Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Partners Scale-Up

17. října 2021 aktualizováno: Jared Baeten, University of Washington

Dodávka integrovaného PrEP a ART pro páry v Keni

Implementační projekt, jehož cílem je rozšířit poskytování antiretrovirových metod prevence HIV-1 keňským párům HIV-1 sérově neshodných v centrech péče o HIV-1. Preexpoziční profylaxe (PrEP) jako most k antiretrovirové terapii (ART) Strategie prevence HIV-1 bude zavedena do 24 veřejných center péče o HIV-1 ve střední a západní Keni podle národních pokynů s použitím stupňovitého klínového designu, stratifikovaného podle regionu .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PrEP jako most ke strategii ART bude zaveden do 24 keňských veřejných center péče o HIV-1 v souladu s národními směrnicemi, postupným způsobem, stratifikovaným podle regionů (design stupňovitého klínu). Monitorovací a hodnotící činnosti určí překážky a řešení implementace, charakterizují náklady a poskytnou osvědčené postupy pro další rozšiřování. Výzkumná složka vytvoří prospektivní otevřené kohorty párů na každé klinice (až 200), aby se zjistilo, jak je program efektivně implementován. Sledování v kohortách bude trvat až 36 měsíců v každém pečovatelském centru a vyhodnotí dopad, náklady a facilitátory a překážky implementace na úrovni pacientů, poskytovatelů a zdravotních systémů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4898

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • KEMRI
      • Thika, Keňa
        • Partners in Health Research and Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro HIV-1 neinfikované členy páru
  • Věk ≥18
  • Schopný a ochotný poskytnout souhlas pro sledování v kohortě
  • HIV-1 neinfikovaný na základě negativních testů HIV-1 podle národních směrnic Keni
  • V současné době nepoužíváte PrEP

Pro HIV-1 infikované členy páru

  • Věk ≥18
  • Schopný a ochotný poskytnout souhlas pro sledování v kohortě
  • Infekce HIV-1 na základě pozitivních testů na HIV-1 podle národních směrnic Keni
  • Momentálně nepoužívám ART

Pro oba členy páru - Splňte kritéria pro zahájení PrEP podle keňských národních směrnic, včetně:

  • Člen infikovaný HIV-1, který v současné době nepoužívá ART, ART <6 měsíců nebo ART, ale není virově potlačený na základě testu virové zátěže provedeného na klinice podle keňských národních směrnic nebo
  • Snažím se otěhotnět

Pro klíčové informátory doručení

- Schopný a ochotný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V opačném případě není způsobilý na základě výše uvedených kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PrEP pro HIV-1 neinfikované partnery a ART pro HIV-1 infikované
Integrovaný PrEP jako most ke strategii prevence HIV-1 ART
Lék: Přípravka
V Keni a Spojených státech je schváleným a preferovaným režimem pro prevenci HIV-1 fixní perorální léková forma emtricitabinu (FTC)/tenofovir-disoproxil-fumarátu (TDF). Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje léky obsahující TDF jako PrEP, což zahrnuje TDF v kombinaci s FTC a také potenciálně samotný TDF a TDF v kombinaci s lamivudinem (neboli 3TC, lék úzce související s FTC). Budou použity jakékoli léky obsahující TDF, které jsou v souladu s národními směrnicemi WHO a Keni pro PrEP. Léky PrEP budou pocházet ze zásob kliniky.
Jiný: Integrovaný PrEP jako most ke strategii prevence HIV-1 ART
PrEP jako most k intervenci ART bude zaveden na klinikách podle keňských národních směrnic s použitím stupňovitého klínového designu, stratifikovaného podle regionu. Součástí intervence jsou: a) poradenství a testování párů na HIV-1; 2) PrEP jako most k ART: PrEP nabízený před zahájením ART u párů, ve kterých partner infikovaný HIV-1 není na ART z důvodu odmítnutí/zpoždění, během prvních 6 měsíců po zahájení ART během poklesu viru a poté ukončení ; 3) ART v jakémkoli počtu CD4, nabízené všem partnerům infikovaným HIV-1, s průběžnou propagací/poradenstvím pro ty, kteří oddalují/odmítají; 4) Standardní služby prevence HIV-1
Lék: UMĚNÍ
Léky ART budou poskytovány v souladu s keňskými národními zásadami ART a budou pocházet ze zásob klinik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet osob infikovaných HIV-1, jejichž partneři jsou testováni na HIV-1 před/po PrEP jako most k ART je implementován
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
Zahájení PrEP
Časové okno: až 36 měsíců
Změřte počet HIV-1 neinfikovaných partnerů, kteří zahájili PrEP.
až 36 měsíců
Dodržování PrEP
Časové okno: až 6 měsíců
Adherence partnery neinfikovanými HIV-1, dokud jejich partneři infikovaní HIV-1 nezahájí ART a udrží užívání po dobu šesti měsíců. Adherence bude měřena na základě vlastní a náhodné suché krevní skvrny pro hladiny tenofoviru
až 6 měsíců
HIV-1 neinfikovaní partneři zůstávají HIV-1 neinfikovaní.
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
ART zahájení
Časové okno: až 36 měsíců
Počet partnerů infikovaných HIV-1 nově zahajujících ART
až 36 měsíců
Přilnavost ART
Časové okno: až 6 měsíců
Adherence měřená virovou zátěží plazmatické RNA. Virová zátěž bude odebrána ze záznamů partnerů infikovaných HIV.
až 6 měsíců
Facilitátoři a překážky implementace integrovaného PrEP a ART
Časové okno: až 36 měsíců
Smíšené metody hodnocení toho, jak je implementován integrovaný PrEP a ART na úrovni poskytovatele, zdravotnického střediska a zdravotnických systémů
až 36 měsíců
Operační nástroje dodávky PrEP
Časové okno: 24 měsíců
Bude vypracován školicí manuál o poskytování integrované strategie PrEP a ART prevence HIV pro páry.
24 měsíců
Náklady a hospodárnost integrovaného PrEP a ART při dodání na klinikách veřejného zdraví.
Časové okno: až 36 měsíců
Čas a návrhy na definování nákladů a nákladové efektivity intervence shrnuté z hlediska odvrácených infekcí HIV, ušetřených let života přizpůsobených zdravotnímu postižení a přírůstkové nákladové efektivity oproti běžné péči o HIV-1
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Bill and Melinda Gates Foundation
Kenya Medical Research Institute
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kenneth K. Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002183
  • 2R01MH095507 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data z projektu Partners Scale-Up Project budou k dispozici na konci projektu kontaktováním Mezinárodního centra klinického výzkumu na University of Washington (icrc@uw.edu)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Přípravka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit