- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03051880
Forebyggende effekt av EGF-krem for kutane bivirkninger av EGFR-hemmere
Den forebyggende effekten av aktuell EGF-krem for dermatologiske bivirkninger relatert til EGFR-hemmere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) er involvert i celleproliferasjon og er overuttrykt eller unormalt aktivert i ondartede svulster som stammer fra tykktarm, bryst, eggstokk, bukspyttkjertel og lunge. EGFR-tyrosinkinasehemmer (TKI), gefitinib, erlotinib og afatinib har vært for behandling av kreft assosiert med EGFR-genmutasjon. I tillegg har monoklonale antistoffer mot EGFR, som cetuximab og panitumumab, blitt brukt som kjemoterapi ved endetarmskreft uten ras-genmutasjon og avansert hode- og halskreft.
Forekomsten av kutan toksisitet av EGFR-hemmere er rapportert å være 75-80 %. Kliniske trekk inkluderer akneform follikulitt, xerose, paronyki og kløe. Av disse har om lag 10 % av pasientene med grad 3 eller høyere en skadelig effekt på livskvalitet og etterlevelse av behandling, noe som resulterer i svekkede terapeutiske resultater.
Det har vært mange forsøk på å forebygge eller behandle slik hudtoksisitet. Imidlertid har det ikke vært noen vitenskapelig bevist behandling før nå.
Det er en økende interesse for rollen til EGF-emulgatorer i behandlingen av hudskadelige effekter av EGFR-hemmere, som et resultat av studier som forbedrer akne betydelig sammenlignet med placebo.
Formålet med denne studien er å evaluere den forebyggende effekten av EGF-krem i behandlingen av hudbivirkninger hos pasienter med ondartede svulster behandlet med EGFR-hemmer (TKI eller monoklonalt antistoff).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
- Rekruttering
- St. Vincent's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 20 år gammel
- Pasienter som er planlagt å motta EGFR-hemmere (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab, etc.) som ondartede svulster
- Pasienter som kan forstå og følge protokollen
- Pasienter som spontant sa ja til studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med antibiotikabehandling, lokal og systemisk steroidbehandling innen 4 uker etter andre hudsykdommer
- Pasienter med eksisterende aknehistorie
- Ammende eller gravide
- Pasienter som vurderes som uegnet for undersøkelsen etter forskerens skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Reparasjonskontroll EGF®
EGF-krem ble påført.
Den ene halvsiden av ansiktet og en hånd ble behandlet med mykgjøringsmiddel inneholdende EGF.
|
En delt ansiktsstudie ble utført. Pasientene påførte 1 fingertuppenhet EGF-krem på den ene siden av ansiktet, to ganger daglig i 8 uker. For å evaluere den forebyggende effekten av paronychia, brukte pasienter samme krem på fingertuppene på den ene sidehånden, to ganger daglig i 8 uker. EGF-krem (Repair Control EGF®) inneholdende 10 ppm rhEGF ble fremstilt hos D.N. Co., Ltd. (Seoul, Sør-Korea)
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Krem uten rhEGF
Placebokrem uten EGF ble påført.
Den andre halvdelen av ansiktet og den andre hånden ble behandlet med kun mykgjørende middel som ikke inneholdt EGF.
|
En delt ansiktsstudie ble utført. Pasientene påførte 1 fingertupp med krem på den andre siden av ansiktet, to ganger daglig i 8 uker. Pasientene brukte samme krem på fingertuppene på den andre siden, to ganger daglig i 8 uker. Placebokrem ble tilberedt hos D.N. Co., Ltd. (Seoul, Sør-Korea), besto av samme ingrediens med EGF-krem bortsett fra rhEGF |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen av akneiform utbrudd forårsaket av bruk av EGFR-hemmer
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
|
For å evaluere utviklingen og alvorlighetsgraden av akneiform utbrudd, tar etterforskerne et bilde av hele ansiktet og hendene ved hvert besøk. Hvis det akneiforme utbruddet utvikler seg, vil alvorlighetsgraden bli vurdert basert på det koreanske aknegraderingssystemet (KAGS). |
Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringen paronychia forårsaket av bruk av EGFR-hemmer
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
|
Paronychialesjonen vil bli vurdert av CTCAE.
|
Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
|
endring av hudhydrering
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
|
Den målte med Corneometer® (CM820/825, C-K Electronics, Köln, Tyskland).
Den vises i vilkårlige enheter (AU) og enheten er fra 0 til 220.
|
Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
|
endring av talgproduksjonen
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
|
Den målte med Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Köln, Tyskland).
Den måles ved panne, kinn og hake, presentert som /㎍㎠.
Den vises i vilkårlige enheter (AU) og enheten er fra 0 til 220.
|
Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
|
Etterforskerens globale vurderingsscore
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Etterforskerens globale vurdering (IGA) Poengsum vil bli vurdert med 5-punkts skala (-1 = forverres til 3 =markert forbedring).
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Pasientens globale vurderingsscore
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Pasientens globale vurdering (PGA) score vil bli vurdert med en 5-punkts skala (-1 = forverres, til 3 = markert forbedring).
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Bivirkningene av produktet
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
|
Det vil bli vurdert ved pasientrapport. - Enhver hendelse som utvikles under forsøkene kan rapporteres. |
Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jung Min B, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VC16EISE0180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Reparasjonskontroll EGF®
-
University of CalgaryAcumed, LLCHar ikke rekruttert ennåScapholunate dissosiasjon | Komplett avrivning av Scapholunate Ligament
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekruttering
-
The Catholic University of KoreaUkjentLegemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner | Epidermal vekstfaktorKorea, Republikken
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertUkjent
-
Rethink Medical SLEvidenze Health España (CRO); Centro para el Desarrollo Tecnológico y la...Har ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Kateter; Infeksjon (innlagt kateter) | Kateterrelatert komplikasjon
-
Neal ReadyAmgenAvsluttetPlateepitelkarsinom i hode og nakkeForente stater
-
AmgenFullførtTykktarmskreft | Metastaser
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Bausch Health Americas, Inc.Bausch & Lomb IncorporatedFullført