El proyecto de ampliación de socios
17 de octubre de 2021 actualizado por: Jared Baeten, University of Washington
Entrega de PrEP y ART integrados para parejas en Kenia
Un proyecto de implementación para ampliar la entrega de métodos de prevención del VIH-1 basados en antirretrovirales a parejas serodiscordantes VIH-1 de Kenia en centros de atención del VIH-1.
La profilaxis previa a la exposición (PrEP) como puente a la terapia antirretroviral (ART) La estrategia de prevención del VIH-1 se introducirá en 24 centros públicos de atención del VIH-1 en el centro y oeste de Kenia de acuerdo con las pautas nacionales utilizando un diseño de cuña escalonada, estratificado por región. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estrategia PrEP como puente hacia el TAR se introducirá en 24 centros públicos de atención del VIH-1 de Kenia de acuerdo con las pautas nacionales, de manera escalonada, estratificada por región (un diseño de cuña escalonada).
Las actividades de monitoreo y evaluación identificarán las barreras y soluciones de implementación, caracterizarán los costos y proporcionarán las mejores prácticas para una mayor ampliación.
Un componente de investigación establecerá cohortes prospectivas abiertas de parejas en cada clínica (hasta 200) para estudiar cómo se implementa efectivamente el programa.
El seguimiento en las cohortes será de hasta 36 meses en cada centro de atención y evaluará el impacto, los costos y los facilitadores y barreras para la implementación a nivel de paciente, proveedor y sistema de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4898
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kisumu, Kenia
- KEMRI
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Thika, Kenia
- Partners in Health Research and Development
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para miembros de la pareja no infectados por el VIH-1
- Edad ≥18
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento para el seguimiento en la cohorte
- VIH-1 no infectado según las pruebas de VIH-1 negativas, según las pautas nacionales de Kenia
- Actualmente no usa PrEP
Para miembros de la pareja infectados por el VIH-1
- Edad ≥18
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento para el seguimiento en la cohorte
- Infectado con VIH-1 basado en pruebas positivas de VIH-1, según las pautas nacionales de Kenia
- Actualmente no usa ART
Para ambos miembros de la pareja: cumplir con los criterios para iniciar PrEP según las pautas nacionales de Kenia, que incluyen:
- Miembro infectado con VIH-1 que actualmente no está usando TAR, en TAR <6 meses, o en TAR pero no suprimido viralmente según una prueba de carga viral realizada en la clínica según las pautas nacionales de Kenia o
- tratando de concebir
Para informantes clave de la entrega
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- De lo contrario, no es elegible según los criterios de inclusión anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: PrEP para parejas no infectadas por el VIH-1 y TAR para las personas infectadas por el VIH-1
PrEP integrada como puente a la estrategia de prevención del VIH-1 de TAR
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Una coformulación oral de dosis fija de emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) es el régimen aprobado y preferido para la prevención del VIH-1 en Kenia y los Estados Unidos.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda medicamentos que contienen TDF como PrEP, que incluye TDF combinado con FTC, así como potencialmente TDF solo y TDF combinado con lamivudina (o 3TC, un medicamento estrechamente relacionado con FTC).
Se utilizará cualquier medicamento que contenga TDF que se alinee con las pautas nacionales de la OMS y Kenia para la PrEP.
Los medicamentos de PrEP provendrán de las existencias de la clínica.
La PrEP como puente hacia la intervención de TAR se introducirá en las clínicas de acuerdo con las pautas nacionales de Kenia utilizando un diseño de cuña escalonada, estratificado por región.
Los componentes de la intervención son: a) Consejería y prueba de VIH-1 para parejas; 2) PrEP como puente al TAR: la PrEP se ofrece antes del inicio del TAR en parejas en las que la pareja infectada por el VIH-1 no está recibiendo TAR debido a rechazo/retraso, durante los primeros 6 meses posteriores al inicio del TAR durante el declive viral y luego la suspensión ; 3) TAR con cualquier recuento de CD4, ofrecido a todas las parejas infectadas por el VIH-1, con promoción/asesoramiento continuo para quienes se retrasan/disminuyen; 4) Servicios estándar de atención para la prevención del VIH-1
Los medicamentos de TAR se proporcionarán de acuerdo con las políticas nacionales de TAR de Kenia y provendrán de las existencias de las clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de personas infectadas por el VIH-1 cuyas parejas se someten a la prueba del VIH-1 antes/después de implementar la PrEP como puente hacia el TAR
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Inicio de PrEP
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Medir el número de parejas no infectadas por el VIH-1 que inician la PrEP.
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hasta 36 meses
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Adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Adherencia de parejas no infectadas por el VIH-1 hasta que sus parejas infectadas por el VIH-1 inicien el TAR y mantengan el uso durante seis meses.
La adherencia se medirá mediante una muestra de sangre seca aleatoria y autoinformada para los niveles de tenofovir.
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hasta 6 meses
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Parejas no infectadas por el VIH-1 que siguen sin estar infectadas por el VIH-1.
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Inicio de TAR
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Número de parejas infectadas por el VIH-1 que inician recientemente el TAR
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hasta 36 meses
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Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Adherencia medida por carga viral de ARN plasmático.
La carga viral se extraerá de los registros de parejas infectadas por el VIH.
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hasta 6 meses
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Facilitadores y barreras para la implementación de PrEP y ART integrados
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Evaluación de métodos mixtos de cómo se implementan la PrEP y el TAR integrados a nivel de proveedor, centro de salud y sistemas de salud
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hasta 36 meses
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Herramientas operativas de entrega de PrEP
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se desarrollará un manual de capacitación sobre la entrega de una estrategia integrada de prevención del VIH de PrEP y ART para parejas.
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24 meses
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Costo y rentabilidad de la PrEP y el TAR integrados cuando se administran en clínicas de salud pública.
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Tiempo y mociones para definir el costo y la costo-efectividad de la intervención resumidos en términos de infecciones por el VIH evitadas, años de vida ajustados por discapacidad salvados y costo-efectividad incremental sobre la atención rutinaria del VIH-1
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hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kenneth K. Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Irungu EM, Mugwanya KK, Mugo NR, Bukusi EA, Donnell D, Odoyo J, Wamoni E, Peacock S, Morton JF, Ngure K, Mugambi M, Mukui I, O'Malley G, Baeten JM; Partners Scale-Up Project Team. Integration of pre-exposure prophylaxis services into public HIV care clinics in Kenya: a pragmatic stepped-wedge randomised trial. Lancet Glob Health. 2021 Dec;9(12):e1730-e1739. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00391-0.
- Irungu EM, Odoyo J, Wamoni E, Bukusi EA, Mugo NR, Ngure K, Morton JF, Mugwanya KK, Baeten JM, O'Malley G; Partners Scale-Up Project Team. Process evaluation of PrEP implementation in Kenya: adaptation of practices and contextual modifications in public HIV care clinics. J Int AIDS Soc. 2021 Sep;24(9):e25799. doi: 10.1002/jia2.25799.
- Peebles K, Mugwanya KK, Irungu E, Odoyo J, Wamoni E, Morton JF, Ngure K, Bukusi EA, Mugo NR, Masyuko S, Mukui I, Baeten JM, Barnabas RV; Partners Scale-Up Project Team. Low costs and opportunities for efficiency: a cost analysis of the first year of programmatic PrEP delivery in Kenya's public sector. BMC Health Serv Res. 2021 Aug 16;21(1):823. doi: 10.1186/s12913-021-06832-3.
- Irungu EM, Ngure K, Mugwanya K, Mugo N, Bukusi E, Wamoni E, Odoyo J, Morton JF, Bernabee G, Mambo B, Masyuko S, Mukui I, O'Malley G, Baeten JM. Training health care providers to provide PrEP for HIV serodiscordant couples attending public health facilities in Kenya. Glob Public Health. 2019 Oct;14(10):1524-1534. doi: 10.1080/17441692.2019.1588908. Epub 2019 Mar 14.
- Mugwanya KK, Irungu E, Bukusi E, Mugo NR, Odoyo J, Wamoni E, Ngure K, Morton JF, Peebles K, Masyuko S, Barnabee G, Donnell D, Barnabas R, Haberer J, O'Malley G, Baeten JM; Partners Scale Up Team. Scale up of PrEP integrated in public health HIV care clinics: a protocol for a stepped-wedge cluster-randomized rollout in Kenya. Implement Sci. 2018 Sep 4;13(1):118. doi: 10.1186/s13012-018-0809-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002183
- 2R01MH095507 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del Proyecto de ampliación de socios estarán disponibles al final del Proyecto poniéndose en contacto con el Centro Internacional de Investigación Clínica de la Universidad de Washington (icrc@uw.edu)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .