Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Partners Scale-Up Project

17 oktober 2021 bijgewerkt door: Jared Baeten, University of Washington

Levering van geïntegreerde PrEP en ART voor koppels in Kenia

Een implementatieproject om de levering van op antiretrovirale middelen gebaseerde hiv-1-preventiemethoden op te schalen aan Keniaanse hiv-1 serodiscordante paren in hiv-1-zorgcentra. Pre-exposure profylaxe (PrEP) als brug naar antiretrovirale therapie (ART) Hiv-1-preventiestrategie zal worden geïntroduceerd in 24 openbare hiv-1-zorgcentra in Centraal- en West-Kenia volgens nationale richtlijnen met behulp van een getrapt wigontwerp, gestratificeerd per regio .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PrEP als brug naar ART-strategie zal worden geïntroduceerd in 24 Keniaanse openbare hiv-1-zorgcentra volgens nationale richtlijnen, gefaseerd, gestratificeerd per regio (een getrapt wigontwerp). Monitoring- en evaluatieactiviteiten zullen implementatiebelemmeringen en -oplossingen identificeren, kosten karakteriseren en best practices bieden voor verdere schaalvergroting. Een onderzoekscomponent zal prospectieve open cohorten van paren opzetten in elke kliniek (maximaal 200) om te bestuderen hoe het programma effectief wordt geïmplementeerd. Follow-up in de cohorten duurt maximaal 36 maanden in elk zorgcentrum en zal de impact, kosten en facilitators en belemmeringen voor implementatie op patiënt-, zorgverlener- en gezondheidssysteemniveau evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4898

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • KEMRI
      • Thika, Kenia
        • Partners in Health Research and Development

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor HIV-1 niet-geïnfecteerde leden van het paar
  • Leeftijd ≥18
  • In staat en bereid om toestemming te geven voor follow-up in het cohort
  • HIV-1 niet-geïnfecteerd op basis van negatieve HIV-1-tests, volgens de nationale richtlijnen van Kenia
  • Gebruik momenteel geen PrEP

Voor HIV-1 besmette leden van het paar

  • Leeftijd ≥18
  • In staat en bereid om toestemming te geven voor follow-up in het cohort
  • HIV-1 geïnfecteerd op basis van positieve HIV-1-tests, volgens de nationale richtlijnen van Kenia
  • Momenteel geen gebruik van ART

Voor beide leden van het paar - Voldoe aan de criteria voor het initiëren van PrEP volgens de nationale richtlijnen van Kenia, waaronder:

  • HIV-1-geïnfecteerd lid gebruikt momenteel geen ART, gebruikt ART <6 maanden of gebruikt ART maar niet viraal onderdrukt op basis van een viral load-test uitgevoerd in de kliniek volgens de nationale richtlijnen van Kenia of
  • Proberen zwanger te worden

Voor belangrijke bezorginformanten

- In staat en bereid om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Anders niet in aanmerking op basis van bovenstaande opnamecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PrEP voor niet-hiv-1-geïnfecteerde partners en ART voor hiv-1-geïnfecteerden
Geïntegreerde PrEP als brug naar ART HIV-1-preventiestrategie
Geneesmiddel: PrEP
Een vaste dosis, orale co-formulering van emtricitabine (FTC)/tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) is het goedgekeurde en geprefereerde regime voor hiv-1-preventie in Kenia en de Verenigde Staten. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beveelt TDF-bevattende medicijnen aan als PrEP, waaronder TDF in combinatie met FTC en mogelijk TDF alleen en TDF in combinatie met lamivudine (of 3TC, een medicijn dat nauw verwant is aan FTC). Alle TDF-bevattende medicijnen die overeenkomen met de nationale richtlijnen van de WHO en Kenia voor PrEP, zullen worden gebruikt. PrEP-medicatie komt uit de voorraad van de kliniek.
Ander: Geïntegreerde PrEP als brug naar ART HIV-1-preventiestrategie
De PrEP als brug naar ART-interventie zal in klinieken worden geïntroduceerd volgens de nationale richtlijnen van Kenia met behulp van een getrapt wigontwerp, gestratificeerd per regio. De onderdelen van de interventie zijn: a) HIV-1-counseling en -testen voor paren; 2) PrEP als overbrugging naar ART: PrEP aangeboden voorafgaand aan ART-initiatie bij paren waarbij de met HIV-1 geïnfecteerde partner geen ART gebruikt vanwege weigering/uitstel, gedurende de eerste 6 maanden na ART-start tijdens virale achteruitgang, en daarna stopzetting ; 3) ART bij elke CD4-telling, aangeboden aan alle hiv-1-geïnfecteerde partners, met voortdurende promotie/counseling voor degenen die vertragen/weigeren; 4) Standaardzorg hiv-1-preventiediensten
Geneesmiddel: KUNST
ART-medicijnen zullen worden verstrekt volgens het nationale ART-beleid van Kenia en zullen afkomstig zijn uit kliniekvoorraden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal met hiv-1 geïnfecteerde personen van wie de partner is getest op hiv-1 voor/nadat PrEP als brug naar ART is geïmplementeerd
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden
PrEP-initiatie
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Meet het aantal hiv-1 niet-geïnfecteerde partners dat met PrEP begint.
tot 36 maanden
PrEP-adhesie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Aanhankelijkheid door met HIV-1 niet-geïnfecteerde partners totdat hun met HIV-1 geïnfecteerde partners ART starten en het gebruik gedurende zes maanden volhouden. De therapietrouw zal worden gemeten door middel van zelfgerapporteerde en willekeurige droge bloedspots voor tenofovirniveaus
tot 6 maanden
HIV-1-niet-geïnfecteerde partners blijven HIV-1-niet-geïnfecteerd.
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden
ART initiatie
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Aantal met HIV-1 geïnfecteerde partners dat voor het eerst met ART is begonnen
tot 36 maanden
ART-aanhankelijkheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Adherentie gemeten door plasma RNA viral load. Virale lading zal abstract zijn van de met hiv geïnfecteerde partners.
tot 6 maanden
Facilitators en belemmeringen voor de implementatie van geïntegreerde PrEP en ART
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Beoordeling met gemengde methoden van hoe geïntegreerde PrEP en ART worden geïmplementeerd op het niveau van zorgverlener, gezondheidscentrum en gezondheidsstelsels
tot 36 maanden
Operationele tools voor PrEP-levering
Tijdsspanne: 24 maanden
Trainingshandboek voor het leveren van geïntegreerde PrEP en ART Hiv-preventiestrategie voor paren zal worden ontwikkeld.
24 maanden
Kosten en kosteneffectiviteit van de geïntegreerde PrEP en ART bij levering in openbare gezondheidsklinieken.
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Tijd en moties om de kosten en kosteneffectiviteit van interventie te definiëren, samengevat in termen van vermeden hiv-infecties, bespaarde levensjaren gecorrigeerd voor invaliditeit en incrementele kosteneffectiviteit ten opzichte van routinematige hiv-1-zorg
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Bill and Melinda Gates Foundation
Kenya Medical Research Institute
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kenneth K. Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002183
  • 2R01MH095507 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van het Partners Scale-Up Project zullen aan het einde van het Project beschikbaar zijn door contact op te nemen met het International Clinical Research Center van de Universiteit van Washington (icrc@uw.edu)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op PrEP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren