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EGFR阻害剤の皮膚有害事象に対するEGFクリームの予防効果

2017年2月9日 更新者:Jung Min Bae、The Catholic University of Korea

EGFR阻害剤に関連する皮膚有害事象に対する局所EGFクリームの予防効果

この研究の目的は、EGFR阻害剤に関連する皮膚の有害事象に対する局所EGFクリームの予防効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

上皮成長因子受容体 (EGFR) は細胞増殖に関与しており、結腸、乳房、卵巣、膵臓、および肺に由来する悪性腫瘍で過剰発現または異常に活性化されています。 EGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI)、ゲフィチニブ、エルロチニブ、およびアファチニブは、EGFR 遺伝子変異に関連する癌の治療に使用されてきました。 さらに、セツキシマブやパニツムマブなどの EGFR に対するモノクローナル抗体は、ras 遺伝子変異のない直腸がんや進行した頭頸部がんの化学療法として使用されています。

EGFR 阻害剤の皮膚毒性の発生率は 75 ~ 80% であると報告されています。 臨床的特徴には、座瘡様毛嚢炎、乾皮症、爪周囲炎、およびかゆみが含まれます。 これらのうち、グレード 3 以上の患者の約 10% は、生活の質と治療へのアドヒアランスに有害な影響を及ぼし、治療結果が損なわれます。

このような皮膚毒性を予防または治療するための多くの試みがなされてきました。 しかし、これまで科学的に証明された治療法はありませんでした。

プラセボと比較してニキビを大幅に改善する研究の結果として、EGFR阻害剤の皮膚への悪影響の治療におけるEGF乳化剤の役割に関心が高まっています.

この研究の目的は、EGFR阻害剤(TKIまたはモノクローナル抗体)で治療された悪性腫瘍患者の皮膚への悪影響の治療におけるEGFクリームの予防効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
        • 募集
        • St. Vincent's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上
  • 悪性腫瘍としてEGFR阻害剤(ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、セツキシマブなど)を投与予定の患者
  • プロトコールを理解し遵守できる患者
  • 研究に自発的に同意した患者

除外基準:

  • -他の皮膚疾患の4週間以内に抗生物質治療、局所および全身ステロイド治療の既往がある患者
  • にきびの既往歴のある患者
  • 授乳中または妊娠中の女性
  • 研究者の判断により検査に不適当と判断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リペアコントロール EGF®
EGFクリームを塗布しました。 顔の半分と片手をEGFを含む皮膚軟化剤で処理した。

分割面研究が行われました。 患者は、顔の片側に EGF クリームの指先 1 単位を 1 日 2 回、8 週間塗布しました。 また、爪周囲炎の予防効果を評価するために、患者は同じクリームを片手の指先に 1 日 2 回、8 週間塗布しました。

rhEGFを10ppm配合したEGFクリーム(リペアコントロールEGF®)をディー・エヌ株式会社で調合しました。 (ソウル、韓国)

他の名前:
  • RhEGFを10ppm配合したEGFクリーム
PLACEBO_COMPARATOR:RhEGFを含まないクリーム
EGFを含まないプラセボクリームを塗布。 顔の反対側ともう一方の手は、EGF を含まないエモリエントのみで処理しました。

分割面研究が行われました。 患者は、顔の反対側に指先 1 単位のクリームを 1 日 2 回、8 週間塗布しました。 患者は反対側の手の指先に同じクリームを 1 日 2 回、8 週間塗布しました。

プラセボクリームはディーエヌ株式会社で製造されました。 (ソウル、韓国)、rhEGF以外はEGFクリームと同じ成分で構成されていました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGFR阻害剤使用によるざ瘡様発疹の変化
時間枠:ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間

座瘡様発疹の発症と重症度を評価するために、研究者は訪問のたびに顔全体と手の写真を撮ります。

ざ瘡様発疹が発生した場合、韓国のにきび等級付けシステム(KAGS)に基づいて重症度が評価されます。

ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGFR阻害剤使用による爪周囲炎の変化
時間枠:ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
爪周囲炎病変は、CTCAE によって評価されます。
ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
肌の水分量の変化
時間枠:ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
Corneometer® (CM820/825、C-K Electronics、ケルン、ドイツ) で測定しました。 任意単位(AU)で表示され、単位は0から220までです。
ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
皮脂産生の変化
時間枠:ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Cologne, Germany) で測定しました。 額、頬、あごの位置を測定し、/㎍㎠で表します。 任意単位(AU)で表示され、単位は0から220までです。
ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
治験責任医師の総合評価スコア
時間枠:ベースライン、8週間
治験責任医師の総合評価 (IGA) スコアは、5 段階で評価されます (-1 = 悪化、3 = 著しい改善)。
ベースライン、8週間
患者の総合評価スコア
時間枠:ベースライン、8週間
患者の全体的評価 (PGA) スコアは、5 点スケール (-1 = 悪化、3 = 顕著な改善) で評価されます。
ベースライン、8週間
製品の副作用
時間枠:ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間

それは、患者レポートによって評価されます。

- 試験中に発生したイベントは報告できます。

ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jung Min B, MD, PhD、The Catholic University of Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予期された)

2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月9日

最初の投稿 (実際)

2017年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月9日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • VC16EISE0180

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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