Профилактический эффект крема EGF при кожных побочных эффектах ингибиторов EGFR
Профилактический эффект крема EGF для местного применения при дерматологических нежелательных явлениях, связанных с ингибиторами EGFR
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) участвует в пролиферации клеток и сверхэкспрессируется или аномально активируется в злокачественных опухолях, происходящих из толстой кишки, молочной железы, яичников, поджелудочной железы и легких. Ингибитор тирозинкиназы EGFR (TKI), гефитиниб, эрлотиниб и афатиниб предназначены для лечения рака, связанного с мутацией гена EGFR. Кроме того, моноклональные антитела к EGFR, такие как цетуксимаб и панитумумаб, использовались в качестве химиотерапии при раке прямой кишки без мутации гена ras и распространенном раке головы и шеи.
Сообщается, что частота кожной токсичности ингибиторов EGFR составляет 75-80%. Клинические признаки включают угревой фолликулит, ксероз, паронихию и зуд. Из них около 10% пациентов со степенью 3 и выше имеют пагубное влияние на качество жизни и приверженность лечению, что приводит к ухудшению терапевтических результатов.
Было предпринято много попыток предотвратить или вылечить такую кожную токсичность. Однако до сих пор не было научно доказанного лечения.
Растет интерес к роли эмульгаторов EGF в лечении кожных побочных эффектов ингибиторов EGFR в результате исследований, которые значительно уменьшают угревую сыпь по сравнению с плацебо.
Целью данного исследования является оценка профилактической эффективности крема EGF при лечении побочных эффектов со стороны кожи у пациентов со злокачественными опухолями, получающих лечение ингибитором EGFR (TKI или моноклональное антитело).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
- Рекрутинг
- St. Vincent's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 20 лет
- Пациенты, которым назначено лечение ингибиторами EGFR (гефитиниб, эрлотиниб, афатиниб, цетуксимаб и др.) по поводу злокачественных опухолей
- Пациенты, которые могут понять и следовать протоколу
- Пациенты, спонтанно согласившиеся на исследование
Критерий исключения:
- Пациенты с историей лечения антибиотиками, местной и системной стероидной терапией в течение 4 недель других кожных заболеваний
- Пациенты с имеющимся акне в анамнезе
- Кормящие или беременные женщины
- Пациенты, признанные неподходящими для исследования по решению исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ремонтный контроль EGF®
Наносили крем EGF.
Одну половину лица и одну руку обрабатывали эмолентом, содержащим EGF.
|
Было проведено исследование с разделенным лицом. Пациенты наносили 1 единицу крема EGF на кончик пальца на одну сторону лица два раза в день в течение 8 недель. Также для оценки профилактического эффекта паронихии пациенты наносили тот же крем на кончики пальцев одной руки два раза в день в течение 8 недель. Крем EGF (Repair Control EGF®), содержащий 10 частей на миллион rhEGF, был приготовлен в D.N. Co., Ltd. (Сеул, Южная Корея)
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Крем без rhEGF
Наносили крем-плацебо без EGF.
Другую половину лица и другую руку обрабатывали только эмолентом, не содержащим EGF.
|
Было проведено исследование с разделенным лицом. Пациенты наносили 1 единицу крема на кончике пальца на другую сторону лица два раза в день в течение 8 недель. Пациенты наносили тот же крем на кончики пальцев другой руки два раза в день в течение 8 недель. Крем-плацебо был приготовлен в компании D.N. Co., Ltd. (Сеул, Южная Корея), состоит из того же ингредиента, что и крем EGF, за исключением rhEGF. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение угревой сыпи, вызванное применением ингибитора EGFR
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
Чтобы оценить развитие и тяжесть акнеформной сыпи, исследователи при каждом посещении делают полную фотографию лица и рук. Если угревая сыпь развивается, тяжесть будет оцениваться на основе Корейской системы оценки акне (KAGS). |
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение паронихии, вызванное применением ингибитора EGFR
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
Поражение паронихией будет оцениваться с помощью CTCAE.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
|
изменение гидратации кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
Он был измерен с помощью Corneometer® (CM820/825, C-K Electronics, Кельн, Германия).
Он отображается в произвольных единицах (AU), а единица измерения находится в диапазоне от 0 до 220.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
|
изменение выработки кожного сала
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
Он измерялся с помощью Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Кельн, Германия).
Он измеряется на лбу, щеке и подбородке и обозначается как /㎍㎠.
Он отображается в произвольных единицах (AU), а единица измерения находится в диапазоне от 0 до 220.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
|
Общая оценка исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Общая оценка исследователя (IGA) будет оцениваться по 5-балльной шкале (от -1 = ухудшение до 3 = заметное улучшение).
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Общая оценка пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Общая оценка пациента (PGA) будет оцениваться по 5-балльной шкале (от -1 = ухудшение, до 3 = заметное улучшение).
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Побочные эффекты продукта
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
Это будет оцениваться по отчету пациента. - Любое событие, произошедшее во время испытаний, может быть сообщено. |
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jung Min B, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VC16EISE0180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .