Effet préventif de la crème EGF pour les effets indésirables cutanés des inhibiteurs de l'EGFR
L'effet préventif de la crème topique EGF pour les événements indésirables dermatologiques liés aux inhibiteurs de l'EGFR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) est impliqué dans la prolifération cellulaire et est surexprimé ou anormalement activé dans les tumeurs malignes provenant du côlon, du sein, de l'ovaire, du pancréas et du poumon. L'inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) de l'EGFR, le géfitinib, l'erlotinib et l'afatinib ont été utilisés pour le traitement du cancer associé à la mutation du gène EGFR. De plus, des anticorps monoclonaux dirigés contre l'EGFR, tels que le cétuximab et le panitumumab, ont été utilisés comme chimiothérapie pour le cancer du rectum sans mutation du gène ras et le cancer avancé de la tête et du cou.
L'incidence de la toxicité cutanée des inhibiteurs de l'EGFR serait de 75 à 80 %. Les caractéristiques cliniques comprennent la folliculite acnéique, la xérose, la paronychie et les démangeaisons. Parmi ceux-ci, environ 10% des patients de grade 3 ou plus ont un effet néfaste sur la qualité de vie et l'observance du traitement, entraînant une altération des résultats thérapeutiques.
Il y a eu de nombreuses tentatives pour prévenir ou traiter une telle toxicité cutanée. Cependant, il n'y a pas eu de traitement scientifiquement prouvé jusqu'à présent.
Il existe un intérêt croissant pour le rôle des émulsifiants EGF dans le traitement des effets indésirables cutanés des inhibiteurs de l'EGFR, à la suite d'études qui améliorent significativement l'acné par rapport au placebo.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité préventive de la crème EGF dans le traitement des effets indésirables cutanés chez les patients atteints de tumeurs malignes traités par inhibiteur de l'EGFR (TKI ou anticorps monoclonal).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
- Recrutement
- St. Vincent's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 20 ans
- Patients devant recevoir des inhibiteurs de l'EGFR (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab, etc.) en tant que tumeurs malignes
- Patients capables de comprendre et de suivre le protocole
- Patients ayant spontanément accepté l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de traitement antibiotique, de corticothérapie locale et systémique dans les 4 semaines suivant d'autres troubles cutanés
- Patients ayant des antécédents d'acné
- Allaitement ou femmes enceintes
- Patients jugés inaptes à l'examen par le jugement du chercheur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Contrôle de réparation EGF®
La crème EGF a été appliquée.
Un demi-côté du visage et une main ont été traités avec un émollient contenant de l'EGF.
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Une étude Split face a été réalisée. Les patients ont appliqué 1 unité de crème EGF du bout des doigts sur un côté du visage, deux fois par jour pendant 8 semaines. De plus, pour évaluer l'effet préventif de la paronychie, les patients ont appliqué la même crème sur le bout des doigts d'une main latérale, deux fois par jour pendant 8 semaines. La crème EGF (Repair Control EGF®) contenant 10 ppm de rhEGF a été préparée chez D.N. Co., Ltd. (Séoul, Corée du Sud)
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Crème sans rhEGF
Une crème placebo sans EGF a été appliquée.
L'autre moitié du visage et l'autre main ont été traitées uniquement avec un émollient qui ne contenait pas d'EGF.
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Une étude Split face a été réalisée. Les patients ont appliqué 1 unité de crème du bout des doigts de l'autre côté du visage, deux fois par jour pendant 8 semaines. Les patients ont appliqué la même crème sur le bout des doigts de l'autre main, deux fois par jour pendant 8 semaines. La crème placebo a été préparée chez D.N. Co., Ltd. (Séoul, Corée du Sud), composé du même ingrédient avec de la crème EGF sauf rhEGF |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de l'éruption acnéiforme causée par l'utilisation d'un inhibiteur de l'EGFR
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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Pour évaluer le développement et la sévérité de l'éruption acnéiforme, les enquêteurs prennent une photographie de face et des mains à chaque visite. Si l'éruption acnéiforme se développe, la gravité sera évaluée sur la base du système coréen de classement de l'acné (KAGS). |
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le changement paronychie causé par l'utilisation d'un inhibiteur de l'EGFR
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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La lésion de paronychie sera évaluée par le CTCAE.
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Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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le changement d'hydratation de la peau
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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Il a mesuré avec Corneometer® (CM820/825, C-K Electronics, Cologne, Allemagne).
Il s'affiche en unités arbitraires (AU) et l'unité est de 0 à 220.
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Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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le changement de la production de sébum
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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Elle a été mesurée avec Sebumeter® (SM815 ; C-K Electronics, Cologne, Allemagne).
Il est mesuré au niveau du front, de la joue et du menton, présenté sous la forme /㎍ ㎠.
Il s'affiche en unités arbitraires (AU) et l'unité est de 0 à 220.
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Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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Note d'évaluation globale de l'investigateur
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) sera évalué sur une échelle de 5 points (-1 = aggravation à 3 = amélioration marquée).
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Base de référence, 8 semaines
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Score d'évaluation globale du patient
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Le score d'évaluation globale du patient (PGA) sera évalué avec une échelle de 5 points (-1 = aggravation, à 3 = amélioration marquée).
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Base de référence, 8 semaines
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Les effets secondaires du produit
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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Il sera évalué par le rapport du patient. - Tout événement développé au cours des essais peut être signalé. |
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jung Min B, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VC16EISE0180
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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