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Nessuna sperimentazione chirurgica / Due strategie di aumento della dose (MORPHEUS)

25 giugno 2026 aggiornato da: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Uno studio di fase III che testa due strategie di escalation della dose per aumentare la popolazione di responder completi dopo la radioterapia nel contesto della conservazione degli organi per i pazienti con cancro del retto

Uno studio randomizzato su 145 pazienti. I pazienti con un carcinoma del retto clinico T2-3 N0 saranno randomizzati a due bracci (braccio A: chemioradioterapia standard (45 Gy su 25 con concomitante chemioterapia con 5-FU o Xeloda) e un potenziamento del raggio esterno di 9 Gy rispetto al braccio B: standard chemioradioterapia (45 Gy su 25 con chemioterapia concomitante con 5-FU o Xeloda) e seguita da un boost di brachiterapia di 30 Gy in 3 frazioni).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sta diventando chiaro che esiste ormai un consenso internazionale sul fatto che gli sforzi di ricerca sul cancro del retto debbano essere maggiormente focalizzati sull'ottimizzazione di un approccio non chirurgico. Questo concetto è molto rilevante per una popolazione di pazienti che invecchia con molteplici comorbilità regolarmente osservate presso il Jewish General Hospital e in tutta la provincia. Dopo l'analisi ad interim su 40 pazienti dello studio pilota viene proposto uno studio di fase III. Proponiamo quindi uno studio multicentrico di fase III su 145 pazienti per confrontare le due più note strategie di aumento della dose di radiazioni e per ottenere una risposta clinica completa. I pazienti con un carcinoma del retto clinico T2-3 N0-1 saranno randomizzati a due bracci (braccio A: chemioradioterapia standard (45 Gy su 25 con concomitante chemioterapia 5-FU o Xeloda) e un potenziamento del raggio esterno di 9 Gy rispetto al braccio B : chemioradioterapia standard (45 Gy su 25 con concomitante chemioterapia con 5-FU o Xeloda) e seguita da un boost di brachiterapia di 30 Gy in 3 frazioni). Saranno esclusi dallo studio i pazienti ad alto rischio di recidiva o con stadi di malattia più avanzati, in quanto viene trattata solo la malattia locale. L'esito primario di questa proposta è la conservazione del retto nei pazienti trattati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

131

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Te Vuong, MD
        • Contatto:
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Reclutamento
        • Le Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Investigatore principale:
          • Carole Richard, MD
        • Contatto:
      • Québec, Quebec, Canada, G2L2Z3
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
        • Contatto:
          • André-Guy Martin, MD
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aurelie Garant, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro del retto, stadiati clinicamente come T2-T3 mediante risonanza magnetica o ecografia endoscopica/transrettale
  • Cancro del retto stadiato come N0 da MRI o EUS/TRUS
  • Nessuna lesione metastatica
  • Tumore del retto che occupa meno della metà della circonferenza
  • Tumore inferiore a 5 cm nella sua dimensione massima
  • Tumore localizzato a meno di 10 cm dal margine anale
  • Penetrazione del tumore inferiore a 5 mm nel grasso mesorettale
  • Tumore accessibile per brachiterapia
  • Lume accessibile per colonscopia
  • Il paziente deve essere un candidato idoneo per la brachiterapia e la chemioterapia
  • Più vecchio di 18 anni
  • Adeguate misure di controllo delle nascite nelle donne in età fertile
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente irradiazione pelvica
  • Evidenza di metastasi a distanza
  • Estensione della malattia maligna al canale anale
  • Tumori messi in scena come T4
  • Tumori di lunghezza superiore a 5 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioradioterapia + EBRT Boost
chemioradioterapia standard (45 Gy su 25 con concomitante chemioterapia con 5-FU o Xeloda) e un potenziamento del fascio esterno di 9 Gy su 5; Risponditori completi e Risponditori non completi
Procedura: Risponditori completi e Risponditori non completi
I pazienti che rispondono in modo completo non verranno sottoposti a intervento chirurgico. I pazienti che rispondono in modo non completo verranno sottoposti a intervento chirurgico.
Radiazione: Chemioradioterapia + EBRT Boost
45 Gy su 25 con chemioterapia concomitante con 5-FU o Xeloda) e un potenziamento del fascio esterno di 9 Gy su 5
Sperimentale: Chemioradioterapia + HDRBT Boost
chemioradioterapia standard (45 Gy su 25 con concomitante chemioterapia con 5-FU o Xeloda) e seguita da un boost di brachiterapia di 30 Gy in 3 frazioni; Risponditori completi e Risponditori non completi
Procedura: Risponditori completi e Risponditori non completi
I pazienti che rispondono in modo completo non verranno sottoposti a intervento chirurgico. I pazienti che rispondono in modo non completo verranno sottoposti a intervento chirurgico.
Radiazione: Chemioradioterapia + HDRBT Boost
45 Gy su 25 con concomitante chemioterapia con 5-FU o Xeloda) e seguito da un boost di brachiterapia di 30 Gy in 3 frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da TME
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
Tempo dalla data di randomizzazione alla TME o al decesso nell'intenzione di trattare la popolazione
2 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva locale
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con recidiva locale valutato dai test durante le visite di follow-up.
2 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
Il tempo tra la data di randomizzazione e la recidiva, sia nella pelvi che nelle metastasi. I pazienti senza un evento verranno censurati all'ultima data in cui il paziente era noto per essere libero da malattia.
5 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
Il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
5 anni dopo il trattamento
Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
Questionari sulla qualità della vita in diversi momenti
5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Te Vuong, MD, Sir Mortimer Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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