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Das Scale-Up-Projekt der Partner

17. Oktober 2021 aktualisiert von: Jared Baeten, University of Washington

Bereitstellung von integrierter PrEP und ART für Paare in Kenia

Ein Implementierungsprojekt zur Ausweitung der Bereitstellung antiretroviraler HIV-1-Präventionsmethoden für kenianische HIV-1-serodiskordante Paare in HIV-1-Pflegezentren. Präexpositionsprophylaxe (PrEP) als Brücke zur antiretroviralen Therapie (ART) Die HIV-1-Präventionsstrategie wird in 24 öffentlichen HIV-1-Pflegezentren in Zentral- und Westkenia gemäß den nationalen Richtlinien unter Verwendung eines nach Regionen geschichteten Stufenkeildesigns eingeführt .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PrEP als Brücke zur ART-Strategie wird in 24 öffentlichen HIV-1-Pflegezentren Kenias gemäß den nationalen Richtlinien schrittweise eingeführt, geschichtet nach Regionen (ein abgestuftes Keildesign). Überwachungs- und Evaluierungsaktivitäten werden Implementierungsbarrieren und -lösungen identifizieren, Kosten charakterisieren und Best Practices für eine weitere Ausweitung bereitstellen. Im Rahmen einer Forschungskomponente werden in jeder Klinik potenzielle offene Kohorten von Paaren (bis zu 200) gebildet, um zu untersuchen, wie das Programm effektiv umgesetzt wird. Die Nachbeobachtung in den Kohorten dauert bis zu 36 Monate in jedem Pflegezentrum und bewertet Auswirkungen, Kosten sowie Erleichterungen und Hindernisse für die Umsetzung auf Patienten-, Anbieter- und Gesundheitssystemebene.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4898

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • KEMRI
      • Thika, Kenia
        • Partners in Health Research and Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für nicht mit HIV-1 infizierte Mitglieder des Paares
  • Alter ≥18
  • Kann und willens sein, der Nachsorge in der Kohorte zuzustimmen
  • Nicht mit HIV-1 infiziert, basierend auf negativen HIV-1-Tests gemäß den nationalen Richtlinien Kenias
  • Ich verwende PrEP derzeit nicht

Für HIV-1-infizierte Mitglieder des Paares

  • Alter ≥18
  • Kann und willens sein, der Nachsorge in der Kohorte zuzustimmen
  • HIV-1-infiziert aufgrund positiver HIV-1-Tests gemäß den nationalen Richtlinien Kenias
  • Derzeit wird ART nicht verwendet

Für beide Mitglieder des Paares – Erfüllen Sie die Kriterien für die Einleitung einer PrEP gemäß den nationalen Richtlinien Kenias, einschließlich:

  • HIV-1-infiziertes Mitglied, das derzeit keine ART verwendet, ART <6 Monate erhält oder ART erhält, aber nicht viral unterdrückt ist, basierend auf einem in der Klinik durchgeführten Viruslasttest gemäß den nationalen Richtlinien Kenias oder
  • Versuche schwanger zu werden

Für wichtige Lieferinformanten

- Kann und willens sein, eine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Ansonsten aufgrund der oben genannten Einschlusskriterien nicht förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PrEP für nicht mit HIV-1 infizierte Partner und ART für mit HIV-1 infizierte Partner
Integrierte PrEP als Brücke zur ART HIV-1-Präventionsstrategie
Arzneimittel: PrEP
Eine orale Co-Formulierung mit fester Dosis von Emtricitabin (FTC)/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) ist in Kenia und den Vereinigten Staaten die zugelassene und bevorzugte Therapie zur HIV-1-Prävention. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt TDF-haltige Medikamente als PrEP, zu denen TDF in Kombination mit FTC sowie möglicherweise TDF allein und TDF in Kombination mit Lamivudin (oder 3TC, ein mit FTC eng verwandtes Medikament) gehören. Es werden alle TDF-haltigen Medikamente verwendet, die den nationalen Richtlinien der WHO und Kenias für PrEP entsprechen. PrEP-Medikamente werden aus Klinikbeständen stammen.
Sonstiges: Integrierte PrEP als Brücke zur ART HIV-1-Präventionsstrategie
Die PrEP als Brücke zur ART-Intervention wird in Kliniken gemäß den nationalen Richtlinien Kenias unter Verwendung eines nach Regionen geschichteten Stufenkeildesigns eingeführt. Die Bestandteile der Intervention sind: a) HIV-1-Beratung und -Test für Paare; 2) PrEP als Brücke zur ART: PrEP wird vor Beginn der ART bei Paaren angeboten, bei denen der HIV-1-infizierte Partner aufgrund von Ablehnung/Verzögerung keine ART erhält, während der ersten 6 Monate nach ART-Beginn während des Virusrückgangs und dann beim Absetzen ; 3) ART bei jedem CD4-Wert, angeboten für alle HIV-1-infizierten Partner, mit fortlaufender Werbung/Beratung für diejenigen, die zögern/ablehnen; 4) Standard-Versorgungsdienste zur HIV-1-Prävention
Arzneimittel: KUNST
ART-Medikamente werden gemäß den nationalen ART-Richtlinien Kenias bereitgestellt und stammen aus Klinikbeständen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der HIV-1-infizierten Personen, deren Partner vor/nach Einführung der PrEP als Brücke zur ART auf HIV-1 getestet werden
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate
PrEP-Einleitung
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Messen Sie die Anzahl der nicht mit HIV-1 infizierten Partner, die eine PrEP einleiten.
bis zu 36 Monate
PrEP-Einhaltung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Einhaltung durch HIV-1-infizierte Partner, bis ihre HIV-1-infizierten Partner mit ART beginnen und die Anwendung sechs Monate lang aufrechterhalten. Die Adhärenz wird durch selbst gemeldete und zufällige Trockenblutproben für Tenofovir-Spiegel gemessen
bis zu 6 Monaten
HIV-1-nicht infizierte Partner bleiben HIV-1-nicht infiziert.
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate
ART-Einführung
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Anzahl der HIV-1-infizierten Partner, die neu eine ART beginnen
bis zu 36 Monate
ART-Einhaltung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Adhärenz gemessen anhand der Plasma-RNA-Viruslast. Die Viruslast wird aus den Aufzeichnungen der HIV-infizierten Partner entnommen.
bis zu 6 Monaten
Erleichterungen und Hindernisse für die Implementierung integrierter PrEP und ART
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Mixed-Methods-Bewertung, wie integrierte PrEP und ART auf der Ebene des Anbieters, des Gesundheitszentrums und der Gesundheitssysteme umgesetzt werden
bis zu 36 Monate
Betriebstools für die PrEP-Bereitstellung
Zeitfenster: 24 Monate
Es wird ein Schulungshandbuch zur Bereitstellung einer integrierten PrEP- und ART-HIV-Präventionsstrategie für Paare entwickelt.
24 Monate
Kosten und Kosteneffizienz der integrierten PrEP und ART bei Bereitstellung in öffentlichen Gesundheitskliniken.
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Zeit und Anträge, um die Kosten und die Kostenwirksamkeit der Intervention zu definieren, zusammengefasst im Hinblick auf abgewendete HIV-Infektionen, eingesparte behinderungsbereinigte Lebensjahre und zusätzliche Kostenwirksamkeit gegenüber der routinemäßigen HIV-1-Behandlung
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Bill and Melinda Gates Foundation
Kenya Medical Research Institute
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Ermittler

  • Studienleiter: Kenneth K. Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002183
  • 2R01MH095507 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dem Scale-Up-Projekt der Partner werden am Ende des Projekts verfügbar sein, indem Sie sich an das International Clinical Research Center der University of Washington wenden (icrc@uw.edu).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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