Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande effekt av EGF-kräm för kutan biverkning av EGFR-hämmare

9 februari 2017 uppdaterad av: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea

Den förebyggande effekten av aktuell EGF-kräm för dermatologiska biverkningar relaterade till EGFR-hämmare

Syftet med denna studie är att utvärdera den förebyggande effekten av aktuell EGF-kräm för dermatologiska biverkningar relaterade till EGFR-hämmare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) är involverad i cellproliferation och överuttrycks eller aktiveras onormalt i maligna tumörer som härrör från tjocktarmen, bröstet, äggstockarna, bukspottkörteln och lungan. EGFR-tyrosinkinashämmare (TKI), gefitinib, erlotinib och afatinib har varit för behandling av cancer associerad med EGFR-genmutation. Dessutom har monoklonala antikroppar mot EGFR, såsom cetuximab och panitumumab, använts som kemoterapi vid rektalcancer utan ras-genmutation och avancerad huvud- och halscancer.

Incidensen av kutan toxicitet för EGFR-hämmare rapporteras vara 75-80 %. Kliniska egenskaper inkluderar akneform follikulit, xerosis, paronychia och klåda. Av dessa har cirka 10 % av patienterna med Grad 3 eller högre en skadlig effekt på livskvalitet och följsamhet till behandling, vilket resulterar i försämrade terapeutiska resultat.

Det har gjorts många försök att förebygga eller behandla sådan hudtoxicitet. Det har dock inte funnits någon vetenskapligt bevisad behandling förrän nu.

Det finns ett växande intresse för EGF-emulgeringsmedels roll vid behandling av hudbiverkningar av EGFR-hämmare, som ett resultat av studier som förbättrar akne avsevärt jämfört med placebo.

Syftet med denna studie är att utvärdera den förebyggande effekten av EGF-kräm vid behandling av hudbiverkningar hos patienter med maligna tumörer som behandlats med EGFR-hämmare (TKI eller monoklonal antikropp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • Rekrytering
        • St. Vincent's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 20 år gammal
  • Patienter som är planerade att få EGFR-hämmare (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab, etc.) som maligna tumörer
  • Patienter som kan förstå och följa protokollet
  • Patienter som spontant gick med på studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av antibiotikabehandling, lokal och systemisk steroidbehandling inom 4 veckor efter andra hudsjukdomar
  • Patienter med befintlig aknehistoria
  • Ammande eller gravida kvinnor
  • Patienter som enligt forskarens bedömning bedöms olämpliga för undersökningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Reparationskontroll EGF®
EGF-kräm applicerades. En halvsida av ansiktet och en hand behandlades med mjukgörande medel innehållande EGF.

En studie av delat ansikte gjordes. Patienterna applicerade 1 fingertoppsenhet EGF-kräm på ena sidan av ansiktet, två gånger om dagen i 8 veckor. För att utvärdera den förebyggande effekten av paronyki applicerade patienterna också samma kräm på fingertopparna på ena sidan, två gånger om dagen i 8 veckor.

EGF-kräm (Repair Control EGF®) innehållande 10 ppm rhEGF framställdes vid D.N. Co., Ltd. (Seoul, Sydkorea)

Andra namn:
  • EGF-kräm innehållande 10 ppm rhEGF
PLACEBO_COMPARATOR: Kräm utan rhEGF
Placebokräm utan EGF applicerades. Den andra halvan av ansiktet och den andra handen behandlades med endast mjukgörande medel som inte innehöll EGF.

En studie av delat ansikte gjordes. Patienterna applicerade 1 fingertoppsenhet med kräm på andra sidan av ansiktet, två gånger om dagen i 8 veckor. Patienterna applicerade samma kräm på fingertopparna på andra sidan handen, två gånger om dagen i 8 veckor.

Placebokräm framställdes vid D.N. Co., Ltd. (Seoul, Sydkorea), bestod av samma ingrediens med EGF-kräm utom rhEGF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av acneiformt utbrott orsakat av användning av EGFR-hämmare
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor

För att utvärdera utvecklingen och svårighetsgraden av acneiforma utbrott tar utredarna ett fotografi av hela ansiktet och händerna vid varje besök.

Om det acneiforma utbrottet utvecklas kommer svårighetsgraden att bedömas utifrån det koreanska aknegraderingssystemet (KAGS).

Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring paronychia orsakad av användning av EGFR-hämmare
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
Paronychia lesionen kommer att bedömas av CTCAE.
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
förändringen av hudens återfuktning
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
Den mätte med Corneometer® (CM820/825, C-K Electronics, Köln, Tyskland). Det visas i godtyckliga enheter (AU) och enheten är från 0 till 220.
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
förändringen av talgproduktionen
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
Den mätte med Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Köln, Tyskland). Den mäts vid panna, kind och haka, presenterad som /㎍㎠. Det visas i godtyckliga enheter (AU) och enheten är från 0 till 220.
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
Utredarens globala bedömningspoäng
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Utredarens globala bedömning (IGA) Poängen kommer att bedömas med en 5-gradig skala (-1 = försämras till 3 = markant förbättring).
Baslinje, 8 veckor
Patientens globala bedömningspoäng
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Patientens globala bedömning (PGA) poäng kommer att bedömas med en 5-gradig skala (-1 = försämras, till 3 = markant förbättring).
Baslinje, 8 veckor
Biverkningar av produkten
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor

Det kommer att bedömas genom patientrapport.

- Alla händelser som utvecklats under försöken kan rapporteras.

Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jung Min B, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

14 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VC16EISE0180

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reparationskontroll EGF®

3
Prenumerera