Partners Scale Up Project
sunnuntai 17. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jared Baeten, University of Washington
Integroitujen PrEP- ja ART-laitteiden toimitus pariskunnille Keniassa
Toteutusprojekti, jolla laajennetaan antiretroviraaliseen HIV-1-ehkäisymenetelmien toimittamista kenialaisille HIV-1-serodiskordanttisille pareille HIV-1-hoitokeskuksissa.
Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) siltana antiretroviraaliseen hoitoon (ART) HIV-1:n ehkäisystrategia otetaan käyttöön 24 julkisessa HIV-1-hoitokeskuksessa Keski- ja Länsi-Keniassa kansallisten ohjeiden mukaisesti käyttämällä porrastettua kiilarakennetta, joka on ositettu alueittain. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PrEP siltana ART-strategiaan otetaan käyttöön 24 Kenian julkisessa HIV-1-hoitokeskuksessa kansallisten ohjeiden mukaisesti, vaiheittain ja alueittain (porrastettu kiilasuunnittelu).
Seuranta- ja arviointitoimilla tunnistetaan täytäntöönpanon esteet ja ratkaisut, karakterisoidaan kustannuksia ja tarjotaan parhaita käytäntöjä laajentamista varten.
Tutkimuskomponentti perustaa mahdollisia avoimia pariskuntaryhmiä jokaiseen klinikkaan (enintään 200) tutkimaan, kuinka ohjelma toteutetaan tehokkaasti.
Seuranta kohortteissa kestää enintään 36 kuukautta kussakin hoitokeskuksessa, ja siinä arvioidaan vaikutuksia, kustannuksia sekä toteuttamisen edistäjiä ja esteitä potilaan, palveluntarjoajan ja terveydenhuoltojärjestelmän tasolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4898
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia
- KEMRI
-
Thika, Kenia
- Partners in Health Research and Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parin HIV-1-tartunnan saamattomille jäsenille
- Ikä ≥18
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa seurantaan kohortissa
- HIV-1-tartunnan saaminen negatiivisten HIV-1-testien perusteella Kenian kansallisten ohjeiden mukaan
- Ei tällä hetkellä käytössä PrEP
Parin HIV-1-tartunnan saaneille jäsenille
- Ikä ≥18
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa seurantaan kohortissa
- HIV-1-tartunnan saanut positiivisten HIV-1-testien perusteella Kenian kansallisten ohjeiden mukaisesti
- Ei tällä hetkellä käytössä ART:ta
Parin molemmille jäsenille – täytä PrEP:n aloittamisen kriteerit Kenian kansallisten ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien:
- HIV-1-tartunnan saanut jäsen, joka ei tällä hetkellä käytä ART-hoitoa, saa ART-hoitoa alle 6 kuukautta tai ART-hoitoa, mutta ei ole virussuppressoitu klinikalla Kenian kansallisten ohjeiden mukaisesti tehdyn viruskuormatestin perusteella tai
- Yrittää tulla raskaaksi
Keskeisille toimitustiedottajille
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Muuten se ei ole kelvollinen yllä olevien osallistumiskriteerien perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PrEP HIV-1-tartunnan saaneille kumppaneille ja ART HIV-1-tartunnan saaneille
Integroitu PrEP siltana ART HIV-1 -ehkäisystrategiaan
|
Emtrisitabiinin (FTC)/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) kiinteä annos suun kautta otettava yhteisformulaatio on hyväksytty ja suositeltu hoito-ohjelma HIV-1:n ehkäisyyn Keniassa ja Yhdysvalloissa.
Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee TDF:ää sisältäviä lääkkeitä PrEP:nä, joka sisältää TDF:n yhdistettynä FTC:hen sekä mahdollisesti TDF:n yksinään ja TDF:n yhdistettynä lamivudiiniin (tai 3TC:hen, FTC:hen läheisesti liittyvään lääkitykseen).
Kaikkia TDF:tä sisältäviä lääkkeitä, jotka ovat WHO:n ja Kenian kansallisten PrEP-ohjeiden mukaisia, käytetään.
PrEP-lääkitys tulee klinikan varastoista.
PrEP siltana ART-interventioon tuodaan klinikoille Kenian kansallisten ohjeiden mukaisesti käyttämällä porrastettua kiilarakennetta, joka on ositettu alueittain.
Intervention osat ovat: a) Pariskuntien HIV-1-neuvonta ja -testaus; 2) PrEP siltana ART:hen: PrEP tarjotaan ennen ART:n aloittamista pariskunnille, joissa HIV-1-tartunnan saaneella kumppanilla ei ole ART-hoitoa kieltäytymisen/viiveen vuoksi, ensimmäisten 6 kuukauden aikana ART:n aloittamisen jälkeen viruksen vähenemisen aikana ja sen jälkeen hoidon lopettaminen. ; 3) ART millä tahansa CD4-määrällä, tarjotaan kaikille HIV-1-tartunnan saaneille kumppaneille, ja jatkuva edistäminen/neuvonta viivästyneille tai hylkääville; 4) Hoitostandardit HIV-1:n ehkäisypalvelut
ART-lääkkeet toimitetaan Kenian kansallisten ART-käytäntöjen mukaisesti, ja ne tulevat klinikan varastoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden HIV-1-tartunnan saaneiden henkilöiden määrä, joiden kumppanit on testattu HIV-1-testin varalta ennen/jälkeen PrEP:n siltana ART-hoitoon
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
|
PrEP-aloitus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Mittaa PrEP:n aloittaneiden HIV-1-tartunnan saamattomien kumppanien lukumäärä.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
HIV-1-tartunnan saaneiden kumppanien sitoutuminen siihen, kunnes heidän HIV-1-tartunnan saaneet kumppaninsa aloittavat ART:n ja jatkavat käyttöä kuuden kuukauden ajan.
Tarttuminen mitataan tenofoviiritasojen itseraportoidulla ja satunnaisella kuivalla veripisteellä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
HIV-1-tartunnan saaneet kumppanit, jotka pysyvät HIV-1-tartunnan saamattomina.
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
|
ART aloitus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
HIV-1-tartunnan saaneiden kumppanien määrä, jotka aloittavat äskettäin ART:n
|
jopa 36 kuukautta
|
|
ART sitoutuminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kiinnittyvyys mitattuna plasman RNA-viruskuormalla.
Viruskuorma on abstrakti HIV-tartunnan saaneiden kumppanien tietueista.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Integroidun PrEP:n ja ART:n toteuttamisen edistäjät ja esteet
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Sekamenetelmien arviointi siitä, kuinka integroitu PrEP ja ART toteutetaan palveluntarjoajan, terveyskeskuksen ja terveysjärjestelmien tasolla
|
jopa 36 kuukautta
|
|
PrEP-toimituksen käyttötyökalut
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pariskunnille kehitetään koulutuskäsikirja integroidun PrEP- ja ART-HIV-ehkäisystrategian toteuttamisesta.
|
24 kuukautta
|
|
Integroidun PrEP:n ja ART:n kustannus- ja kustannustehokkuus, kun ne toimitetaan kansanterveysklinikoihin.
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Aikaa ja aloitteita toimenpiteiden kustannusten ja kustannustehokkuuden määrittelemiseksi tiivistettynä HIV-tartuntojen vältymisessä, vammaisuussääteisissä elinvuosissa ja kustannustehokkuuden lisäämisessä rutiininomaiseen HIV-1-hoitoon verrattuna
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kenneth K. Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Irungu EM, Mugwanya KK, Mugo NR, Bukusi EA, Donnell D, Odoyo J, Wamoni E, Peacock S, Morton JF, Ngure K, Mugambi M, Mukui I, O'Malley G, Baeten JM; Partners Scale-Up Project Team. Integration of pre-exposure prophylaxis services into public HIV care clinics in Kenya: a pragmatic stepped-wedge randomised trial. Lancet Glob Health. 2021 Dec;9(12):e1730-e1739. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00391-0.
- Irungu EM, Odoyo J, Wamoni E, Bukusi EA, Mugo NR, Ngure K, Morton JF, Mugwanya KK, Baeten JM, O'Malley G; Partners Scale-Up Project Team. Process evaluation of PrEP implementation in Kenya: adaptation of practices and contextual modifications in public HIV care clinics. J Int AIDS Soc. 2021 Sep;24(9):e25799. doi: 10.1002/jia2.25799.
- Peebles K, Mugwanya KK, Irungu E, Odoyo J, Wamoni E, Morton JF, Ngure K, Bukusi EA, Mugo NR, Masyuko S, Mukui I, Baeten JM, Barnabas RV; Partners Scale-Up Project Team. Low costs and opportunities for efficiency: a cost analysis of the first year of programmatic PrEP delivery in Kenya's public sector. BMC Health Serv Res. 2021 Aug 16;21(1):823. doi: 10.1186/s12913-021-06832-3.
- Irungu EM, Ngure K, Mugwanya K, Mugo N, Bukusi E, Wamoni E, Odoyo J, Morton JF, Bernabee G, Mambo B, Masyuko S, Mukui I, O'Malley G, Baeten JM. Training health care providers to provide PrEP for HIV serodiscordant couples attending public health facilities in Kenya. Glob Public Health. 2019 Oct;14(10):1524-1534. doi: 10.1080/17441692.2019.1588908. Epub 2019 Mar 14.
- Mugwanya KK, Irungu E, Bukusi E, Mugo NR, Odoyo J, Wamoni E, Ngure K, Morton JF, Peebles K, Masyuko S, Barnabee G, Donnell D, Barnabas R, Haberer J, O'Malley G, Baeten JM; Partners Scale Up Team. Scale up of PrEP integrated in public health HIV care clinics: a protocol for a stepped-wedge cluster-randomized rollout in Kenya. Implement Sci. 2018 Sep 4;13(1):118. doi: 10.1186/s13012-018-0809-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002183
- 2R01MH095507 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Partners Scale-Up -projektin tiedot ovat saatavilla projektin lopussa ottamalla yhteyttä Washingtonin yliopiston kansainväliseen kliiniseen tutkimuskeskukseen (icrc@uw.edu)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .