er international konsensus om, at forskningsindsatsen i endetarmskræft skal fokuseres mere på at optimere en ikke-kirurgisk tilgang. Dette koncept er meget relevant for en aldrende patientpopulation med adskillige følgesygdomme, der regelmæssigt ses på det jødiske generelle hospital og på tværs af provinsen. Efter interimanalyse på 40 patienter fra pilotstudiet foreslås et fase III studie. Vi foreslår derfor en fase III multicentrisk undersøgelse af 145 patienter for at sammenligne de to bedst kendte stråledosis-eskaleringsstrategier og for at opnå en fuldstændig klinisk respons. Patienter med en klinisk T2-3 N0-1 rektal cancer vil blive randomiseret til to arme (arm A: standard kemoradiation (45 Gy ud af 25 med samtidig 5-FU eller Xeloda kemoterapi) og et eksternt stråleboost på 9 Gy sammenlignet med arm B : standard kemoradiation (45 Gy i 25 med samtidig 5-FU eller Xeloda kemoterapi) og efterfulgt af et brachyterapi boost på 30 Gy i 3 fraktioner). Patienter, der har en høj risiko for recidiv eller med mere fremskredne stadier af sygdommen, vil blive udelukket fra undersøgelsen, da kun den lokale sygdom behandles. Det primære resultat for dette forslag er rektumkonservering hos behandlede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

131

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Te Vuong, MD
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Rekruttering
        • Le Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Ledende efterforsker:
          • Carole Richard, MD
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Canada, G2L2Z3
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
        • Kontakt:
          • André-Guy Martin, MD
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aurelie Garant, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endetarmskræftpatienter, klinisk iscenesat som T2-T3 ved MR eller endoskopisk/transrektal ultralyd
  • Endetarmskræft iscenesat som N0 ved MR eller EUS/TRUS
  • Ingen metastatisk læsion
  • Rektal tumor optager mindre end halvdelen af ​​omkredsen
  • Tumor mindre end 5 cm på dens største dimension
  • Tumor lokaliseret mindre end 10 cm fra analkanten
  • Tumorpenetration mindre end 5 mm i det mesorektale fedt
  • Tumor tilgængelig for brachyterapi
  • Lumen tilgængelig for koloskopi
  • Patienten bør være en egnet kandidat til brachyterapi og kemoterapi
  • Ældre end 18 år
  • Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere bækkenstråling
  • Bevis på fjernmetastaser
  • Udvidelse af ondartet sygdom til analkanalen
  • Tumorer iscenesat som T4
  • Tumorer større end 5 cm i længden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoradiation + EBRT Boost
standard kemoradiation (45 Gy i 25 med samtidig 5-FU eller Xeloda kemoterapi) og et eksternt stråleboost på 9 Gy i 5; Fuldstændige respondere og ikke-komplette respondere
Procedure: Fuldstændige respondere og ikke-komplette respondere
Patienter, der reagerer fuldstændigt, vil ikke blive opereret. Patienter, der er ikke-komplette respondere, vil blive opereret.
Stråling: Kemoradiation + EBRT Boost
45 Gy i 25 med samtidig 5-FU eller Xeloda kemoterapi) og et eksternt stråleboost på 9 Gy i 5
Eksperimentel: Kemoradiation + HDRBT Boost
standard kemoradiation (45 Gy i 25 med samtidig 5-FU eller Xeloda kemoterapi) og efterfulgt af et brachyterapi boost på 30 Gy i 3 fraktioner; Fuldstændige respondere og ikke-komplette respondere
Procedure: Fuldstændige respondere og ikke-komplette respondere
Patienter, der reagerer fuldstændigt, vil ikke blive opereret. Patienter, der er ikke-komplette respondere, vil blive opereret.
Stråling: Kemoradiation + HDRBT Boost
45 Gy i 25 med samtidig 5-FU eller Xeloda kemoterapi) og efterfulgt af et brachyterapiboost på 30 Gy i 3 fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TME-fri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter behandling
Tid fra dato for randomisering til enten TME eller død i hensigten om at behandle population
2 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelse
Tidsramme: 2 år efter behandling
Antal deltagere med lokalt recidiv vurderet ved test under opfølgningsbesøg.
2 år efter behandling
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter behandling
Tiden mellem datoen for randomisering og recidiv, enten i bækkenet eller metastaser. Patienter uden en begivenhed vil blive censureret på den sidste dato, hvor patienten var kendt for at være sygdomsfri.
5 år efter behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter behandling
Tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af enhver årsag.
5 år efter behandling
Samlet livskvalitet
Tidsramme: 5 år efter behandling
Livskvalitet Spørgeskemaer over forskellige tidspunkter
5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Te Vuong, MD, Sir Mortimer Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner