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Le projet de mise à l'échelle des partenaires

17 octobre 2021 mis à jour par: Jared Baeten, University of Washington

Prestation de la PrEP et du TAR intégrés pour les couples au Kenya

Un projet de mise en œuvre pour étendre la fourniture de méthodes de prévention du VIH-1 basées sur les antirétroviraux aux couples sérodiscordants du VIH-1 au Kenya dans les centres de soins du VIH-1. La prophylaxie pré-exposition (PrEP) comme passerelle vers la thérapie antirétrovirale (ART) Une stratégie de prévention du VIH-1 sera introduite dans 24 centres publics de soins du VIH-1 dans le centre et l'ouest du Kenya conformément aux directives nationales en utilisant une conception en gradins, stratifiée par région .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La PrEP en tant que passerelle vers la stratégie ART sera introduite dans 24 centres de soins publics du VIH-1 au Kenya conformément aux directives nationales, de manière échelonnée, stratifiée par région (une conception en gradins). Les activités de suivi et d'évaluation identifieront les obstacles à la mise en œuvre et les solutions, caractériseront les coûts et fourniront les meilleures pratiques pour une mise à l'échelle ultérieure. Un volet de recherche établira des cohortes ouvertes prospectives de couples dans chaque clinique (jusqu'à 200) pour étudier comment le programme est effectivement mis en œuvre. Le suivi des cohortes durera jusqu'à 36 mois dans chaque centre de soins et évaluera l'impact, les coûts, les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre au niveau des patients, des prestataires et du système de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4898

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • KEMRI
      • Thika, Kenya
        • Partners in Health Research and Development

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les membres du couple non infectés par le VIH-1
  • Âge ≥18
  • Capable et disposé à donner son consentement pour le suivi dans la cohorte
  • VIH-1 non infecté sur la base de tests VIH-1 négatifs, conformément aux directives nationales du Kenya
  • N'utilise pas actuellement la PrEP

Pour les membres du couple infectés par le VIH-1

  • Âge ≥18
  • Capable et disposé à donner son consentement pour le suivi dans la cohorte
  • Infecté par le VIH-1 sur la base de tests VIH-1 positifs, conformément aux directives nationales du Kenya
  • N'utilise pas actuellement l'ART

Pour les deux membres du couple - Répondre aux critères d'initiation de la PrEP conformément aux directives nationales du Kenya, notamment :

  • Membre infecté par le VIH-1 n'utilisant pas actuellement de TAR, sous TAR pendant moins de 6 mois, ou sous TAR mais sans suppression virale sur la base d'un test de charge virale effectué à la clinique conformément aux directives nationales du Kenya ou
  • Essayer de concevoir

Pour les informateurs clés de la livraison

- Capable et désireux de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Sinon non éligible sur la base des critères d'inclusion ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: PrEP pour les partenaires non infectés par le VIH-1 et TAR pour les partenaires infectés par le VIH-1
La PrEP intégrée comme passerelle vers la stratégie de prévention du VIH-1 sous ART
Médicament: Préparation
Une co-formulation orale à dose fixe d'emtricitabine (FTC)/fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) est le régime approuvé et préféré pour la prévention du VIH-1 au Kenya et aux États-Unis. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande les médicaments contenant du TDF comme PrEP, qui comprend le TDF combiné au FTC ainsi que potentiellement le TDF seul et le TDF combiné à la lamivudine (ou 3TC, un médicament étroitement lié au FTC). Tous les médicaments contenant du TDF conformes aux directives nationales de l'OMS et du Kenya pour la PrEP seront utilisés. Les médicaments PrEP proviendront des stocks de la clinique.
Autre: La PrEP intégrée comme passerelle vers la stratégie de prévention du VIH-1 sous ART
La PrEP en tant que passerelle vers l'intervention ART sera introduite dans les cliniques conformément aux directives nationales du Kenya en utilisant une conception en gradins, stratifiée par région. Les composantes de l'intervention sont les suivantes : a) conseil et dépistage du VIH-1 pour les couples ; 2) La PrEP comme passerelle vers le TAR : la PrEP est proposée avant le début du TAR chez les couples dont le partenaire infecté par le VIH-1 n'est pas sous TAR en raison d'un refus/d'un retard, pendant les 6 premiers mois après le début du TAR pendant le déclin viral, puis l'arrêt ; 3) TAR à n'importe quel taux de CD4, offert à tous les partenaires infectés par le VIH-1, avec une promotion/des conseils continus pour ceux qui retardent/refus ; 4) Norme de soins Services de prévention du VIH-1
Médicament: ART
Les médicaments TAR seront fournis conformément aux politiques nationales de TAR du Kenya et proviendront des stocks des cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de personnes infectées par le VIH-1 dont les partenaires sont testés pour le VIH-1 avant/après la PrEP comme passerelle vers le TAR est mis en œuvre
Délai: jusqu'à 36 mois
jusqu'à 36 mois
Initiation à la PrEP
Délai: jusqu'à 36 mois
Mesurez le nombre de partenaires non infectés par le VIH-1 qui commencent la PrEP.
jusqu'à 36 mois
Adhésion à la PrEP
Délai: Jusqu'à 6 mois
Adhésion des partenaires non infectés par le VIH-1 jusqu'à ce que leurs partenaires infectés par le VIH-1 commencent le TAR et maintiennent l'utilisation pendant six mois. L'adhésion sera mesurée par une tache de sang séché autodéclarée et aléatoire pour les niveaux de ténofovir
Jusqu'à 6 mois
Partenaires non infectés par le VIH-1 restant non infectés par le VIH-1.
Délai: jusqu'à 36 mois
jusqu'à 36 mois
Initiation au TAR
Délai: jusqu'à 36 mois
Nombre de partenaires infectés par le VIH-1 nouvellement initiés à un TAR
jusqu'à 36 mois
Adhésion au TAR
Délai: Jusqu'à 6 mois
Adhésion mesurée par la charge virale d'ARN plasmatique. La charge virale sera extraite des dossiers des partenaires infectés par le VIH.
Jusqu'à 6 mois
Facilitateurs et obstacles à la mise en œuvre de la PrEP et du TAR intégrés
Délai: jusqu'à 36 mois
Évaluation par méthodes mixtes de la manière dont la PrEP et le TAR intégrés sont mis en œuvre au niveau du prestataire, du centre de santé et des systèmes de santé
jusqu'à 36 mois
Outils opérationnels de prestation de la PrEP
Délai: 24mois
Un manuel de formation sur la prestation d'une stratégie intégrée de prévention du VIH PrEP et ART pour les couples sera élaboré.
24mois
Coût et rapport coût-efficacité de la PrEP et du TAR intégrés lorsqu'ils sont dispensés dans des cliniques de santé publique.
Délai: jusqu'à 36 mois
Temps et motions pour définir le coût et le rapport coût-efficacité de l'intervention résumés en termes d'infections à VIH évitées, d'années de vie ajustées sur l'incapacité sauvées et de rapport coût-efficacité supplémentaire par rapport aux soins de routine pour le VIH-1
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Bill and Melinda Gates Foundation
Kenya Medical Research Institute
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kenneth K. Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Première publication (Réel)

14 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002183
  • 2R01MH095507 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données du projet Partners Scale-Up seront disponibles à la fin du projet en contactant le Centre international de recherche clinique de l'Université de Washington (icrc@uw.edu)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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