パートナーのスケールアップ プロジェクト
2021年10月17日 更新者：Jared Baeten、University of Washington
ケニアのカップル向け統合型PrEPとARTの実施
HIV-1 ケアセンターにいるケニアの HIV-1 血清不一致カップルへの抗レトロウイルス薬ベースの HIV-1 予防法の提供を拡大する実施プロジェクト。
抗レトロウイルス療法（ART）への橋渡しとしての曝露前予防（PrEP）によるHIV-1予防戦略が、国のガイドラインに従って、地域ごとに層別化された段階的ウェッジデザインを使用して、ケニア中西部の24の公立HIV-1ケアセンターに導入される予定です。 。
調査の概要
詳細な説明
ART戦略への架け橋としてのPrEPは、国家ガイドラインに従い、段階的に、地域ごとに階層化され、ケニアの24の公立HIV-1ケアセンターに導入される予定である（階段状ウェッジ設計）。
監視と評価の活動により、実装の障壁と解決策が特定され、コストが特徴づけられ、さらなるスケールアップのためのベスト プラクティスが提供されます。
研究コンポーネントでは、プログラムがどのように効果的に実施されるかを研究するために、各クリニック（最大 200 人）のカップルの前向きオープンコホートを確立します。
コホートの追跡調査は各ケアセンターで最長 36 か月間行われ、患者、医療提供者、医療システムのレベルでの影響、コスト、推進者と実施の障壁を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4898
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kisumu、ケニア
- KEMRI
-
Thika、ケニア
- Partners in Health Research and Development
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1 に感染していない夫婦の場合
- 年齢 18 歳以上
- コホート内のフォローアップに同意することができ、同意する意思がある
- ケニアの国家ガイドラインによる、HIV-1 検査陰性に基づく HIV-1 非感染
- 現在、PrEP を使用していません
夫婦のHIV-1感染者向け
- 年齢 18 歳以上
- コホート内のフォローアップに同意することができ、同意する意思がある
- ケニアの国家ガイドラインに従って、HIV-1 検査陽性に基づく HIV-1 感染者
- 現在ARTを使用していません
カップルの両方のメンバー - ケニアの国家ガイドラインに従って PrEP を開始するための以下の基準を満たします。
- HIV-1感染者で現在ARTを使用していない、ARTを6ヶ月未満実施している、またはARTを実施しているがケニアの国家ガイドラインに従って診療所で行われたウイルス量検査に基づいてウイルスが抑制されていない、または
- 妊娠しようとしている
主要な配送情報提供者向け
- 同意する能力と意欲がある
除外基準:
- それ以外の場合は、上記の包含基準に基づいて適格ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：HIV-1 に感染していないパートナーには PrEP、HIV-1 感染者には ART
ART HIV-1 予防戦略への架け橋として統合された PrEP
|
エムトリシタビン (FTC) とテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) の固定用量経口共製剤は、ケニアと米国で HIV-1 予防に承認され、推奨されているレジメンです。
世界保健機関 (WHO) は、TDF を含む薬剤を PrEP として推奨しています。これには、TDF と FTC の併用のほか、TDF 単独および TDF とラミブジン (または FTC と密接に関連する薬剤 3TC) の併用も含まれます。
WHO およびケニアの PrEP に関する国家ガイドラインに適合する TDF 含有薬剤が使用されます。
PrEP 薬はクリニックの在庫から調達されます。
ART介入への架け橋としてのPrEPは、ケニアの国家ガイドラインに従って、地域ごとに階層化された段階的なウェッジデザインを使用して診療所に導入されます。
介入の構成要素は次のとおりです。 a) カップルの HIV-1 カウンセリングと検査。 2) ART への橋渡しとしての PrEP: HIV-1 感染パートナーが拒絶/遅延により ART を受けていないカップルに対して、ART 開始前に、ウイルス減少期の ART 開始後の最初の 6 か月間は PrEP を提供し、その後中止する; 3) CD4 数に関係なく、すべての HIV-1 感染パートナーに ART が提供され、遅れている/減少しているパートナーには継続的な促進/カウンセリングが行われます。4) 標準治療の HIV-1 予防サービス
ART 薬はケニアの国家 ART 政策に従って提供され、クリニックの在庫から供給されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ARTへの橋渡しとしてPrEPが実施される前後で、パートナーがHIV-1検査を受けているHIV-1感染者の数
時間枠：最長36ヶ月
|
最長36ヶ月
|
|
|
PrEPの開始
時間枠：最長36ヶ月
|
PrEP を開始している HIV-1 に感染していないパートナーの数を測定します。
|
最長36ヶ月
|
|
PrEP遵守
時間枠：最長6ヶ月
|
HIV-1 に感染していないパートナーによるアドヒアランスは、HIV-1 感染パートナーが ART を開始し、6 か月間使用を継続するまで続きます。
アドヒアランスは、テノホビル レベルの自己申告およびランダムな乾燥血液スポットによって測定されます。
|
最長6ヶ月
|
|
HIV-1 に感染していないパートナーは、HIV-1 に感染していない状態を維持します。
時間枠：最長36ヶ月
|
最長36ヶ月
|
|
|
ARTの開始
時間枠：最長36ヶ月
|
新たにARTを開始するHIV-1感染パートナーの数
|
最長36ヶ月
|
|
ARTの遵守
時間枠：最長6ヶ月
|
付着性は血漿 RNA ウイルス量によって測定されます。
ウイルス量は、HIV に感染したパートナーの記録から抽出されます。
|
最長6ヶ月
|
|
統合された PrEP と ART の実施の促進者と障壁
時間枠：最長36ヶ月
|
医療提供者、医療センター、医療システムのレベルで統合された PrEP と ART がどのように実装されているかを評価する混合法
|
最長36ヶ月
|
|
PreEP配信運用ツール
時間枠：24ヶ月
|
カップル向けに統合された PrEP と ART HIV 予防戦略を提供するためのトレーニング マニュアルが開発されます。
|
24ヶ月
|
|
公衆衛生診療所で提供される統合型 PrEP と ART のコストと費用対効果。
時間枠：最長36ヶ月
|
介入のコストと費用対効果を定義するための時間と動き。HIV 感染の回避、障害調整余命年の節約、および日常的な HIV-1 ケアに対する費用対効果の増加の観点から要約されます。
|
最長36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Kenneth K. Mugwanya, MBChB, MS, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Irungu EM, Mugwanya KK, Mugo NR, Bukusi EA, Donnell D, Odoyo J, Wamoni E, Peacock S, Morton JF, Ngure K, Mugambi M, Mukui I, O'Malley G, Baeten JM; Partners Scale-Up Project Team. Integration of pre-exposure prophylaxis services into public HIV care clinics in Kenya: a pragmatic stepped-wedge randomised trial. Lancet Glob Health. 2021 Dec;9(12):e1730-e1739. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00391-0.
- Irungu EM, Odoyo J, Wamoni E, Bukusi EA, Mugo NR, Ngure K, Morton JF, Mugwanya KK, Baeten JM, O'Malley G; Partners Scale-Up Project Team. Process evaluation of PrEP implementation in Kenya: adaptation of practices and contextual modifications in public HIV care clinics. J Int AIDS Soc. 2021 Sep;24(9):e25799. doi: 10.1002/jia2.25799.
- Peebles K, Mugwanya KK, Irungu E, Odoyo J, Wamoni E, Morton JF, Ngure K, Bukusi EA, Mugo NR, Masyuko S, Mukui I, Baeten JM, Barnabas RV; Partners Scale-Up Project Team. Low costs and opportunities for efficiency: a cost analysis of the first year of programmatic PrEP delivery in Kenya's public sector. BMC Health Serv Res. 2021 Aug 16;21(1):823. doi: 10.1186/s12913-021-06832-3.
- Irungu EM, Ngure K, Mugwanya K, Mugo N, Bukusi E, Wamoni E, Odoyo J, Morton JF, Bernabee G, Mambo B, Masyuko S, Mukui I, O'Malley G, Baeten JM. Training health care providers to provide PrEP for HIV serodiscordant couples attending public health facilities in Kenya. Glob Public Health. 2019 Oct;14(10):1524-1534. doi: 10.1080/17441692.2019.1588908. Epub 2019 Mar 14.
- Mugwanya KK, Irungu E, Bukusi E, Mugo NR, Odoyo J, Wamoni E, Ngure K, Morton JF, Peebles K, Masyuko S, Barnabee G, Donnell D, Barnabas R, Haberer J, O'Malley G, Baeten JM; Partners Scale Up Team. Scale up of PrEP integrated in public health HIV care clinics: a protocol for a stepped-wedge cluster-randomized rollout in Kenya. Implement Sci. 2018 Sep 4;13(1):118. doi: 10.1186/s13012-018-0809-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月6日
一次修了 (実際)
2020年12月15日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月9日
最初の投稿 (実際)
2017年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月17日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002183
- 2R01MH095507 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
パートナー スケールアップ プロジェクトからのデータは、プロジェクト終了後にワシントン大学の国際臨床研究センター (icrc@uw.edu) に連絡することで入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。