Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní účinek EGF krému na kožní nežádoucí účinky inhibitorů EGFR

9. února 2017 aktualizováno: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea

Preventivní účinek topického EGF krému na dermatologické nežádoucí příhody související s inhibitory EGFR

Účelem této studie je vyhodnotit preventivní účinnost topického krému EGF na dermatologické nežádoucí účinky související s inhibitory EGFR.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) se účastní buněčné proliferace a je nadměrně exprimován nebo abnormálně aktivován u maligních nádorů pocházejících z tlustého střeva, prsu, vaječníků, slinivky břišní a plic. Inhibitor tyrosinkinázy EGFR (TKI), gefitinib, erlotinib a afatinib se používají k léčbě rakoviny spojené s mutací genu EGFR. Kromě toho byly monoklonální protilátky proti EGFR, jako je cetuximab a panitumumab, použity jako chemoterapie rakoviny rekta bez mutace genu ras a pokročilé rakoviny hlavy a krku.

Incidence kožní toxicity inhibitorů EGFR se uvádí 75–80 %. Klinické příznaky zahrnují akneformní folikulitidu, xerózu, paronychii a svědění. Z toho asi 10 % pacientů se stupněm 3 nebo vyšším má škodlivý vliv na kvalitu života a adherenci k léčbě, což má za následek zhoršené terapeutické výsledky.

Bylo provedeno mnoho pokusů zabránit nebo léčit takovou kožní toxicitu. Doposud však neexistuje žádná vědecky ověřená léčba.

Roste zájem o roli emulgátorů EGF v léčbě kožních nežádoucích účinků inhibitorů EGFR, což je výsledkem studií, které výrazně zlepšují akné ve srovnání s placebem.

Účelem této studie je zhodnotit preventivní účinnost EGF krému v léčbě kožních nežádoucích účinků u pacientů s maligními nádory léčených inhibitorem EGFR (TKI nebo monoklonální protilátka).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • Nábor
        • St. Vincent's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 20 let
  • Pacienti plánovaní dostávat inhibitory EGFR (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab atd.) jako maligní nádory
  • Pacienti, kteří rozumí a dodržují protokol
  • Pacienti, kteří se studií spontánně souhlasili

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou antibiotické léčby, lokální a systémové terapie steroidy do 4 týdnů od jiných kožních poruch
  • Pacienti s anamnézou akné
  • Kojící nebo těhotné ženy
  • Pacienti, kteří jsou podle úsudku výzkumníka považováni za nevhodné pro vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Repair Control EGF®
Byl aplikován EGF krém. Jedna polovina obličeje a jedna ruka byly ošetřeny změkčovadlem obsahujícím EGF.
Lék: Repair Control EGF®

Byla provedena studie rozdělené tváře. Pacienti aplikovali 1 jednotku EGF krému na konečky prstů na jednu stranu obličeje dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Aby se vyhodnotil preventivní účinek paronychie, pacienti aplikovali stejný krém na konečky prstů jedné strany, dvakrát denně po dobu 8 týdnů.

Krém EGF (Repair Control EGF®) obsahující 10 ppm rhEGF byl připraven v D.N. Co., Ltd. (Soul, Jižní Korea)

Ostatní jména:
  • EGF krém obsahující 10 ppm rhEGF
PLACEBO_COMPARATOR: Krém bez rhEGF
Byl aplikován placebo krém bez EGF. Druhá polovina obličeje a druhá ruka byly ošetřeny pouze změkčovadlem, které neobsahovalo EGF.
Lék: Krém bez rhEGF

Byla provedena studie rozdělené tváře. Pacienti aplikovali 1 jednotku krému na konečky prstů na druhou stranu obličeje dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Pacienti aplikovali stejný krém na konečky prstů druhé strany, dvakrát denně po dobu 8 týdnů.

Placebo krém byl připraven ve společnosti D.N. Co., Ltd. (Seoul, Jižní Korea), sestával ze stejné složky s EGF krémem kromě rhEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna akneiformní erupce způsobená použitím inhibitoru EGFR
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů

Aby bylo možné vyhodnotit vývoj a závažnost akneiformní erupce, vyšetřovatelé při každé návštěvě vyfotografují celý obličej a ruce.

Pokud se akneiformní erupce vyvine, závažnost bude posouzena na základě korejského systému klasifikace akné (KAGS).
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna paronychie způsobená použitím inhibitoru EGFR
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
Léze paronychia bude hodnocena pomocí CTCAE.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
změna hydratace pokožky
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
Měřeno pomocí Corneometer® (CM820/825, C-K Electronics, Kolín nad Rýnem, Německo). Zobrazuje se v libovolných jednotkách (AU) a jednotka je od 0 do 220.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
změna produkce mazu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
Měřeno pomocí Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Kolín nad Rýnem, Německo). Měří se na čele, tváři a bradě a uvádí se jako /㎍㎠. Zobrazuje se v libovolných jednotkách (AU) a jednotka je od 0 do 220.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
Globální skóre hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Skóre celkového hodnocení výzkumníka (IGA) bude hodnoceno pomocí 5bodové stupnice (-1 = zhoršení až 3 = výrazné zlepšení).
Výchozí stav, 8 týdnů
Globální skóre hodnocení pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Celkové skóre pacienta (PGA) bude hodnoceno pomocí 5bodové škály (-1 = zhoršení, až 3 = výrazné zlepšení).
Výchozí stav, 8 týdnů
Vedlejší účinky produktu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů

Bude posouzena zprávou pacienta.

- Jakákoli událost vzniklá během zkoušek může být hlášena.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Catholic University of Korea

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jung Min B, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VC16EISE0180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit