EGF-voiteen ehkäisevä vaikutus EGFR-estäjien ihoon kohdistuviin haittavaikutuksiin
Paikallisen EGF-voiteen ehkäisevä vaikutus EGFR-estäjiin liittyviin ihotautitapahtumiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) osallistuu solujen lisääntymiseen, ja se yli-ilmenee tai aktivoituu epänormaalisti paksusuolesta, rinnasta, munasarjoista, haimasta ja keuhkoista peräisin olevissa pahanlaatuisissa kasvaimissa. EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittoria (TKI), gefitinibia, erlotinibia ja afatinibia on käytetty EGFR-geenimutaatioon liittyvän syövän hoitoon. Lisäksi monoklonaalisia vasta-aineita EGFR:lle, kuten setuksimabia ja panitumumabia, on käytetty kemoterapiana peräsuolen syövän ilman ras-geenimutaatiota ja pitkälle edenneen pään ja kaulan alueen syöpää.
EGFR-estäjien ihotoksisuuden ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 75-80 %. Kliinisiä piirteitä ovat aknemuotoinen follikuliitti, kseroosi, paronykia ja kutina. Näistä noin 10 %:lla potilaista, joilla on aste 3 tai sitä korkeampi, on haitallinen vaikutus elämänlaatuun ja hoitoon sitoutumiseen, mikä heikentää hoitotuloksia.
Tällaista ihotoksisuutta on yritetty ehkäistä tai hoitaa monia. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa tieteellisesti todistettua hoitoa.
Kiinnostus EGF-emulgaattoreiden rooliin EGFR-estäjien ihohaittavaikutusten hoidossa on kasvanut, mikä johtuu tutkimuksista, jotka parantavat aknea merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EGF-voiteen ehkäisevää tehoa ihohaittavaikutusten hoidossa potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia ja joita hoidetaan EGFR-estäjillä (TKI tai monoklonaalinen vasta-aine).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
- Rekrytointi
- St. Vincent's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20 vuotta vanha
- Potilaat, joille on määrä saada EGFR-estäjiä (gefitinibi, erlotinibi, afatinibi, setuksimabi jne.) pahanlaatuisina kasvaimina
- Potilaat, jotka ymmärtävät ja noudattavat protokollaa
- Potilaat, jotka spontaanisti suostuivat tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa, paikallista ja systeemistä steroidihoitoa 4 viikon sisällä muista ihosairauksista
- Potilaat, joilla on aknehistoriaa
- Imettävät tai raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Repair Control EGF®
EGF-voide levitettiin.
Kasvojen toinen puoli ja toinen käsi käsiteltiin EGF:ää sisältävällä pehmentävällä aineella.
|
Split face -tutkimus tehtiin. Potilaat levittivät 1 sormenpääyksikköä EGF-voidetta kasvojen toiselle puolelle kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Lisäksi paronykian ehkäisevän vaikutuksen arvioimiseksi potilaat levittivät samaa voidetta toisen sivukäden sormenpäihin kahdesti päivässä 8 viikon ajan. EGF-voide (Repair Control EGF®), joka sisälsi 10 ppm rhEGF:ää, valmistettiin D.N. Co., Ltd:ssä. (Soul, Etelä-Korea)
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Voide ilman rhEGF:ää
Levitettiin lumelääkettä ilman EGF:ää.
Kasvojen toinen puoli ja toinen käsi käsiteltiin vain pehmitetyllä aineella, joka ei sisältänyt EGF:ää.
|
Split face -tutkimus tehtiin. Potilaat levittivät 1 sormenpääyksikköä voidetta kasvojen toiselle puolelle kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Potilaat levittivät samaa voidetta toisen käden sormenpäihin kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Placebovoide valmistettiin yrityksessä D.N. Co., Ltd. (Soul, Etelä-Korea), koostui samasta ainesosasta EGF-kerman kanssa paitsi rhEGF |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EGFR-estäjän käytön aiheuttama akneimuotoisen eruption muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Akneimaisen purkauksen kehittymisen ja vakavuuden arvioimiseksi tutkijat ottavat valokuvan koko kasvoista ja käsistä jokaisella käynnillä. Jos aknemainen eruptio kehittyy, sen vakavuus arvioidaan Korean Acne Grading Systemin (KAGS) perusteella. |
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EGFR-estäjän käytön aiheuttama muutosparonykia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
CTCAE arvioi paronykialeesion.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
ihon kosteuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Se mitattiin Corneometer®:llä (CM820/825, C-K Electronics, Köln, Saksa).
Se näkyy mielivaltaisissa yksiköissä (AU) ja yksikkö on 0 - 220.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
talin tuotannon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Se mitattiin Sebumeter®:llä (SM815; CK Electronics, Köln, Saksa).
Se mitataan otsasta, poskesta ja leuasta ja esitetään muodossa /㎍ ㎠.
Se näkyy mielivaltaisissa yksiköissä (AU) ja yksikkö on 0 - 220.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Tutkijan yleisarviopisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Tutkijan kokonaisarvio (IGA) Pisteet arvioidaan 5 pisteen asteikolla (-1 = heikkenee 3:een = huomattava parannus).
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Potilaan yleisarviopisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Potilaan yleisarvioinnin (PGA) pisteet arvioidaan 5 pisteen asteikolla (-1 = huonontunut, 3:een = huomattava parannus).
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Tuotteen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Se arvioidaan potilasraportilla. - Kaikki kokeiden aikana kehittyneet tapahtumat voidaan raportoida. |
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jung Min B, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VC16EISE0180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .