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Nenhum teste de cirurgia/duas estratégias de escalonamento de dose (MORPHEUS)

25 de junho de 2026 atualizado por: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Um estudo de fase III testando estratégias de escalonamento de duas doses para aumentar a população de respondedores completos após a radioterapia no contexto da preservação de órgãos para pacientes com câncer retal

Um estudo randomizado de 145 pacientes. Pacientes com câncer retal T2-3 N0 clínico serão randomizados para dois braços (braço A: quimiorradiação padrão (45 Gy em 25 com quimioterapia 5-FU ou Xeloda concomitante) e um reforço de feixe externo de 9 Gy em comparação com o braço B: padrão quimiorradiação (45 Gy em 25 com quimioterapia concomitante com 5-FU ou Xeloda) e seguida de um reforço de braquiterapia de 30 Gy em 3 frações).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Está ficando claro que agora existe um consenso internacional de que os esforços de pesquisa do câncer retal precisam ser mais focados na otimização de uma abordagem não cirúrgica. Este conceito é muito relevante para uma população de pacientes em envelhecimento com múltiplas comorbidades regularmente atendidas no Hospital Geral Judaico e em toda a província. Após análise interina em 40 pacientes do estudo piloto, um estudo de fase III é proposto. Estamos, portanto, propondo um estudo multicêntrico de fase III de 145 pacientes para comparar as duas estratégias de escalonamento de dose de radiação mais conhecidas e obter uma resposta clínica completa. Os pacientes com câncer retal clínico T2-3 N0-1 serão randomizados para dois braços (braço A: quimiorradiação padrão (45 Gy em 25 com quimioterapia 5-FU ou Xeloda concomitante) e um reforço de feixe externo de 9 Gy em comparação com o braço B : quimiorradiação padrão (45 Gy em 25 com quimioterapia concomitante com 5-FU ou Xeloda) e seguida de um reforço de braquiterapia de 30 Gy em 3 frações). Serão excluídos do estudo pacientes com alto risco de recidiva ou com estágios mais avançados da doença, pois apenas a doença local está sendo tratada. O resultado primário para esta proposta é a preservação do reto em pacientes tratados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

131

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital
        • Investigador principal:
          • Te Vuong, MD
        • Contato:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X0A9
        • Recrutamento
        • Le Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Investigador principal:
          • Carole Richard, MD
        • Contato:
      • Québec, Quebec, Canadá, G2L2Z3
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
        • Contato:
          • André-Guy Martin, MD
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aurelie Garant, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer retal, clinicamente estadiados como T2-T3 por ressonância magnética ou ultrassonografia endoscópica/transretal
  • Câncer retal estadiado como N0 por ressonância magnética ou EUS/TRUS
  • Nenhuma lesão metastática
  • Tumor retal ocupando menos da metade da circunferência
  • Tumor com menos de 5 cm em sua maior dimensão
  • Tumor localizado a menos de 10 cm da borda anal
  • Penetração tumoral inferior a 5 mm na gordura mesorretal
  • Tumor acessível para braquiterapia
  • Lúmen acessível para colonoscopia
  • O paciente deve ser um candidato adequado para braquiterapia e quimioterapia
  • Mais de 18 anos de idade
  • Medidas adequadas de controle de natalidade em mulheres com potencial para engravidar
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com radiação pélvica prévia
  • Evidência de metástase à distância
  • Extensão da doença maligna para o canal anal
  • Tumores estadiados como T4
  • Tumores maiores que 5 cm de comprimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimiorradiação + EBRT Boost
quimiorradiação padrão (45 Gy em 25 com quimioterapia concomitante com 5-FU ou Xeloda) e um reforço de feixe externo de 9 Gy em 5; Respondedores completos e respondedores não completos
Procedimento: Respondedores completos e respondedores não completos
Os pacientes com resposta completa não serão submetidos à cirurgia. Os pacientes que não responderem completamente serão submetidos à cirurgia.
Radiação: Quimiorradiação + EBRT Boost
45 Gy em 25 com quimioterapia concomitante com 5-FU ou Xeloda) e um reforço de feixe externo de 9 Gy em 5
Experimental: Quimiorradiação + HDRBT Boost
quimiorradiação padrão (45 Gy em 25 com quimioterapia concomitante com 5-FU ou Xeloda) seguida de reforço de braquiterapia de 30 Gy em 3 frações; Respondedores completos e respondedores não completos
Procedimento: Respondedores completos e respondedores não completos
Os pacientes com resposta completa não serão submetidos à cirurgia. Os pacientes que não responderem completamente serão submetidos à cirurgia.
Radiação: Quimiorradiação + HDRBT Boost
45 Gy em 25 com quimioterapia concomitante com 5-FU ou Xeloda) e seguido por um reforço de braquiterapia de 30 Gy em 3 frações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de TME
Prazo: 2 anos pós tratamento
Tempo desde a data de randomização até TME ou morte na intenção de tratar a população
2 anos pós tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência local
Prazo: 2 anos pós tratamento
Número de participantes com recorrência local conforme avaliado por testes durante as visitas de acompanhamento.
2 anos pós tratamento
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos pós tratamento
O tempo entre a data da randomização e a recorrência, seja na pelve ou nas metástases. Os pacientes sem um evento serão censurados na última data em que o paciente estava livre da doença.
5 anos pós tratamento
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos pós tratamento
O tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa.
5 anos pós tratamento
Qualidade de vida geral
Prazo: 5 anos pós tratamento
Questionários de qualidade de vida em diferentes momentos
5 anos pós tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Te Vuong, MD, Sir Mortimer Jewish General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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