- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03051880
Effetto preventivo della crema EGF per gli eventi avversi cutanei degli inibitori dell'EGFR
L'effetto preventivo della crema EGF topica per gli eventi avversi dermatologici correlati agli inibitori dell'EGFR
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) è coinvolto nella proliferazione cellulare ed è sovraespresso o attivato in modo anomalo nei tumori maligni originati dal colon, dalla mammella, dall'ovaio, dal pancreas e dal polmone. L'inibitore della tirosina chinasi dell'EGFR (TKI), gefitinib, erlotinib e afatinib sono stati utilizzati per il trattamento del cancro associato alla mutazione del gene EGFR. Inoltre, gli anticorpi monoclonali anti-EGFR, come cetuximab e panitumumab, sono stati utilizzati come chemioterapia per il cancro del retto senza mutazione del gene ras e per il cancro avanzato della testa e del collo.
L'incidenza della tossicità cutanea degli inibitori dell'EGFR risulta essere del 75-80%. Le caratteristiche cliniche comprendono follicolite acneforme, xerosi, paronichia e prurito. Di questi, circa il 10% dei pazienti con Grado 3 o superiore ha un effetto negativo sulla qualità della vita e sull'aderenza al trattamento, con conseguente compromissione dei risultati terapeutici.
Ci sono stati molti tentativi per prevenire o trattare tale tossicità cutanea. Tuttavia, fino ad ora non esiste un trattamento scientificamente provato.
C'è un crescente interesse per il ruolo degli emulsionanti EGF nel trattamento degli effetti avversi cutanei degli inibitori EGFR, come risultato di studi che migliorano significativamente l'acne rispetto al placebo.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia preventiva della crema EGF nel trattamento degli effetti avversi cutanei in pazienti con tumori maligni trattati con inibitore EGFR (TKI o anticorpo monoclonale).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
- Reclutamento
- St. Vincent's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 20 anni
- Pazienti programmati per ricevere inibitori dell'EGFR (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab, ecc.) come tumori maligni
- Pazienti in grado di comprendere e seguire il protocollo
- Pazienti che hanno spontaneamente accettato lo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di trattamento antibiotico, terapia steroidea locale e sistemica entro 4 settimane da altri disturbi della pelle
- Pazienti con storia di acne esistente
- Donne in allattamento o in gravidanza
- Pazienti ritenuti non idonei all'esame a giudizio del ricercatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Riparazione Controllo EGF®
È stata applicata la crema EGF.
Una metà del viso e una mano sono state trattate con emolliente contenente EGF.
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È stato condotto uno studio sulla faccia divisa. I pazienti hanno applicato 1 unità di crema EGF sulla punta delle dita su un lato del viso, due volte al giorno per 8 settimane. Inoltre, per valutare l'effetto preventivo della paronichia, i pazienti hanno applicato la stessa crema sulla punta delle dita di una mano laterale, due volte al giorno per 8 settimane. La crema EGF (Repair Control EGF®) contenente 10 ppm di rhEGF è stata preparata presso D.N. Co., Ltd. (Seul, Corea del Sud)
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Crema senza rhEGF
È stata applicata la crema placebo senza EGF.
L'altra metà del viso e l'altra mano sono state trattate solo con un emolliente che non conteneva EGF.
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È stato condotto uno studio sulla faccia divisa. I pazienti hanno applicato 1 unità di crema sulla punta delle dita sull'altro lato del viso, due volte al giorno per 8 settimane. I pazienti hanno applicato la stessa crema sulla punta delle dita dell'altra mano, due volte al giorno per 8 settimane. La crema placebo è stata preparata presso D.N. Co., Ltd. (Seoul, Corea del Sud), consisteva nello stesso ingrediente con crema EGF tranne rhEGF |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento dell'eruzione acneiforme causata dall'uso dell'inibitore dell'EGFR
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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Per valutare lo sviluppo e la gravità dell'eruzione acneiforme, gli investigatori scattano una fotografia dell'intero viso e delle mani ad ogni visita. Se si sviluppa l'eruzione acneiforme, la gravità sarà valutata in base al Korean Acne Grading System (KAGS). |
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il cambiamento paronichia causato da uso d'inibitore di EGFR
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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La lesione paronichia sarà valutata da CTCAE.
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Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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il cambiamento di idratazione della pelle
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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Misurato con Corneometer® (CM820/825, C-K Electronics, Colonia, Germania).
Mostra in unità arbitrarie (AU) e l'unità va da 0 a 220.
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Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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il cambiamento della produzione di sebo
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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Misurato con Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Colonia, Germania).
Viene misurato su fronte, guancia e mento, presentato come /㎍ ㎠.
Mostra in unità arbitrarie (AU) e l'unità va da 0 a 220.
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Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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Punteggio di valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Il punteggio di valutazione globale dello sperimentatore (IGA) sarà valutato con una scala a 5 punti (da -1 = peggioramento a 3 = miglioramento marcato).
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Basale, 8 settimane
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Punteggio di valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Il punteggio di valutazione globale del paziente (PGA) sarà valutato con una scala a 5 punti (da -1 = peggioramento, a 3 = netto miglioramento).
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Basale, 8 settimane
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Gli effetti collaterali del prodotto
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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Sarà valutato dal rapporto del paziente. - Qualsiasi evento sviluppato durante le prove può essere riportato. |
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jung Min B, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VC16EISE0180
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