파트너스 스케일업 프로젝트
2021년 10월 17일 업데이트: Jared Baeten, University of Washington
케냐의 커플을 위한 통합 PrEP 및 ART 전달
HIV-1 치료 센터의 케냐 HIV-1 혈청 불일치 커플에게 항 레트로 바이러스 기반 HIV-1 예방 방법을 제공하는 구현 프로젝트.
항레트로바이러스 요법(ART)의 다리 역할을 하는 사전 노출 예방(PrEP) HIV-1 예방 전략은 지역별로 계층화된 계단식 쐐기 디자인을 사용하는 국가 지침에 따라 케냐 중서부의 24개 공공 HIV-1 치료 센터에 도입될 예정입니다. .
연구 개요
상세 설명
ART 전략에 대한 교량으로서의 PrEP는 국가 지침에 따라 단계적 방식으로 지역별로 계층화(계단형 웨지 디자인)하여 24개의 케냐 공공 HIV-1 치료 센터에 도입될 것입니다.
모니터링 및 평가 활동은 구현 장벽 및 솔루션을 식별하고 비용을 특성화하며 추가 확장을 위한 모범 사례를 제공합니다.
연구 구성 요소는 프로그램이 효과적으로 구현되는 방법을 연구하기 위해 각 클리닉(최대 200명)에서 커플의 예비 공개 코호트를 설정할 것입니다.
코호트의 후속 조치는 각 치료 센터에서 최대 36개월 동안 진행되며 환자, 제공자 및 의료 시스템 수준에서 영향, 비용, 촉진제 및 실행 장벽을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4898
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kisumu, 케냐
- KEMRI
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Thika, 케냐
- Partners in Health Research and Development
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV-1에 감염되지 않은 부부의 경우
- 연령 ≥18
- 코호트의 후속 조치에 대한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 케냐 국가 지침에 따라 음성 HIV-1 테스트를 기반으로 감염되지 않은 HIV-1
- 현재 PrEP를 사용하지 않음
HIV-1에 감염된 부부의 경우
- 연령 ≥18
- 코호트의 후속 조치에 대한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 케냐 국가 지침에 따라 양성 HIV-1 테스트를 기반으로 HIV-1 감염
- 현재 ART를 사용하지 않음
부부 모두 - 다음을 포함하여 케냐 국가 지침에 따라 PrEP 시작 기준을 충족합니다.
- 현재 ART를 사용하지 않거나 6개월 미만의 ART 또는 ART를 사용하지만 케냐 국가 지침에 따라 클리닉에서 실시한 바이러스 부하 테스트에 따라 바이러스가 억제되지 않은 HIV-1 감염 구성원 또는
- 임신하려고
주요 배송 정보 제공자용
- 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 그렇지 않으면 위의 포함 기준에 따라 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: HIV-1에 감염되지 않은 배우자를 위한 PrEP 및 HIV-1 감염자를 위한 ART
ART HIV-1 예방 전략의 가교 역할을 하는 통합 PrEP
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엠트리시타빈(FTC)/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)의 고정 용량 경구 복합 제형은 케냐와 미국에서 승인되고 선호되는 HIV-1 예방 요법입니다.
세계보건기구(WHO)는 TDF 함유 약물을 PrEP로 권장하며, 여기에는 FTC와 결합된 TDF뿐만 아니라 잠재적으로 TDF 단독 및 라미부딘과 결합된 TDF(또는 3TC, FTC와 밀접한 관련이 있는 약물)가 포함됩니다.
PrEP에 대한 WHO 및 케냐 국가 지침에 부합하는 모든 TDF 함유 약물이 사용됩니다.
PrEP 약물은 클리닉 재고에서 나옵니다.
ART 개입에 대한 교량으로서의 PrEP는 케냐 국가 지침에 따라 지역별로 계층화된 계단식 쐐기 디자인을 사용하여 클리닉에 도입될 것입니다.
중재의 구성 요소는 다음과 같습니다. a) 부부의 HIV-1 상담 및 검사; 2) ART에 대한 교량으로서의 PrEP: HIV-1 감염 파트너가 거부/지연으로 인해 ART에 있지 않은 커플의 경우 ART 시작 전에 PrEP가 제공되며, ART 시작 후 첫 6개월 동안 바이러스 감소 동안, 이후 중단됩니다. ; 3) 지연/거절하는 사람들을 위한 지속적인 홍보/상담과 함께 모든 HIV-1 감염 파트너에게 제공되는 모든 CD4 수의 ART,4) 치료 표준 HIV-1 예방 서비스
ART 약물은 케냐 국가 ART 정책에 따라 제공되며 클리닉 재고에서 나옵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ART에 대한 가교 역할을 하는 PrEP 시행 전/후 파트너가 HIV-1 검사를 받은 HIV-1 감염자 수
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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PrEP 개시
기간: 최대 36개월
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PrEP를 시작하는 HIV-1 감염되지 않은 파트너의 수를 측정합니다.
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최대 36개월
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PrEP 준수
기간: 최대 6개월
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HIV-1 감염 파트너가 ART를 시작하고 6개월 동안 사용을 지속할 때까지 HIV-1 감염되지 않은 파트너의 준수.
접착력은 테노포비르 수치에 대한 자가 보고 및 무작위 건혈반으로 측정됩니다.
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최대 6개월
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HIV-1에 감염되지 않은 파트너가 HIV-1에 감염되지 않은 상태로 남아 있습니다.
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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예술 시작
기간: 최대 36개월
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ART를 새로 시작하는 HIV-1 감염 파트너 수
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최대 36개월
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ART 준수
기간: 최대 6개월
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혈장 RNA 바이러스 부하에 의해 측정된 준수.
바이러스 로드는 HIV에 감염된 파트너 기록에서 추상화됩니다.
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최대 6개월
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통합 PrEP 및 ART 구현에 대한 촉진제 및 장벽
기간: 최대 36개월
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통합 PrEP 및 ART가 제공자, 보건 센터 및 보건 시스템 수준에서 구현되는 방법에 대한 혼합 방법 평가
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최대 36개월
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PrEP 전달 운영 도구
기간: 24개월
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부부를 위한 통합 PrEP 및 ART HIV 예방 전략 전달에 관한 교육 매뉴얼이 개발될 것입니다.
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24개월
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공중 보건 클리닉에서 제공되는 통합 PrEP 및 ART의 비용 및 비용 효율성.
기간: 최대 36개월
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HIV 감염 예방, 장애 조정 수명 단축, 일상적인 HIV-1 치료에 대한 비용 효율성 증가 측면에서 요약된 개입의 비용 및 비용 효율성을 정의하기 위한 시간 및 동의
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Kenneth K. Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Irungu EM, Mugwanya KK, Mugo NR, Bukusi EA, Donnell D, Odoyo J, Wamoni E, Peacock S, Morton JF, Ngure K, Mugambi M, Mukui I, O'Malley G, Baeten JM; Partners Scale-Up Project Team. Integration of pre-exposure prophylaxis services into public HIV care clinics in Kenya: a pragmatic stepped-wedge randomised trial. Lancet Glob Health. 2021 Dec;9(12):e1730-e1739. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00391-0.
- Irungu EM, Odoyo J, Wamoni E, Bukusi EA, Mugo NR, Ngure K, Morton JF, Mugwanya KK, Baeten JM, O'Malley G; Partners Scale-Up Project Team. Process evaluation of PrEP implementation in Kenya: adaptation of practices and contextual modifications in public HIV care clinics. J Int AIDS Soc. 2021 Sep;24(9):e25799. doi: 10.1002/jia2.25799.
- Peebles K, Mugwanya KK, Irungu E, Odoyo J, Wamoni E, Morton JF, Ngure K, Bukusi EA, Mugo NR, Masyuko S, Mukui I, Baeten JM, Barnabas RV; Partners Scale-Up Project Team. Low costs and opportunities for efficiency: a cost analysis of the first year of programmatic PrEP delivery in Kenya's public sector. BMC Health Serv Res. 2021 Aug 16;21(1):823. doi: 10.1186/s12913-021-06832-3.
- Irungu EM, Ngure K, Mugwanya K, Mugo N, Bukusi E, Wamoni E, Odoyo J, Morton JF, Bernabee G, Mambo B, Masyuko S, Mukui I, O'Malley G, Baeten JM. Training health care providers to provide PrEP for HIV serodiscordant couples attending public health facilities in Kenya. Glob Public Health. 2019 Oct;14(10):1524-1534. doi: 10.1080/17441692.2019.1588908. Epub 2019 Mar 14.
- Mugwanya KK, Irungu E, Bukusi E, Mugo NR, Odoyo J, Wamoni E, Ngure K, Morton JF, Peebles K, Masyuko S, Barnabee G, Donnell D, Barnabas R, Haberer J, O'Malley G, Baeten JM; Partners Scale Up Team. Scale up of PrEP integrated in public health HIV care clinics: a protocol for a stepped-wedge cluster-randomized rollout in Kenya. Implement Sci. 2018 Sep 4;13(1):118. doi: 10.1186/s13012-018-0809-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002183
- 2R01MH095507 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Partners Scale-Up 프로젝트의 데이터는 프로젝트가 끝날 때 워싱턴 대학의 국제 임상 연구 센터(icrc@uw.edu)에 연락하여 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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