Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Partners scale-up-prosjektet

17. oktober 2021 oppdatert av: Jared Baeten, University of Washington

Levering av integrert PrEP og ART for par i Kenya

Et implementeringsprosjekt for å oppskalere levering av antiretroviral-baserte HIV-1 forebyggingsmetoder til kenyanske HIV-1 serodiscordante par i HIV-1 omsorgssentre. Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) som en bro til antiretroviral terapi (ART) HIV-1-forebyggingsstrategi vil bli introdusert i 24 offentlige HIV-1-omsorgssentre i sentrale og vestlige Kenya i henhold til nasjonale retningslinjer ved bruk av et trappet kiledesign, stratifisert etter region .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PrEP som en bro til ART-strategi vil bli introdusert i 24 kenyanske offentlige HIV-1-omsorgssentre i henhold til nasjonale retningslinjer, i etappevis, stratifisert etter region (en trappet kile-design). Overvåkings- og evalueringsaktiviteter vil identifisere implementeringsbarrierer og løsninger, karakterisere kostnader og gi beste praksis for ytterligere oppskalering. En forskningskomponent vil etablere potensielle åpne kohorter av par ved hver klinikk (opptil 200) for å studere hvordan programmet effektivt implementeres. Oppfølging i kohortene vil være i inntil 36 måneder ved hvert omsorgssenter og vil evaluere innvirkning, kostnader og tilretteleggere og barrierer for implementering på pasient-, leverandør- og helsesystemnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4898

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • KEMRI
      • Thika, Kenya
        • Partners in Health Research and Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For HIV-1 uinfiserte medlemmer av paret
  • Alder ≥18
  • Kunne og vil gi samtykke til oppfølging i kullet
  • HIV-1 uinfisert basert på negative HIV-1-tester, i henhold til Kenyas nasjonale retningslinjer
  • Bruker ikke PrEP for øyeblikket

For HIV-1-smittede medlemmer av paret

  • Alder ≥18
  • Kunne og vil gi samtykke til oppfølging i kullet
  • HIV-1 infisert basert på positive HIV-1 tester, i henhold til Kenyas nasjonale retningslinjer
  • Bruker ikke ART for øyeblikket

For begge medlemmer av paret - Oppfyll kriterier for å starte PrEP i henhold til Kenyas nasjonale retningslinjer, inkludert:

  • HIV-1-infisert medlem som for øyeblikket ikke bruker ART, på ART <6 måneder, eller på ART, men ikke viralt undertrykt basert på en virusbelastningstest utført på klinikken i henhold til Kenyas nasjonale retningslinjer eller
  • Prøver å bli gravid

For nøkkelleveranseinformanter

- Kan og vil gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ellers ikke kvalifisert basert på inklusjonskriteriene ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PrEP for HIV-1 uinfiserte partnere og ART for HIV-1 infiserte
Integrert PrEP som en bro til ART HIV-1 forebyggingsstrategi
Legemiddel: PrEP
En fast dose, oral ko-formulering av emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) er det godkjente og foretrukne regimet for HIV-1-forebygging i Kenya og USA. Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler TDF-holdige medisiner som PrEP, som inkluderer TDF kombinert med FTC så vel som potensielt TDF alene og TDF kombinert med lamivudin (eller 3TC, en medisin som er nært beslektet med FTC). Alle TDF-holdige medisiner som er i tråd med WHOs og Kenyas nasjonale retningslinjer for PrEP vil bli brukt. PrEP-medisiner vil komme fra klinikklagre.
Annen: Integrert PrEP som en bro til ART HIV-1 forebyggingsstrategi
PrEP som en bro til ART-intervensjon vil bli introdusert i klinikker i henhold til Kenyas nasjonale retningslinjer ved bruk av et trappet kiledesign, stratifisert etter region. Komponentene i intervensjonen er: a) Pars HIV-1 rådgivning og testing; 2) PrEP som en bro til ART: PrEP tilbys før ART-start i par der den HIV-1-infiserte partneren ikke er på ART på grunn av avslag/forsinkelse, i løpet av de første 6 månedene etter ART-start under viral nedgang, og deretter seponering ; 3) ART ved ethvert CD4-tall, tilbudt til alle HIV-1-infiserte partnere, med pågående promotering/rådgivning for de som forsinker/avslår;4) Standard of care HIV-1-forebyggingstjenester
Legemiddel: KUNST
ART-medisiner vil bli gitt i henhold til Kenyas nasjonale ART-retningslinjer og vil komme fra klinikklager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall HIV-1-smittede personer hvis partnere er testet for HIV-1 før/etter PrEP som en bro til ART er implementert
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder
PrEP-initiering
Tidsramme: opptil 36 måneder
Mål antall HIV-1 uinfiserte partnere som starter PrEP.
opptil 36 måneder
PrEP-overholdelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
Overholdelse av HIV-1-uinfiserte partnere til deres HIV-1-infiserte partnere starter ART og opprettholder bruken i seks måneder. Overholdelse vil bli målt ved selvrapportert og tilfeldig tørr blodflekk for tenofovirnivåer
opptil 6 måneder
HIV-1 uinfiserte partnere forblir HIV-1 uinfiserte.
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder
ART initiering
Tidsramme: opptil 36 måneder
Antall HIV-1-infiserte partnere som nylig startet ART
opptil 36 måneder
ART tilslutning
Tidsramme: opptil 6 måneder
Adherens målt ved plasma RNA viral belastning. Viral belastning vil være abstrakt fra de HIV-infiserte partnernes registreringer.
opptil 6 måneder
Tilretteleggere og barrierer for implementering av integrert PrEP og ART
Tidsramme: opptil 36 måneder
Blandet metodevurdering av hvordan integrert PrEP og ART implementeres på nivå med leverandør, helsestasjon og helsesystemer
opptil 36 måneder
Driftsverktøy for PrEP-levering
Tidsramme: 24 måneder
Opplæringshåndbok for levering av integrert PrEP og ART HIV-forebyggingsstrategi for par vil bli utviklet.
24 måneder
Kostnad og kostnadseffektivitet for integrerte PrEP og ART når de leveres i offentlige helseklinikker.
Tidsramme: opptil 36 måneder
Tid og bevegelser for å definere kostnadene og kostnadseffektiviteten til intervensjon oppsummert i form av avverget HIV-infeksjoner, funksjonshemmingsjusterte leveår spart og inkrementell kostnadseffektivitet i forhold til rutinemessig HIV-1-behandling
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Bill and Melinda Gates Foundation
Kenya Medical Research Institute
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Etterforskere

  • Studieleder: Kenneth K. Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002183
  • 2R01MH095507 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra Partners Scale-Up Project vil være tilgjengelig ved slutten av prosjektet ved å kontakte International Clinical Research Center ved University of Washington (icrc@uw.edu)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere