Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il progetto di scale-up dei partner

17 ottobre 2021 aggiornato da: Jared Baeten, University of Washington

Consegna di PrEP integrata e ART per le coppie in Kenya

Un progetto di implementazione per aumentare la fornitura di metodi di prevenzione dell'HIV-1 basati su antiretrovirali alle coppie sierodiscordanti dell'HIV-1 keniote nei centri di cura per l'HIV-1. La profilassi pre-esposizione (PrEP) come ponte verso la terapia antiretrovirale (ART) La strategia di prevenzione dell'HIV-1 sarà introdotta in 24 centri pubblici di cura dell'HIV-1 nel Kenya centrale e occidentale secondo le linee guida nazionali utilizzando un disegno a cuneo a gradini, stratificato per regione .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PrEP come strategia ponte verso l'ART sarà introdotta in 24 centri pubblici kenioti per la cura dell'HIV-1 secondo le linee guida nazionali, in modo graduale, stratificato per regione (un disegno a cuneo a gradini). Le attività di monitoraggio e valutazione identificheranno le barriere e le soluzioni di implementazione, caratterizzeranno i costi e forniranno le migliori pratiche per un'ulteriore scalabilità. Un componente di ricerca stabilirà potenziali coorti aperte di coppie in ogni clinica (fino a 200) per studiare come il programma viene effettivamente implementato. Il follow-up nelle coorti durerà fino a 36 mesi in ciascun centro di assistenza e valuterà l'impatto, i costi, i facilitatori e gli ostacoli all'implementazione a livello di paziente, fornitore e sistema sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4898

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • KEMRI
      • Thika, Kenya
        • Partners in Health Research and Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i membri della coppia non infetti da HIV-1
  • Età ≥18
  • In grado e disposto a fornire il consenso per il follow-up nella coorte
  • HIV-1 non infetto sulla base di test HIV-1 negativi, secondo le linee guida nazionali del Kenya
  • Attualmente non utilizza la PrEP

Per i membri della coppia con infezione da HIV-1

  • Età ≥18
  • In grado e disposto a fornire il consenso per il follow-up nella coorte
  • HIV-1 infetto sulla base di test HIV-1 positivi, secondo le linee guida nazionali del Kenya
  • Attualmente non utilizza ART

Per entrambi i membri della coppia - Soddisfare i criteri per l'avvio della PrEP secondo le linee guida nazionali del Kenya, tra cui:

  • Membro infetto da HIV-1 che attualmente non utilizza ART, ART <6 mesi o ART ma non soppresso viralmente sulla base di un test di carica virale eseguito presso la clinica secondo le linee guida nazionali del Kenya o
  • Cercando di concepire

Per informatori di consegna chiave

- In grado e disponibile a fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Altrimenti non ammissibile in base ai criteri di inclusione di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PrEP per partner non infetti da HIV-1 e ART per partner infetti da HIV-1
PrEP integrato come ponte verso la strategia di prevenzione ART HIV-1
Droga: PrEP
Una co-formulazione orale a dose fissa di emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) è il regime approvato e preferito per la prevenzione dell'HIV-1 in Kenya e negli Stati Uniti. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda farmaci contenenti TDF come PrEP, che include TDF combinato con FTC così come potenzialmente TDF da solo e TDF combinato con lamivudina (o 3TC, un farmaco strettamente correlato a FTC). Verranno utilizzati tutti i farmaci contenenti TDF in linea con le linee guida nazionali dell'OMS e del Kenya per la PrEP. I farmaci PrEP proverranno dalle scorte delle cliniche.
Altro: PrEP integrato come ponte verso la strategia di prevenzione ART HIV-1
La PrEP come ponte verso l'intervento ART sarà introdotta nelle cliniche secondo le linee guida nazionali del Kenya utilizzando un design a cuneo a gradini, stratificato per regione. Le componenti dell'intervento sono: a) Consulenza e test HIV-1 di coppia; 2) PrEP come ponte verso l'ART: PrEP offerta prima dell'inizio dell'ART nelle coppie in cui il partner infetto da HIV-1 non è in ART a causa del rifiuto/ritardo, durante i primi 6 mesi dopo l'inizio dell'ART durante il declino virale, e poi l'interruzione ; 3) ART con qualsiasi conta di CD4, offerta a tutti i partner infetti da HIV-1, con promozione/consulenza continua per coloro che ritardano/diminuiscono; 4) Standard di cura Servizi di prevenzione dell'HIV-1
Droga: ARTE
I farmaci ART saranno forniti secondo le politiche ART nazionali del Kenya e proverranno dalle scorte delle cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di persone infette da HIV-1 i cui partner sono stati testati per l'HIV-1 prima/dopo l'implementazione della PrEP come ponte verso l'ART
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Avvio della PrEP
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Misurare il numero di partner non infetti da HIV-1 che avviano la PrEP.
fino a 36 mesi
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Aderenza da parte di partner non infetti da HIV-1 fino a quando i loro partner infetti da HIV-1 non iniziano l'ART e ne mantengono l'uso per sei mesi. L'aderenza sarà misurata mediante spot di sangue secco auto-riportati e casuali per i livelli di tenofovir
fino a 6 mesi
Partner non infetti da HIV-1 che rimangono non infetti da HIV-1.
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Iniziazione ART
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Numero di partner infetti da HIV-1 che hanno iniziato di recente l'ART
fino a 36 mesi
Adesione ART
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Aderenza misurata dalla carica virale dell'RNA plasmatico. La carica virale sarà estratta dai registri dei partner infetti da HIV.
fino a 6 mesi
Facilitatori e ostacoli all'implementazione della PrEP integrata e dell'ART
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Valutazione con metodi misti di come PrEP e ART integrati vengono implementati a livello di fornitore, centro sanitario e sistemi sanitari
fino a 36 mesi
Strumenti operativi per la consegna della PrEP
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà sviluppato un manuale di formazione sulla consegna della strategia integrata di prevenzione dell'HIV PrEP e ART per le coppie.
24 mesi
Costo ed efficacia in termini di costi della PrEP e dell'ART integrate quando erogate nelle cliniche della sanità pubblica.
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Tempi e movimenti per definire il costo e il rapporto costo-efficacia dell'intervento riassunti in termini di infezioni da HIV evitate, anni di vita aggiustati per la disabilità risparmiati e rapporto costo-efficacia incrementale rispetto alle cure di routine per l'HIV-1
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Bill and Melinda Gates Foundation
Kenya Medical Research Institute
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kenneth K. Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002183
  • 2R01MH095507 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati del progetto Scale-Up dei partner saranno disponibili alla fine del progetto contattando l'International Clinical Research Center presso l'Università di Washington (icrc@uw.edu)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su PrEP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi