Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie zapobiegawcze kremu EGF na skórne zdarzenia niepożądane inhibitorów EGFR

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea

Działanie zapobiegawcze kremu EGF do stosowania miejscowego w dermatologicznych zdarzeniach niepożądanych związanych z inhibitorami EGFR

Celem tego badania jest ocena skuteczności zapobiegawczej miejscowego kremu EGF w dermatologicznych zdarzeniach niepożądanych związanych z inhibitorami EGFR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) bierze udział w proliferacji komórek i ulega nadekspresji lub nieprawidłowej aktywacji w nowotworach złośliwych wywodzących się z okrężnicy, piersi, jajnika, trzustki i płuc. Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR (TKI), gefitynib, erlotynib i afatynib były stosowane w leczeniu raka związanego z mutacją genu EGFR. Ponadto przeciwciała monoklonalne przeciwko EGFR, takie jak cetuksymab i panitumumab, były stosowane w chemioterapii raka odbytnicy bez mutacji genu ras i zaawansowanego raka głowy i szyi.

Częstość występowania skórnej toksyczności inhibitorów EGFR ocenia się na 75-80%. Cechy kliniczne obejmują trądzikowe zapalenie mieszków włosowych, suchość skóry, zanokcica i świąd. Spośród nich około 10% pacjentów ze stopniem 3 lub wyższym ma szkodliwy wpływ na jakość życia i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, co prowadzi do pogorszenia wyników terapeutycznych.

Było wiele prób zapobiegania lub leczenia takiej toksyczności skórnej. Jednak do tej pory nie było naukowo udowodnionego leczenia.

Rośnie zainteresowanie rolą emulgatorów EGF w leczeniu skórnych działań niepożądanych inhibitorów EGFR, co wynika z badań, które znacznie poprawiają trądzik w porównaniu z placebo.

Celem pracy jest ocena skuteczności profilaktycznej kremu EGF w leczeniu skórnych objawów niepożądanych u chorych na nowotwory złośliwe leczonych inhibitorem EGFR (TKI lub przeciwciałem monoklonalnym).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 20 lat
  • Pacjenci, u których zaplanowano przyjmowanie inhibitorów EGFR (gefitinib, erlotynib, afatynib, cetuksymab itp.) jako nowotwory złośliwe
  • Pacjenci, którzy rozumieją i przestrzegają protokołu
  • Pacjenci, którzy spontanicznie zgodzili się na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po antybiotykoterapii, sterydoterapii miejscowej i ogólnoustrojowej w wywiadzie w ciągu 4 tygodni od innych chorób skóry
  • Pacjenci z historią trądziku
  • Karmiących piersią lub kobiet w ciąży
  • Pacjenci uznani za nienadających się do badania na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kontrola naprawy EGF®
Zastosowano krem ​​EGF. Pół boku twarzy i jedną rękę potraktowano emolientem zawierającym EGF.
Lek: Kontrola naprawy EGF®

Wykonano badanie podzielonej twarzy. Pacjenci stosowali 1 jednostkę opuszki palca kremu EGF na jedną stronę twarzy, dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Również w celu oceny działania zapobiegawczego zanokcica pacjenci stosowali ten sam krem ​​na opuszki palców jednej strony dłoni dwa razy dziennie przez 8 tygodni.

Krem EGF (Repair Control EGF®) zawierający 10 ppm rhEGF przygotowano w D.N. Co., Ltd. (Seul, Korea Południowa)

Inne nazwy:
  • Krem EGF zawierający 10 ppm rhEGF
PLACEBO_COMPARATOR: Krem bez rhEGF
Zastosowano krem ​​placebo bez EGF. Drugą połowę twarzy i drugą rękę leczono wyłącznie emolientem niezawierającym EGF.
Lek: Krem bez rhEGF

Wykonano badanie podzielonej twarzy. Pacjenci stosowali 1 jednostkę kremu opuszkami palców po drugiej stronie twarzy, dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Pacjenci stosowali ten sam krem ​​na opuszki palców drugiej dłoni dwa razy dziennie przez 8 tygodni.

Krem placebo przygotowano w D.N. Co., Ltd. (Seul, Korea Południowa), składał się z tego samego składnika co krem ​​EGF z wyjątkiem rhEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wykwitów trądzikopodobnych spowodowana stosowaniem inhibitora EGFR
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni

Aby ocenić rozwój i nasilenie erupcji trądzikopodobnej, badacze robią zdjęcie całej twarzy i dłoni podczas każdej wizyty.

Jeśli rozwinie się trądzikopodobna erupcja, nasilenie zostanie ocenione na podstawie Koreańskiego Systemu Klasyfikacji Trądziku (KAGS).
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana zanokcica spowodowana stosowaniem inhibitora EGFR
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
Zmiana zanokcica zostanie oceniona za pomocą CTCAE.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
zmiana nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
Zmierzono za pomocą Corneometer® (CM820/825, C-K Electronics, Kolonia, Niemcy). Pokazuje w dowolnych jednostkach (AU), a jednostka wynosi od 0 do 220.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
zmiana produkcji sebum
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
Zmierzono za pomocą Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Kolonia, Niemcy). Mierzy się go na czole, policzku i podbródku i przedstawia jako /㎍ ㎠. Pokazuje w dowolnych jednostkach (AU), a jednostka wynosi od 0 do 220.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
Globalny wynik oceny badacza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Ogólna ocena badacza (IGA) Wynik zostanie oceniony w 5-punktowej skali (-1 = pogorszenie do 3 = wyraźna poprawa).
Wartość bazowa, 8 tygodni
Ogólny wynik oceny pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Wynik ogólnej oceny pacjenta (PGA) zostanie oceniony w 5-punktowej skali (-1 = pogorszenie, do 3 = wyraźna poprawa).
Wartość bazowa, 8 tygodni
Skutki uboczne produktu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni

Zostanie to ocenione na podstawie raportu pacjenta.

- Każde zdarzenie powstałe podczas prób można zgłosić.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jung Min B, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VC16EISE0180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj