EGFR 억제제의 피부 부작용에 대한 EGF 크림의 예방 효과
EGFR 억제제와 관련된 피부과적 부작용에 대한 국소 EGF 크림의 예방 효과
연구 개요
상세 설명
표피성장인자수용체(EGFR)는 세포 증식에 관여하며 대장, 유방, 난소, 췌장, 폐에서 발생하는 악성 종양에서 과발현되거나 비정상적으로 활성화된다. EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI), 제피티닙, 엘로티닙 및 아파티닙은 EGFR 유전자 돌연변이와 관련된 암의 치료에 사용되어 왔습니다. 또한 cetuximab 및 panitumumab과 같은 EGFR에 대한 단일 클론 항체는 ras 유전자 돌연변이가 없는 직장암 및 진행성 두경부암에 대한 화학 요법으로 사용되었습니다.
EGFR 억제제의 피부 독성 발생률은 75-80%인 것으로 보고됩니다. 임상적 특징으로는 여드름형 모낭염, 건조증, 손발톱주위염, 가려움증 등이 있습니다. 이 중 3등급 이상의 환자의 약 10%는 삶의 질과 치료 순응도에 해로운 영향을 미쳐 치료 결과가 손상됩니다.
이러한 피부 독성을 예방하거나 치료하기 위한 많은 시도가 있었다. 그러나 지금까지 과학적으로 입증된 치료법은 없었다.
EGFR 억제제의 피부 부작용 치료에서 EGF 유화제의 역할에 대한 관심이 높아지고 있으며, 위약과 비교하여 여드름을 유의하게 개선한다는 연구 결과가 있습니다.
본 연구의 목적은 EGFR 억제제(TKI 또는 단클론 항체)로 치료받은 악성 종양 환자의 피부 부작용 치료에 있어 EGF 크림의 예방 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- 모병
- St. Vincent's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 악성 종양으로 EGFR 억제제(gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab 등) 투여 예정인 환자
- 프로토콜을 이해하고 따를 수 있는 환자
- 연구에 자발적으로 동의한 환자
제외 기준:
- 기타 피부 질환으로 4주 이내 항생제 치료, 국소 및 전신 스테로이드 치료 이력이 있는 환자
- 기존 여드름 병력이 있는 환자
- 모유 수유 또는 임산부
- 연구자의 판단에 의하여 검사에 적합하지 않다고 판단되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수리 제어 EGF®
EGF 크림을 발랐습니다.
EGF를 함유한 피부 연화제로 얼굴의 한쪽 반쪽과 손 한쪽을 처리하였다.
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얼굴 분할 연구를 수행했습니다. 환자들은 8주 동안 하루에 두 번 얼굴 한쪽에 EGF 크림을 손가락 끝 1개 단위로 도포했습니다. 또한 조갑주위염의 예방 효과를 평가하기 위해 한쪽 손의 손가락 끝에 동일한 크림을 하루 2회 8주 동안 도포하였다. (주)디엔에서 rhEGF 10ppm 함유 EGF 크림(Repair Control EGF®)을 준비했습니다. (대한민국 서울)
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: RhEGF 없는 크림
EGF가 없는 위약 크림을 적용했습니다.
얼굴의 나머지 반쪽과 반대쪽 손은 EGF를 함유하지 않은 에몰리언트로만 처리하였다.
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얼굴 분할 연구를 수행했습니다. 환자들은 8주 동안 1일 2회 얼굴 반대쪽에 크림을 손가락 끝 단위로 도포했습니다. 환자들은 반대쪽 손의 손가락 끝에 같은 크림을 하루에 두 번 8주 동안 발랐습니다. (주)디엔에서 플라시보 크림을 준비했습니다. (서울, 한국), rhEGF를 제외한 EGF 크림과 동일한 성분으로 구성 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGFR 억제제 사용에 의한 여드름양 발진의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주
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여드름양 발진의 발달과 중증도를 평가하기 위해 조사관은 방문할 때마다 전체 얼굴과 손의 사진을 찍습니다. 여드름양 발진이 발생하면 한국여드름등급제(KAGS)를 기준으로 중증도를 평가합니다. |
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EGFR 억제제 사용으로 인한 손발톱 주위염의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주
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조갑주위염 병변은 CTCAE에 의해 평가될 것이다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주
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피부 수분의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주
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Corneometer® (CM820/825, C-K Electronics, Cologne, Germany)로 측정했습니다.
임의의 단위(AU)로 표시되며 단위는 0~220입니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주
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피지 생성의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주
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Sebumeter®(SM815; C-K Electronics, 독일 쾰른 소재)로 측정했습니다.
이마, 볼, 턱 부위를 측정하여 /㎍ ㎠로 표시한다.
임의의 단위(AU)로 표시되며 단위는 0~220입니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주
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연구자의 글로벌 평가 점수
기간: 기준선, 8주
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IGA(Investigator's Global Assessment) 점수는 5점 척도(-1 = 악화 ~ 3 = 현저한 개선)로 평가됩니다.
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기준선, 8주
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환자의 전체 평가 점수
기간: 기준선, 8주
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환자의 전반적인 평가(PGA) 점수는 5점 척도(-1 = 악화, 3 = 현저한 개선)로 평가됩니다.
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기준선, 8주
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제품의 부작용
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주
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그것은 환자 보고서에 의해 평가됩니다. - 시험 중 발생한 모든 이벤트를 보고할 수 있습니다. |
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jung Min B, MD, PhD, The Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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