Efecto preventivo de la crema EGF para el evento adverso cutáneo de los inhibidores de EGFR
El efecto preventivo de la crema EGF tópica para eventos adversos dermatológicos relacionados con los inhibidores de EGFR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) está involucrado en la proliferación celular y se sobreexpresa o se activa de manera anormal en tumores malignos que se originan en el colon, mama, ovario, páncreas y pulmón. El inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) del EGFR, el gefitinib, el erlotinib y el afatinib se han utilizado para el tratamiento del cáncer asociado con la mutación del gen EGFR. Además, los anticuerpos monoclonales contra EGFR, como cetuximab y panitumumab, se han utilizado como quimioterapia para el cáncer de recto sin mutación del gen ras y el cáncer avanzado de cabeza y cuello.
Se informa que la incidencia de toxicidad cutánea de los inhibidores de EGFR es del 75-80%. Las características clínicas incluyen foliculitis acneiforme, xerosis, paroniquia y prurito. De estos, alrededor del 10 % de los pacientes con Grado 3 o mayor tienen un efecto perjudicial sobre la calidad de vida y la adherencia al tratamiento, lo que resulta en resultados terapéuticos deteriorados.
Ha habido muchos intentos de prevenir o tratar dicha toxicidad cutánea. Sin embargo, no ha habido ningún tratamiento científicamente probado hasta ahora.
Existe un interés creciente en el papel de los emulsionantes de EGF en el tratamiento de los efectos adversos cutáneos de los inhibidores de EGFR, como resultado de estudios que mejoran significativamente el acné en comparación con el placebo.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia preventiva de la crema EGF en el tratamiento de los efectos adversos de la piel en pacientes con tumores malignos tratados con un inhibidor de EGFR (TKI o anticuerpo monoclonal).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
- Reclutamiento
- St. Vincent's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 20 años
- Pacientes programados para recibir inhibidores de EGFR (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab, etc.) como tumores malignos
- Pacientes que puedan entender y seguir el protocolo
- Pacientes que accedieron espontáneamente al estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de tratamiento con antibióticos, terapia con esteroides locales y sistémicos dentro de las 4 semanas de otros trastornos de la piel.
- Pacientes con antecedentes de acné existentes
- Lactancia o mujeres embarazadas
- Pacientes que se consideran no aptos para el examen a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Control de reparación EGF®
Se aplicó crema EGF.
Se trató la mitad de un lado de la cara y una mano con emoliente que contenía EGF.
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Se realizó un estudio de Split face. Los pacientes aplicaron 1 unidad de crema EGF en la yema del dedo en un lado de la cara, dos veces al día durante 8 semanas. Además, para evaluar el efecto preventivo de la paroniquia, los pacientes aplicaron la misma crema en las yemas de los dedos de un lado de la mano, dos veces al día durante 8 semanas. Se preparó crema EGF (Repair Control EGF®) que contenía 10 ppm de rhEGF en D.N. Co., Ltd. (Seúl, Corea del Sur)
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Crema sin rhEGF
Se aplicó crema placebo sin EGF.
La otra mitad del rostro y la otra mano se trataron únicamente con emoliente que no contenía EGF.
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Se realizó un estudio de Split face. Los pacientes aplicaron 1 unidad de crema en la yema del dedo en el otro lado de la cara, dos veces al día durante 8 semanas. Los pacientes aplicaron la misma crema en las yemas de los dedos de la otra mano dos veces al día durante 8 semanas. La crema placebo se preparó en D.N. Co., Ltd. (Seúl, Corea del Sur), consistía en el mismo ingrediente con crema EGF excepto rhEGF |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de erupción acneiforme causado por el uso del inhibidor de EGFR
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Para evaluar el desarrollo y la gravedad de la erupción acneiforme, los investigadores toman una fotografía de toda la cara y las manos en cada visita. Si se desarrolla una erupción acneiforme, la gravedad se evaluará según el Sistema de clasificación de acné coreano (KAGS). |
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el cambio paroniquia causado por el uso del inhibidor de EGFR
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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La lesión de paroniquia será valorada por CTCAE.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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el cambio de hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Midió con Corneometer® (CM820/825, C-K Electronics, Colonia, Alemania).
Se muestra en unidades arbitrarias (AU) y la unidad es de 0 a 220.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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el cambio de la producción de sebo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Se midió con Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Colonia, Alemania).
Se mide en la frente, las mejillas y el mentón, y se presenta como /㎍㎠.
Se muestra en unidades arbitrarias (AU) y la unidad es de 0 a 220.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Puntaje de evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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La puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) se evaluará con una escala de 5 puntos (-1 = empeoramiento a 3 = mejora notable).
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Línea de base, 8 semanas
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Puntaje de evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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La puntuación de la evaluación global del paciente (PGA, por sus siglas en inglés) se evaluará con una escala de 5 puntos (-1 = empeora, a 3 = mejora marcada).
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Línea de base, 8 semanas
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Los efectos secundarios del producto.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Se valorará mediante informe del paciente. - Cualquier evento desarrollado durante los ensayos puede ser reportado. |
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jung Min B, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VC16EISE0180
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