Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brak próby chirurgicznej / dwie strategie zwiększania dawki (MORPHEUS)

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Te Vuong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Badanie fazy III testujące dwie strategie zwiększania dawki w celu zwiększenia populacji pacjentów z całkowitą reakcją na radioterapię w kontekście zachowania narządów u pacjentów z rakiem odbytnicy

Randomizowane badanie 145 pacjentów. Pacjenci z klinicznym rakiem odbytnicy T2-3 N0 zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion (ramię A: standardowa chemioradioterapia (45 Gy na 25 z towarzyszącą chemioterapią 5-FU lub Xeloda) i wzmocnienie wiązką zewnętrzną o 9 Gy w porównaniu z ramieniem B: standardowa chemioradioterapia (45 Gy na 25 z jednoczesną chemioterapią 5-FU lub Xeloda), a następnie brachyterapia przypominająca 30 Gy w 3 frakcjach).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Staje się jasne, że istnieje obecnie międzynarodowy konsensus co do tego, że wysiłki badawcze w zakresie raka odbytnicy muszą być bardziej skoncentrowane na optymalizacji podejścia niechirurgicznego. Ta koncepcja jest bardzo istotna w przypadku starzejącej się populacji pacjentów z licznymi chorobami współistniejącymi, regularnie obserwowanymi w Żydowskim Szpitalu Ogólnym iw całej prowincji. Po wstępnej analizie 40 pacjentów z badania pilotażowego zaproponowano badanie III fazy. Dlatego proponujemy wieloośrodkowe badanie fazy III z udziałem 145 pacjentów w celu porównania dwóch najbardziej znanych strategii zwiększania dawki promieniowania i uzyskania pełnej odpowiedzi klinicznej. Pacjenci z klinicznym rakiem odbytnicy T2-3 N0-1 zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion (ramię A: standardowa chemioradioterapia (45 Gy na 25 z towarzyszącą chemioterapią 5-FU lub Xeloda) i wzmocnienie wiązką zewnętrzną o 9 Gy w porównaniu z ramieniem B : standardowa chemioradioterapia (45 Gy w 25 z towarzyszącą chemioterapią 5-FU lub Xeloda), a następnie brachyterapia przypominająca 30 Gy w 3 frakcjach). Pacjenci z wysokim ryzykiem nawrotu lub z bardziej zaawansowanymi stadiami choroby zostaną wykluczeni z badania, ponieważ leczone jest tylko miejscowe schorzenie. Głównym rezultatem tej propozycji jest zachowanie odbytnicy u leczonych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

131

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Te Vuong, MD
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Rekrutacyjny
        • Le Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Główny śledczy:
          • Carole Richard, MD
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Kanada, G2L2Z3
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
        • Kontakt:
          • André-Guy Martin, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aurelie Garant, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem odbytnicy, klinicznie zaawansowani jako T2-T3 za pomocą MRI lub ultrasonografii endoskopowej/przezodbytniczej
  • Rak odbytnicy w stadium N0 za pomocą MRI lub EUS/TRUS
  • Brak przerzutów
  • Guz odbytnicy zajmujący mniej niż połowę obwodu
  • Guz mniejszy niż 5 cm w największym wymiarze
  • Guz zlokalizowany w odległości mniejszej niż 10 cm od brzegu odbytu
  • Penetracja guza mniejsza niż 5 mm w tłuszczu mezorektum
  • Guz dostępny do brachyterapii
  • Światło dostępne do kolonoskopii
  • Pacjent powinien być odpowiednim kandydatem do brachyterapii i chemioterapii
  • Starsze niż 18 lat
  • Odpowiednie środki kontroli urodzeń u kobiet w wieku rozrodczym
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszym naświetlaniu miednicy
  • Dowody odległych przerzutów
  • Rozszerzenie się choroby nowotworowej na kanał odbytu
  • Guzy w stadium T4
  • Guzy większe niż 5 cm długości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioradioterapia + wzmocnienie EBRT
standardowa chemioradioterapia (45 Gy w 25 z towarzyszącą chemioterapią 5-FU lub Xeloda) i wzmocnienie wiązką zewnętrzną 9 Gy w 5; Respondenci kompletni i respondenci niekompletni
Procedura: Respondenci kompletni i respondenci niekompletni
Pacjenci z całkowitą odpowiedzią na leczenie nie będą poddani operacji. Pacjenci, u których nie uzyskano całkowitej odpowiedzi na leczenie, będą poddani operacji.
Promieniowanie: Chemioradioterapia + wzmocnienie EBRT
45 Gy w 25 z towarzyszącą chemioterapią 5-FU lub Xeloda) i wzmocnienie wiązką zewnętrzną o 9 Gy w 5
Eksperymentalny: Chemioradioterapia + Wzmocnienie HDRBT
standardowa chemioradioterapia (45 Gy w 25 z towarzyszącą chemioterapią 5-FU lub Xeloda), a następnie brachyterapia przypominająca 30 Gy w 3 frakcjach; Respondenci kompletni i respondenci niekompletni
Procedura: Respondenci kompletni i respondenci niekompletni
Pacjenci z całkowitą odpowiedzią na leczenie nie będą poddani operacji. Pacjenci, u których nie uzyskano całkowitej odpowiedzi na leczenie, będą poddani operacji.
Promieniowanie: Chemioradioterapia + Wzmocnienie HDRBT
45 Gy na 25 z jednoczesną chemioterapią 5-FU lub Xeloda), a następnie brachyterapia przypominająca 30 Gy w 3 frakcjach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od TME
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Czas od daty randomizacji do TME lub zgonu w populacji z zamiarem leczenia
2 lata po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót lokalny
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Liczba uczestników z nawrotem miejscowym oceniana za pomocą testów podczas wizyt kontrolnych.
2 lata po leczeniu
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
Czas między datą randomizacji a nawrotem w miednicy lub przerzutami. Pacjenci bez zdarzenia zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym uznano, że pacjent jest wolny od choroby.
5 lat po leczeniu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
Czas między datą randomizacji a datą śmierci z dowolnej przyczyny.
5 lat po leczeniu
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
Kwestionariusze jakości życia w różnych punktach czasowych
5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Te Vuong, MD, Sir Mortimer Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj