- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03051880
Förebyggande effekt av EGF-kräm för kutan biverkning av EGFR-hämmare
Den förebyggande effekten av aktuell EGF-kräm för dermatologiska biverkningar relaterade till EGFR-hämmare
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) är involverad i cellproliferation och överuttrycks eller aktiveras onormalt i maligna tumörer som härrör från tjocktarmen, bröstet, äggstockarna, bukspottkörteln och lungan. EGFR-tyrosinkinashämmare (TKI), gefitinib, erlotinib och afatinib har varit för behandling av cancer associerad med EGFR-genmutation. Dessutom har monoklonala antikroppar mot EGFR, såsom cetuximab och panitumumab, använts som kemoterapi vid rektalcancer utan ras-genmutation och avancerad huvud- och halscancer.
Incidensen av kutan toxicitet för EGFR-hämmare rapporteras vara 75-80 %. Kliniska egenskaper inkluderar akneform follikulit, xerosis, paronychia och klåda. Av dessa har cirka 10 % av patienterna med Grad 3 eller högre en skadlig effekt på livskvalitet och följsamhet till behandling, vilket resulterar i försämrade terapeutiska resultat.
Det har gjorts många försök att förebygga eller behandla sådan hudtoxicitet. Det har dock inte funnits någon vetenskapligt bevisad behandling förrän nu.
Det finns ett växande intresse för EGF-emulgeringsmedels roll vid behandling av hudbiverkningar av EGFR-hämmare, som ett resultat av studier som förbättrar akne avsevärt jämfört med placebo.
Syftet med denna studie är att utvärdera den förebyggande effekten av EGF-kräm vid behandling av hudbiverkningar hos patienter med maligna tumörer som behandlats med EGFR-hämmare (TKI eller monoklonal antikropp).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
- Rekrytering
- St. Vincent's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 20 år gammal
- Patienter som är planerade att få EGFR-hämmare (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab, etc.) som maligna tumörer
- Patienter som kan förstå och följa protokollet
- Patienter som spontant gick med på studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av antibiotikabehandling, lokal och systemisk steroidbehandling inom 4 veckor efter andra hudsjukdomar
- Patienter med befintlig aknehistoria
- Ammande eller gravida kvinnor
- Patienter som enligt forskarens bedömning bedöms olämpliga för undersökningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Reparationskontroll EGF®
EGF-kräm applicerades.
En halvsida av ansiktet och en hand behandlades med mjukgörande medel innehållande EGF.
|
En studie av delat ansikte gjordes. Patienterna applicerade 1 fingertoppsenhet EGF-kräm på ena sidan av ansiktet, två gånger om dagen i 8 veckor. För att utvärdera den förebyggande effekten av paronyki applicerade patienterna också samma kräm på fingertopparna på ena sidan, två gånger om dagen i 8 veckor. EGF-kräm (Repair Control EGF®) innehållande 10 ppm rhEGF framställdes vid D.N. Co., Ltd. (Seoul, Sydkorea)
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kräm utan rhEGF
Placebokräm utan EGF applicerades.
Den andra halvan av ansiktet och den andra handen behandlades med endast mjukgörande medel som inte innehöll EGF.
|
En studie av delat ansikte gjordes. Patienterna applicerade 1 fingertoppsenhet med kräm på andra sidan av ansiktet, två gånger om dagen i 8 veckor. Patienterna applicerade samma kräm på fingertopparna på andra sidan handen, två gånger om dagen i 8 veckor. Placebokräm framställdes vid D.N. Co., Ltd. (Seoul, Sydkorea), bestod av samma ingrediens med EGF-kräm utom rhEGF |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen av acneiformt utbrott orsakat av användning av EGFR-hämmare
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
För att utvärdera utvecklingen och svårighetsgraden av acneiforma utbrott tar utredarna ett fotografi av hela ansiktet och händerna vid varje besök. Om det acneiforma utbrottet utvecklas kommer svårighetsgraden att bedömas utifrån det koreanska aknegraderingssystemet (KAGS). |
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring paronychia orsakad av användning av EGFR-hämmare
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
Paronychia lesionen kommer att bedömas av CTCAE.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
förändringen av hudens återfuktning
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
Den mätte med Corneometer® (CM820/825, C-K Electronics, Köln, Tyskland).
Det visas i godtyckliga enheter (AU) och enheten är från 0 till 220.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
förändringen av talgproduktionen
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
Den mätte med Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Köln, Tyskland).
Den mäts vid panna, kind och haka, presenterad som /㎍㎠.
Det visas i godtyckliga enheter (AU) och enheten är från 0 till 220.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
Utredarens globala bedömningspoäng
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Utredarens globala bedömning (IGA) Poängen kommer att bedömas med en 5-gradig skala (-1 = försämras till 3 = markant förbättring).
|
Baslinje, 8 veckor
|
Patientens globala bedömningspoäng
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Patientens globala bedömning (PGA) poäng kommer att bedömas med en 5-gradig skala (-1 = försämras, till 3 = markant förbättring).
|
Baslinje, 8 veckor
|
Biverkningar av produkten
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
Det kommer att bedömas genom patientrapport. - Alla händelser som utvecklats under försöken kan rapporteras. |
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jung Min B, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VC16EISE0180
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Reparationskontroll EGF®
-
University of CalgaryAcumed, LLCHar inte rekryterat ännuScapholunate Dissociation | Komplett avrivning av Scapholunate Ligament
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarSingapore
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrytering
-
The Catholic University of KoreaOkändLäkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar | Epidermal tillväxtfaktorKorea, Republiken av
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertOkänd
-
University GhentAvslutadOmfattande sönderfallna primära molarerBelgien
-
Neal ReadyAmgenAvslutadSkivepitelcancer i huvud och nackeFörenta staterna
-
AmgenAvslutadKolorektal cancer | Metastaser
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Bausch Health Americas, Inc.Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad