무수술 임상시험 / 2가지 용량 증량 전략 (MORPHEUS)
2026년 6월 25일 업데이트: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
직장암 환자를 위한 장기 보존의 맥락에서 방사선 치료 후 완전 반응자 수를 늘리기 위한 2가지 용량 증량 전략을 테스트하는 3상 연구
145명의 환자를 대상으로 한 무작위 연구.
임상 T2-3 N0 직장암 환자는 무작위로 2개의 암(A 암: 표준 화학방사선 요법(5-FU 또는 Xeloda 화학 요법 병용 시 25회에 45 Gy) 및 B 암에 비해 9 Gy의 외부 빔 부스트: 표준)로 배정됩니다. 화학방사선 요법(동시 5-FU 또는 Xeloda 화학 요법과 함께 25회에 45Gy) 및 후속 3분할에서 30Gy의 근접 요법 부스트).
연구 개요
상태
모병
상세 설명
직장암 연구 노력이 비수술적 접근법을 최적화하는 데 더 집중해야 한다는 국제적 합의가 이제 분명해지고 있습니다.
이 개념은 유태인 종합 병원과 주 전역에서 정기적으로 볼 수 있는 여러 동반 질환이 있는 고령 환자 인구와 매우 관련이 있습니다.
파일럿 연구의 40명의 환자에 대한 중간 분석 후 3상 연구를 제안합니다.
따라서 우리는 가장 잘 알려진 두 가지 방사선 선량 증량 전략을 비교하고 완전한 임상 반응을 달성하기 위해 145명의 환자에 대한 3상 다기관 연구를 제안합니다.
임상 T2-3 N0-1 직장암 환자는 무작위로 2개의 암(A 암: 표준 화학방사선 요법(5-FU 또는 Xeloda 화학 요법 병용 시 25회에 45Gy) 및 B 암과 비교하여 9Gy의 외부 빔 부스트)로 배정됩니다. : 표준 화학방사선 요법(동시 5-FU 또는 Xeloda 화학 요법과 함께 25회에 45Gy) 및 후속 3분할에서 30Gy의 근접 요법 부스트).
재발 위험이 높거나 질병이 더 진행된 환자는 국소 질병만 치료되므로 연구에서 제외됩니다.
이 제안의 주요 결과는 치료받은 환자의 직장 보존입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
131
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Susanne Knoepfel
- 전화번호: 21285 5143408288
- 이메일: sknoepfel@jgh.mcgill.ca
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Cristian Gonzales
- 전화번호: 214-645-5360
- 이메일: Cristian.Gonzalez@UTSouthwestern.edu
-
수석 연구원:
- Aurelie Garant, MD
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Jewish General Hospital
-
수석 연구원:
- Te Vuong, MD
-
연락하다:
- Susanne Knoepfel
- 전화번호: 21285 514-340-8222
- 이메일: sknoepfel@jgh.mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X0A9
- 모병
- Le Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
수석 연구원:
- Carole Richard, MD
-
연락하다:
- Nassima Taleb
- 전화번호: 10812 514-890-8000
- 이메일: nassima.taleb.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Québec, Quebec, 캐나다, G2L2Z3
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
연락하다:
- André-Guy Martin, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 직장암 환자, MRI 또는 내시경/경직장 초음파에 의해 임상적으로 T2-T3 병기
- MRI 또는 EUS/TRUS에서 N0으로 병기된 직장암
- 전이성 병변 없음
- 둘레의 절반 미만을 차지하는 직장 종양
- 가장 큰 치수가 5cm 미만인 종양
- 항문 가장자리에서 10cm 미만에 위치한 종양
- mesorectal 지방에서 5mm 미만의 종양 침투
- 근접 치료를 위해 접근 가능한 종양
- 대장내시경 검사를 위해 접근 가능한 내강
- 환자는 근접 치료 및 화학 요법에 적합한 후보여야 합니다.
- 18세 이상
- 가임 여성의 적절한 산아제한 조치
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이전에 골반 방사선을 받은 환자
- 원격 전이의 증거
- 항문관으로 악성 질환의 확장
- 종양은 T4로 병기
- 길이가 5cm 이상인 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 화학방사선 요법 + EBRT 부스트
표준 화학방사선 요법(동시 5-FU 또는 Xeloda 화학요법과 함께 25회에서 45Gy) 및 5회에서 9Gy의 외부 빔 부스트; 완전 응답자 및 비완전 응답자
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완전 반응자인 환자는 수술을 받지 않습니다.
완전 반응자가 아닌 환자는 수술을 받게 됩니다.
5-FU 또는 Xeloda 화학 요법을 병용하는 경우 25회에 45Gy) 및 5회에 9Gy의 외부 빔 부스트
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실험적: 화학방사선 요법 + HDRBT 부스트
표준 화학방사선 요법(5-FU 또는 Xeloda 화학 요법을 병용하는 25회에 45Gy) 및 3분할에서 30Gy의 근접 요법 부스트; 완전 응답자 및 비완전 응답자
|
완전 반응자인 환자는 수술을 받지 않습니다.
완전 반응자가 아닌 환자는 수술을 받게 됩니다.
5-FU 또는 Xeloda 화학 요법을 병용하는 경우 25회에 45Gy), 3분할에서 30Gy의 근접 치료 부스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TME 없는 생존
기간: 치료 후 2년
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모집단을 치료할 의도로 무작위 배정 날짜부터 TME 또는 사망까지의 시간
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치료 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 재발
기간: 치료 후 2년
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후속 방문 동안 테스트에 의해 평가된 국소 재발이 있는 참가자의 수.
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치료 후 2년
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무질병 생존
기간: 치료 후 5년
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골반이나 전이에서 무작위 배정 날짜와 재발 사이의 시간.
사건이 없는 환자는 환자가 질병이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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치료 후 5년
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전반적인 생존
기간: 치료 후 5년
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간.
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치료 후 5년
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전반적인 삶의 질
기간: 치료 후 5년
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다양한 시점에 대한 삶의 질 설문지
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치료 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Te Vuong, MD, Sir Mortimer Jewish General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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