Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende effekt av EGF-krem for kutane bivirkninger av EGFR-hemmere

9. februar 2017 oppdatert av: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea

Den forebyggende effekten av aktuell EGF-krem for dermatologiske bivirkninger relatert til EGFR-hemmere

Formålet med denne studien er å evaluere den forebyggende effekten av aktuell EGF-krem for dermatologiske bivirkninger relatert til EGFR-hemmere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) er involvert i celleproliferasjon og er overuttrykt eller unormalt aktivert i ondartede svulster som stammer fra tykktarm, bryst, eggstokk, bukspyttkjertel og lunge. EGFR-tyrosinkinasehemmer (TKI), gefitinib, erlotinib og afatinib har vært for behandling av kreft assosiert med EGFR-genmutasjon. I tillegg har monoklonale antistoffer mot EGFR, som cetuximab og panitumumab, blitt brukt som kjemoterapi ved endetarmskreft uten ras-genmutasjon og avansert hode- og halskreft.

Forekomsten av kutan toksisitet av EGFR-hemmere er rapportert å være 75-80 %. Kliniske trekk inkluderer akneform follikulitt, xerose, paronyki og kløe. Av disse har om lag 10 % av pasientene med grad 3 eller høyere en skadelig effekt på livskvalitet og etterlevelse av behandling, noe som resulterer i svekkede terapeutiske resultater.

Det har vært mange forsøk på å forebygge eller behandle slik hudtoksisitet. Imidlertid har det ikke vært noen vitenskapelig bevist behandling før nå.

Det er en økende interesse for rollen til EGF-emulgatorer i behandlingen av hudskadelige effekter av EGFR-hemmere, som et resultat av studier som forbedrer akne betydelig sammenlignet med placebo.

Formålet med denne studien er å evaluere den forebyggende effekten av EGF-krem i behandlingen av hudbivirkninger hos pasienter med ondartede svulster behandlet med EGFR-hemmer (TKI eller monoklonalt antistoff).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 20 år gammel
  • Pasienter som er planlagt å motta EGFR-hemmere (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab, etc.) som ondartede svulster
  • Pasienter som kan forstå og følge protokollen
  • Pasienter som spontant sa ja til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med antibiotikabehandling, lokal og systemisk steroidbehandling innen 4 uker etter andre hudsykdommer
  • Pasienter med eksisterende aknehistorie
  • Ammende eller gravide
  • Pasienter som vurderes som uegnet for undersøkelsen etter forskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Reparasjonskontroll EGF®
EGF-krem ble påført. Den ene halvsiden av ansiktet og en hånd ble behandlet med mykgjøringsmiddel inneholdende EGF.

En delt ansiktsstudie ble utført. Pasientene påførte 1 fingertuppenhet EGF-krem på den ene siden av ansiktet, to ganger daglig i 8 uker. For å evaluere den forebyggende effekten av paronychia, brukte pasienter samme krem ​​på fingertuppene på den ene sidehånden, to ganger daglig i 8 uker.

EGF-krem (Repair Control EGF®) inneholdende 10 ppm rhEGF ble fremstilt hos D.N. Co., Ltd. (Seoul, Sør-Korea)

Andre navn:
  • EGF-krem som inneholder 10 ppm rhEGF
PLACEBO_COMPARATOR: Krem uten rhEGF
Placebokrem uten EGF ble påført. Den andre halvdelen av ansiktet og den andre hånden ble behandlet med kun mykgjørende middel som ikke inneholdt EGF.

En delt ansiktsstudie ble utført. Pasientene påførte 1 fingertupp med krem ​​på den andre siden av ansiktet, to ganger daglig i 8 uker. Pasientene brukte samme krem ​​på fingertuppene på den andre siden, to ganger daglig i 8 uker.

Placebokrem ble tilberedt hos D.N. Co., Ltd. (Seoul, Sør-Korea), besto av samme ingrediens med EGF-krem bortsett fra rhEGF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av akneiform utbrudd forårsaket av bruk av EGFR-hemmer
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker

For å evaluere utviklingen og alvorlighetsgraden av akneiform utbrudd, tar etterforskerne et bilde av hele ansiktet og hendene ved hvert besøk.

Hvis det akneiforme utbruddet utvikler seg, vil alvorlighetsgraden bli vurdert basert på det koreanske aknegraderingssystemet (KAGS).

Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen paronychia forårsaket av bruk av EGFR-hemmer
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
Paronychialesjonen vil bli vurdert av CTCAE.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
endring av hudhydrering
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
Den målte med Corneometer® (CM820/825, C-K Electronics, Köln, Tyskland). Den vises i vilkårlige enheter (AU) og enheten er fra 0 til 220.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
endring av talgproduksjonen
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
Den målte med Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Köln, Tyskland). Den måles ved panne, kinn og hake, presentert som /㎍㎠. Den vises i vilkårlige enheter (AU) og enheten er fra 0 til 220.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
Etterforskerens globale vurderingsscore
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Etterforskerens globale vurdering (IGA) Poengsum vil bli vurdert med 5-punkts skala (-1 = forverres til 3 =markert forbedring).
Utgangspunkt, 8 uker
Pasientens globale vurderingsscore
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Pasientens globale vurdering (PGA) score vil bli vurdert med en 5-punkts skala (-1 = forverres, til 3 = markert forbedring).
Utgangspunkt, 8 uker
Bivirkningene av produktet
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker

Det vil bli vurdert ved pasientrapport.

- Enhver hendelse som utvikles under forsøkene kan rapporteres.

Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jung Min B, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VC16EISE0180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reparasjonskontroll EGF®

3
Abonnere