- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03051880
Efeito preventivo do creme de EGF para eventos adversos cutâneos de inibidores de EGFR
O efeito preventivo do creme EGF tópico para eventos adversos dermatológicos relacionados aos inibidores de EGFR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) está envolvido na proliferação celular e é superexpresso ou anormalmente ativado em tumores malignos originários do cólon, mama, ovário, pâncreas e pulmão. O inibidor de tirosina quinase EGFR (TKI), gefitinib, erlotinib e afatinib foram para o tratamento de câncer associado à mutação do gene EGFR. Além disso, anticorpos monoclonais para EGFR, como cetuximabe e panitumumabe, têm sido usados como quimioterapia para câncer retal sem mutação do gene ras e câncer avançado de cabeça e pescoço.
A incidência de toxicidade cutânea dos inibidores de EGFR é de 75-80%. As características clínicas incluem foliculite acneiforme, xerose, paroníquia e prurido. Destes, cerca de 10% dos pacientes com Grau 3 ou superior apresentam efeito prejudicial na qualidade de vida e adesão ao tratamento, resultando em resultados terapêuticos prejudicados.
Tem havido muitas tentativas de prevenir ou tratar essa toxicidade cutânea. No entanto, não houve nenhum tratamento cientificamente comprovado até agora.
Há um interesse crescente no papel dos emulsificantes de EGF no tratamento dos efeitos adversos cutâneos dos inibidores de EGFR, como resultado de estudos que melhoram significativamente a acne em comparação ao placebo.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia preventiva do creme EGF no tratamento de efeitos adversos cutâneos em pacientes com tumores malignos tratados com inibidor de EGFR (TKI ou anticorpo monoclonal).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
- Recrutamento
- St. Vincent's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 20 anos
- Pacientes agendados para receber inibidores de EGFR (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab, etc.) como tumores malignos
- Pacientes que podem entender e seguir o protocolo
- Pacientes que concordaram espontaneamente com o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de tratamento com antibióticos, terapia local e sistêmica com esteróides dentro de 4 semanas de outras doenças de pele
- Pacientes com histórico de acne existente
- Amamentação ou mulheres grávidas
- Pacientes considerados inadequados para o exame pelo julgamento do pesquisador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Controle de reparo EGF®
O creme EGF foi aplicado.
Metade da face e uma das mãos foram tratadas com emoliente contendo EGF.
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Um estudo de rosto dividido foi feito. Os pacientes aplicaram 1 unidade de creme EGF na ponta do dedo em um lado da face, duas vezes ao dia durante 8 semanas. Além disso, para avaliar o efeito preventivo da paroníquia, os pacientes aplicaram o mesmo creme nas pontas dos dedos da mão lateral, duas vezes ao dia durante 8 semanas. O creme EGF (Repair Control EGF®) contendo 10 ppm de rhEGF foi preparado na D.N. Co., Ltd. (Seul, Coreia do Sul)
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Creme sem rhEGF
Aplicou-se creme placebo sem EGF.
A outra metade do rosto e a outra mão foram tratadas apenas com emoliente que não continha EGF.
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Um estudo de rosto dividido foi feito. Os pacientes aplicaram 1 unidade de creme na ponta do dedo no outro lado da face, duas vezes ao dia durante 8 semanas. Os pacientes aplicaram o mesmo creme nas pontas dos dedos da outra mão, duas vezes ao dia durante 8 semanas. O creme placebo foi preparado na D.N. Co., Ltd. (Seul, Coreia do Sul), consistia no mesmo ingrediente com creme EGF, exceto rhEGF |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração da erupção acneiforme causada pelo uso do inibidor de EGFR
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Para avaliar o desenvolvimento e a gravidade da erupção acneiforme, os investigadores tiram uma fotografia do rosto inteiro e das mãos em cada visita. Se a erupção acneiforme se desenvolver, a gravidade será avaliada com base no Korean Acne Grading System (KAGS). |
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a alteração da paroníquia causada pelo uso do inibidor de EGFR
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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A lesão de paroníquia será avaliada por CTCAE.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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a mudança de hidratação da pele
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Foi medido com Corneometer® (CM820/825, C-K Electronics, Colônia, Alemanha).
Mostra em unidades arbitrárias (AU) e a unidade é de 0 a 220.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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a mudança na produção de sebo
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Foi medido com Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Colônia, Alemanha).
É medido na testa, bochecha e queixo, apresentado como /㎍㎠.
Mostra em unidades arbitrárias (AU) e a unidade é de 0 a 220.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Pontuação da avaliação global do investigador
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A pontuação da avaliação global do investigador (IGA) será avaliada com uma escala de 5 pontos (-1 = piora a 3 = melhora acentuada).
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Linha de base, 8 semanas
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Pontuação da avaliação global do paciente
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A pontuação da avaliação global do paciente (PGA) será avaliada com uma escala de 5 pontos (-1 = piora, a 3 = melhora acentuada).
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Linha de base, 8 semanas
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Os efeitos colaterais do produto
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Será avaliado pelo relato do paciente. - Qualquer evento desenvolvido durante as provas pode ser relatado. |
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jung Min B, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VC16EISE0180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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