Forebyggende effekt af EGF-creme til kutane bivirkninger af EGFR-hæmmere
Den forebyggende effekt af topisk EGF-creme til dermatologiske bivirkninger relateret til EGFR-hæmmere
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) er involveret i celleproliferation og er overudtrykt eller unormalt aktiveret i maligne tumorer, der stammer fra tyktarmen, brystet, æggestokkene, bugspytkirtlen og lungerne. EGFR-tyrosinkinasehæmmer (TKI), gefitinib, erlotinib og afatinib har været til behandling af cancer forbundet med EGFR-genmutation. Derudover er monoklonale antistoffer mod EGFR, såsom cetuximab og panitumumab, blevet brugt som kemoterapi til endetarmskræft uden ras-genmutation og fremskreden hoved-halskræft.
Incidensen af kutan toksicitet af EGFR-hæmmere er rapporteret at være 75-80 %. Kliniske træk omfatter acneform folliculitis, xerosis, paronychia og kløe. Heraf har omkring 10 % af patienterne med grad 3 eller derover en skadelig effekt på livskvaliteten og efterlevelsen af behandlingen, hvilket resulterer i forringede terapeutiske resultater.
Der har været mange forsøg på at forebygge eller behandle sådan hudtoksicitet. Der har dog ikke været nogen videnskabeligt bevist behandling indtil nu.
Der er en voksende interesse for EGF-emulgeringsmidlers rolle i behandlingen af uønskede virkninger af EGFR-hæmmere på huden, som et resultat af undersøgelser, der forbedrer acne markant sammenlignet med placebo.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den forebyggende effekt af EGF-creme i behandlingen af hudbivirkninger hos patienter med ondartede tumorer behandlet med EGFR-hæmmer (TKI eller monoklonalt antistof).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
- Rekruttering
- St. Vincent's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 20 år gammel
- Patienter, der er planlagt til at modtage EGFR-hæmmere (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab osv.) som ondartede tumorer
- Patienter, der kan forstå og følge protokollen
- Patienter, der spontant sagde ja til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med antibiotisk behandling, lokal og systemisk steroidbehandling inden for 4 uger efter andre hudlidelser
- Patienter med eksisterende acne historie
- Ammende eller gravide
- Patienter, som efter forskerens skøn vurderes uegnede til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Reparationskontrol EGF®
EGF-creme blev påført.
Den ene halvside af ansigtet og den ene hånd blev behandlet med blødgørende middel indeholdende EGF.
|
En Split Face-undersøgelse blev udført. Patienterne påførte 1 fingerspidsenhed EGF-creme på den ene side af ansigtet to gange dagligt i 8 uger. For at evaluere den forebyggende effekt af paronychia påførte patienter også den samme creme på fingerspidserne af den ene sidehånd, to gange dagligt i 8 uger. EGF-creme (Repair Control EGF®) indeholdende 10 ppm rhEGF blev fremstillet hos D.N. Co., Ltd. (Seoul, Sydkorea)
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Creme uden rhEGF
Placebocreme uden EGF blev påført.
Den anden halvdel af ansigtet og den anden hånd blev kun behandlet med blødgørende middel, som ikke indeholdt EGF.
|
En Split Face-undersøgelse blev udført. Patienterne påførte 1 fingerspidsenhed creme på den anden side af ansigtet, to gange dagligt i 8 uger. Patienterne påførte den samme creme på fingerspidserne af den anden side hånd to gange dagligt i 8 uger. Placebocreme blev tilberedt hos D.N. Co., Ltd. (Seoul, Sydkorea), bestod af samme ingrediens med EGF-creme undtagen rhEGF |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af acneiformt udbrud forårsaget af brug af EGFR-hæmmer
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
For at vurdere udviklingen og sværhedsgraden af acneiformt udbrud tager efterforskerne et billede af hele ansigtet og hænderne ved hvert besøg. Hvis det acneiforme udbrud udvikler sig, vil sværhedsgraden blive vurderet ud fra det koreanske Acne Grading System (KAGS). |
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen paronychia forårsaget af brug af EGFR-hæmmer
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
Paronychia-læsionen vil blive vurderet af CTCAE.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
|
ændring af hudens hydrering
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
Den målte med Corneometer® (CM820/825, C-K Electronics, Köln, Tyskland).
Det vises i vilkårlige enheder (AU), og enheden er fra 0 til 220.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
|
ændring af talgproduktionen
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
Den målte med Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Köln, Tyskland).
Det måles ved pande, kind og hage, præsenteret som /㎍㎠.
Det vises i vilkårlige enheder (AU), og enheden er fra 0 til 220.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
|
Efterforskerens globale vurderingsscore
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Investigators globale vurdering (IGA) Score vil blive vurderet med 5-trins skala (-1 = forværres til 3 = markant forbedring).
|
Baseline, 8 uger
|
|
Patientens globale vurderingsscore
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Patientens globale vurdering (PGA) score vil blive vurderet med en 5-punkts skala (-1 = forværres, til 3 = markant forbedring).
|
Baseline, 8 uger
|
|
Bivirkningerne af produktet
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
Det vil blive vurderet ved patientrapport. - Enhver hændelse udviklet under forsøgene kan rapporteres. |
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jung Min B, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VC16EISE0180
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .