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Vorbeugende Wirkung von EGF-Creme für kutane unerwünschte Ereignisse von EGFR-Inhibitoren

9. Februar 2017 aktualisiert von: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea

Die vorbeugende Wirkung von topischer EGF-Creme für dermatologische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit EGFR-Inhibitoren

Der Zweck dieser Studie ist es, die präventive Wirksamkeit von topischer EGF-Creme für dermatologische unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit EGFR-Inhibitoren zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der epidermale Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) ist an der Zellproliferation beteiligt und wird in bösartigen Tumoren, die aus dem Dickdarm, der Brust, den Eierstöcken, der Bauchspeicheldrüse und der Lunge stammen, überexprimiert oder abnormal aktiviert. EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), Gefitinib, Erlotinib und Afatinib wurden zur Behandlung von Krebserkrankungen im Zusammenhang mit einer EGFR-Genmutation eingesetzt. Darüber hinaus wurden monoklonale Antikörper gegen EGFR, wie Cetuximab und Panitumumab, als Chemotherapie bei Rektumkrebs ohne ras-Genmutation und fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs eingesetzt.

Die Inzidenz kutaner Toxizität von EGFR-Inhibitoren wird mit 75–80 % angegeben. Zu den klinischen Merkmalen gehören akneförmige Follikulitis, Xerose, Paronychie und Juckreiz. Davon haben etwa 10 % der Patienten mit Grad 3 oder höher eine nachteilige Auswirkung auf die Lebensqualität und die Therapietreue, was zu verschlechterten therapeutischen Ergebnissen führt.

Es hat viele Versuche gegeben, eine solche Hauttoxizität zu verhindern oder zu behandeln. Bisher gibt es jedoch keine wissenschaftlich belegte Behandlung.

Es besteht ein wachsendes Interesse an der Rolle von EGF-Emulgatoren bei der Behandlung von Hautnebenwirkungen von EGFR-Inhibitoren, als Ergebnis von Studien, die Akne im Vergleich zu Placebo signifikant verbessern.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der präventiven Wirksamkeit von EGF-Creme bei der Behandlung von Hautnebenwirkungen bei Patienten mit bösartigen Tumoren, die mit einem EGFR-Inhibitor (TKI oder monoklonaler Antikörper) behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 20 Jahre alt
  • Patienten, die EGFR-Inhibitoren (Gefitinib, Erlotinib, Afatinib, Cetuximab usw.) als bösartige Tumoren erhalten sollen
  • Patienten, die das Protokoll verstehen und befolgen können
  • Patienten, die der Studie spontan zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Antibiotikabehandlung, lokaler und systemischer Steroidtherapie innerhalb von 4 Wochen nach anderen Hauterkrankungen
  • Patienten mit bestehender Aknegeschichte
  • Stillende oder schwangere Frauen
  • Patienten, die nach Einschätzung des Forschers für die Untersuchung als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Reparaturkontrolle EGF®
EGF-Creme wurde aufgetragen. Eine Hälfte des Gesichts und eine Hand wurden mit Emollient, das EGF enthielt, behandelt.

Eine Split-Face-Studie wurde durchgeführt. Die Patienten trugen 8 Wochen lang zweimal täglich 1 Einheit EGF-Creme mit der Fingerspitze auf eine Seite des Gesichts auf. Um die vorbeugende Wirkung von Paronychie zu bewerten, trugen die Patienten dieselbe Creme 8 Wochen lang zweimal täglich auf die Fingerspitzen einer Seitenhand auf.

EGF-Creme (Repair Control EGF®), die 10 ppm rhEGF enthielt, wurde bei D. N. Co., Ltd. hergestellt. (Seoul, Südkorea)

Andere Namen:
  • EGF-Creme mit 10 ppm rhEGF
PLACEBO_COMPARATOR: Creme ohne rhEGF
Es wurde Placebo-Creme ohne EGF aufgetragen. Die andere Gesichtshälfte und die andere Hand wurden nur mit Weichmacher behandelt, der kein EGF enthielt.

Eine Split-Face-Studie wurde durchgeführt. Die Patienten trugen 8 Wochen lang zweimal täglich 1 Einheit Creme mit der Fingerspitze auf die andere Seite des Gesichts auf. Die Patienten trugen 8 Wochen lang zweimal täglich dieselbe Creme auf die Fingerspitzen der anderen Hand auf.

Placebo-Creme wurde bei D.N. Co., Ltd. hergestellt. (Seoul, Südkorea), bestand aus demselben Inhaltsstoff wie EGF-Creme mit Ausnahme von rhEGF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der akneiformen Eruption, die durch die Verwendung von EGFR-Inhibitoren verursacht wird
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen

Um die Entwicklung und Schwere des akneiformen Ausschlags zu beurteilen, machen die Ermittler bei jedem Besuch ein Foto des gesamten Gesichts und der Hände.

Wenn sich ein akneiformer Ausschlag entwickelt, wird der Schweregrad auf der Grundlage des Korean Acne Grading System (KAGS) beurteilt.

Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der Paronychie, die durch die Anwendung des Hemmers EGFR herbeigerufen ist
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Die Läsion der Paronychie wird durch CTCAE beurteilt.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
die Veränderung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Gemessen mit Corneometer® (CM820/825, C-K Electronics, Köln, Deutschland). Es wird in willkürlichen Einheiten (AU) angezeigt und die Einheit reicht von 0 bis 220.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
die Veränderung der Talgproduktion
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Es wurde mit Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Köln, Deutschland) gemessen. Es wird an Stirn, Wange und Kinn gemessen und als /㎍ ㎠ dargestellt. Es wird in willkürlichen Einheiten (AU) angezeigt und die Einheit reicht von 0 bis 220.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Globale Beurteilungspunktzahl des Ermittlers
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der Global Assessment (IGA) Score des Investigators wird mit einer 5-Punkte-Skala bewertet (-1 = Verschlechterung bis 3 = deutliche Verbesserung).
Grundlinie, 8 Wochen
Gesamtbewertungspunktzahl des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der Global Assessment (PGA) Score des Patienten wird anhand einer 5-Punkte-Skala (-1 = Verschlechterung, bis 3 = deutliche Verbesserung) bewertet.
Grundlinie, 8 Wochen
Die Nebenwirkungen des Produkts
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen

Sie wird anhand des Patientenberichts beurteilt.

- Alle während der Studien aufgetretenen Ereignisse können gemeldet werden.

Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jung Min B, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VC16EISE0180

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UNENTSCHIEDEN

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