- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03051880
Vorbeugende Wirkung von EGF-Creme für kutane unerwünschte Ereignisse von EGFR-Inhibitoren
Die vorbeugende Wirkung von topischer EGF-Creme für dermatologische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit EGFR-Inhibitoren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der epidermale Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) ist an der Zellproliferation beteiligt und wird in bösartigen Tumoren, die aus dem Dickdarm, der Brust, den Eierstöcken, der Bauchspeicheldrüse und der Lunge stammen, überexprimiert oder abnormal aktiviert. EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), Gefitinib, Erlotinib und Afatinib wurden zur Behandlung von Krebserkrankungen im Zusammenhang mit einer EGFR-Genmutation eingesetzt. Darüber hinaus wurden monoklonale Antikörper gegen EGFR, wie Cetuximab und Panitumumab, als Chemotherapie bei Rektumkrebs ohne ras-Genmutation und fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs eingesetzt.
Die Inzidenz kutaner Toxizität von EGFR-Inhibitoren wird mit 75–80 % angegeben. Zu den klinischen Merkmalen gehören akneförmige Follikulitis, Xerose, Paronychie und Juckreiz. Davon haben etwa 10 % der Patienten mit Grad 3 oder höher eine nachteilige Auswirkung auf die Lebensqualität und die Therapietreue, was zu verschlechterten therapeutischen Ergebnissen führt.
Es hat viele Versuche gegeben, eine solche Hauttoxizität zu verhindern oder zu behandeln. Bisher gibt es jedoch keine wissenschaftlich belegte Behandlung.
Es besteht ein wachsendes Interesse an der Rolle von EGF-Emulgatoren bei der Behandlung von Hautnebenwirkungen von EGFR-Inhibitoren, als Ergebnis von Studien, die Akne im Vergleich zu Placebo signifikant verbessern.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der präventiven Wirksamkeit von EGF-Creme bei der Behandlung von Hautnebenwirkungen bei Patienten mit bösartigen Tumoren, die mit einem EGFR-Inhibitor (TKI oder monoklonaler Antikörper) behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
- Rekrutierung
- St. Vincent's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 20 Jahre alt
- Patienten, die EGFR-Inhibitoren (Gefitinib, Erlotinib, Afatinib, Cetuximab usw.) als bösartige Tumoren erhalten sollen
- Patienten, die das Protokoll verstehen und befolgen können
- Patienten, die der Studie spontan zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Antibiotikabehandlung, lokaler und systemischer Steroidtherapie innerhalb von 4 Wochen nach anderen Hauterkrankungen
- Patienten mit bestehender Aknegeschichte
- Stillende oder schwangere Frauen
- Patienten, die nach Einschätzung des Forschers für die Untersuchung als ungeeignet erachtet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Reparaturkontrolle EGF®
EGF-Creme wurde aufgetragen.
Eine Hälfte des Gesichts und eine Hand wurden mit Emollient, das EGF enthielt, behandelt.
|
Eine Split-Face-Studie wurde durchgeführt. Die Patienten trugen 8 Wochen lang zweimal täglich 1 Einheit EGF-Creme mit der Fingerspitze auf eine Seite des Gesichts auf. Um die vorbeugende Wirkung von Paronychie zu bewerten, trugen die Patienten dieselbe Creme 8 Wochen lang zweimal täglich auf die Fingerspitzen einer Seitenhand auf. EGF-Creme (Repair Control EGF®), die 10 ppm rhEGF enthielt, wurde bei D. N. Co., Ltd. hergestellt. (Seoul, Südkorea)
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Creme ohne rhEGF
Es wurde Placebo-Creme ohne EGF aufgetragen.
Die andere Gesichtshälfte und die andere Hand wurden nur mit Weichmacher behandelt, der kein EGF enthielt.
|
Eine Split-Face-Studie wurde durchgeführt. Die Patienten trugen 8 Wochen lang zweimal täglich 1 Einheit Creme mit der Fingerspitze auf die andere Seite des Gesichts auf. Die Patienten trugen 8 Wochen lang zweimal täglich dieselbe Creme auf die Fingerspitzen der anderen Hand auf. Placebo-Creme wurde bei D.N. Co., Ltd. hergestellt. (Seoul, Südkorea), bestand aus demselben Inhaltsstoff wie EGF-Creme mit Ausnahme von rhEGF |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Veränderung der akneiformen Eruption, die durch die Verwendung von EGFR-Inhibitoren verursacht wird
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
|
Um die Entwicklung und Schwere des akneiformen Ausschlags zu beurteilen, machen die Ermittler bei jedem Besuch ein Foto des gesamten Gesichts und der Hände. Wenn sich ein akneiformer Ausschlag entwickelt, wird der Schweregrad auf der Grundlage des Korean Acne Grading System (KAGS) beurteilt. |
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Veränderung der Paronychie, die durch die Anwendung des Hemmers EGFR herbeigerufen ist
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
|
Die Läsion der Paronychie wird durch CTCAE beurteilt.
|
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
|
die Veränderung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
|
Gemessen mit Corneometer® (CM820/825, C-K Electronics, Köln, Deutschland).
Es wird in willkürlichen Einheiten (AU) angezeigt und die Einheit reicht von 0 bis 220.
|
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
|
die Veränderung der Talgproduktion
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
|
Es wurde mit Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Köln, Deutschland) gemessen.
Es wird an Stirn, Wange und Kinn gemessen und als /㎍ ㎠ dargestellt.
Es wird in willkürlichen Einheiten (AU) angezeigt und die Einheit reicht von 0 bis 220.
|
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
|
Globale Beurteilungspunktzahl des Ermittlers
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Der Global Assessment (IGA) Score des Investigators wird mit einer 5-Punkte-Skala bewertet (-1 = Verschlechterung bis 3 = deutliche Verbesserung).
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Gesamtbewertungspunktzahl des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Der Global Assessment (PGA) Score des Patienten wird anhand einer 5-Punkte-Skala (-1 = Verschlechterung, bis 3 = deutliche Verbesserung) bewertet.
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Die Nebenwirkungen des Produkts
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
|
Sie wird anhand des Patientenberichts beurteilt. - Alle während der Studien aufgetretenen Ereignisse können gemeldet werden. |
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jung Min B, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VC16EISE0180
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