Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventief effect van EGF-crème voor cutane bijwerkingen van EGFR-remmers

9 februari 2017 bijgewerkt door: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea

Het preventieve effect van actuele EGF-crème voor dermatologische bijwerkingen gerelateerd aan EGFR-remmers

Het doel van deze studie is het evalueren van de preventieve werkzaamheid van topische EGF-crème voor dermatologische bijwerkingen gerelateerd aan EGFR-remmers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidermale groeifactorreceptor (EGFR) is betrokken bij celproliferatie en wordt tot overexpressie gebracht of abnormaal geactiveerd in kwaadaardige tumoren die afkomstig zijn van de dikke darm, borst, eierstok, alvleesklier en long. EGFR-tyrosinekinaseremmer (TKI), gefitinib, erlotinib en afatinib zijn gebruikt voor de behandeling van kanker geassocieerd met EGFR-genmutatie. Bovendien zijn monoklonale antilichamen tegen EGFR, zoals cetuximab en panitumumab, gebruikt als chemotherapie voor endeldarmkanker zonder ras-genmutatie en gevorderde hoofd-halskanker.

De incidentie van huidtoxiciteit van EGFR-remmers is naar verluidt 75-80%. Klinische kenmerken zijn onder meer acne-achtige folliculitis, xerose, paronychia en jeuk. Hiervan heeft ongeveer 10% van de patiënten met Graad 3 of hoger een nadelig effect op de kwaliteit van leven en therapietrouw, wat resulteert in verminderde therapeutische resultaten.

Er zijn veel pogingen gedaan om dergelijke huidtoxiciteit te voorkomen of te behandelen. Er is echter tot nu toe geen wetenschappelijk bewezen behandeling.

Er is een groeiende belangstelling voor de rol van EGF-emulgatoren bij de behandeling van huidbijwerkingen van EGFR-remmers, als resultaat van studies die acne significant verbeteren in vergelijking met placebo.

Het doel van deze studie is het evalueren van de preventieve werkzaamheid van EGF-crème bij de behandeling van huidbijwerkingen bij patiënten met kwaadaardige tumoren die worden behandeld met EGFR-remmer (TKI of monoklonaal antilichaam).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • Werving
        • St. Vincent's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 20 jaar oud
  • Patiënten die gepland zijn om EGFR-remmers (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab, etc.) te krijgen als kwaadaardige tumoren
  • Patiënten die het protocol kunnen begrijpen en volgen
  • Patiënten die spontaan instemden met het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van antibioticabehandeling, lokale en systemische therapie met steroïden binnen 4 weken na andere huidaandoeningen
  • Patiënten met een bestaande acnegeschiedenis
  • Borstvoeding of zwangere vrouwen
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Reparatie Controle EGF®
EGF-crème werd aangebracht. De ene helft van het gezicht en de andere hand werden behandeld met verzachtend middel dat EGF bevatte.
Geneesmiddel: Reparatie Controle EGF®

Er is een Split face-onderzoek gedaan. Patiënten brachten gedurende 8 weken twee keer per dag 1 vingertop EGF-crème aan op één kant van het gezicht. Om het preventieve effect van paronychia te evalueren, brachten patiënten gedurende 8 weken twee keer per dag dezelfde crème aan op de vingertoppen van één zijhand.

EGF-crème (Repair Control EGF®) met 10 ppm rhEGF werd bereid bij D.N. Co., Ltd. (Seoul, Zuid-Korea)

Andere namen:
  • EGF-crème met 10 ppm rhEGF
PLACEBO_COMPARATOR: Crème zonder rhEGF
Placebo-crème zonder EGF werd aangebracht. De andere helft van het gezicht en de andere hand werden behandeld met alleen verzachtend middel dat geen EGF bevatte.
Geneesmiddel: Crème zonder rhEGF

Er is een Split face-onderzoek gedaan. Patiënten brachten 1 vingertopeenheid crème aan op de andere kant van het gezicht, twee keer per dag gedurende 8 weken. Patiënten brachten gedurende 8 weken twee keer per dag dezelfde crème aan op de vingertoppen van de andere zijhand.

Placebo-crème werd bereid bij D.N. Co., Ltd. (Seoul, Zuid-Korea), bestond uit hetzelfde ingrediënt met EGF-crème behalve rhEGF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van acne-uitbarsting veroorzaakt door het gebruik van EGFR-remmer
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken

Om de ontwikkeling en ernst van acne-achtige uitbarstingen te evalueren, nemen de onderzoekers bij elk bezoek een foto van het volledige gezicht en de handen.

Als de acne-uitbarsting zich ontwikkelt, wordt de ernst beoordeeld op basis van het Korean Acne Grading System (KAGS).
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering paronychia veroorzaakt door het gebruik van EGFR-remmer
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
De paronychia-laesie wordt beoordeeld door CTCAE.
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
de verandering van de hydratatie van de huid
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
Het gemeten met Corneometer® (CM820/825, C-K Electronics, Keulen, Duitsland). Het wordt weergegeven in willekeurige eenheden (AU) en de eenheid is van 0 tot 220.
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
de verandering van de talgproductie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
Het gemeten met Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Keulen, Duitsland). Het wordt gemeten op het voorhoofd, de wang en de kin, weergegeven als /㎍㎠. Het wordt weergegeven in willekeurige eenheden (AU) en de eenheid is van 0 tot 220.
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
Globale beoordelingsscore van de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Investigator's global assessment (IGA) Score wordt beoordeeld met een 5-puntsschaal (-1 = verslechteren tot 3 = duidelijke verbetering).
Basislijn, 8 weken
Globale beoordelingsscore van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De globale beoordelingsscore (PGA) van de patiënt wordt beoordeeld met een 5-puntsschaal (-1 = verslechteren tot 3 = duidelijke verbetering).
Basislijn, 8 weken
De bijwerkingen van het product
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken

Het wordt beoordeeld aan de hand van een patiëntenrapport.

- Elke gebeurtenis die tijdens de proeven is ontstaan, kan worden gerapporteerd.
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jung Min B, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VC16EISE0180

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reparatie Controle EGF®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren