O Projeto de Ampliação dos Parceiros
17 de outubro de 2021 atualizado por: Jared Baeten, University of Washington
Fornecimento de PrEP e ART integrados para casais no Quênia
Um projeto de implementação para aumentar a oferta de métodos de prevenção do HIV-1 baseados em antirretrovirais para casais sorodiscordantes do HIV-1 do Quênia em centros de atendimento ao HIV-1.
A profilaxia pré-exposição (PrEP) como uma ponte para a terapia antirretroviral (ART) A estratégia de prevenção do HIV-1 será introduzida em 24 centros públicos de atendimento ao HIV-1 no centro e oeste do Quênia, de acordo com as diretrizes nacionais usando um design de cunha escalonada, estratificado por região .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A PrEP como uma ponte para a estratégia de TARV será introduzida em 24 centros públicos de atendimento ao HIV-1 no Quênia de acordo com as diretrizes nacionais, em etapas, estratificadas por região (um desenho de cunha escalonada).
As atividades de monitoramento e avaliação identificarão as barreiras e soluções de implementação, caracterizarão os custos e fornecerão as melhores práticas para maior expansão.
Um componente de pesquisa estabelecerá coortes abertas prospectivas de casais em cada clínica (até 200) para estudar como o programa é efetivamente implementado.
O acompanhamento nas coortes será de até 36 meses em cada centro de atendimento e avaliará o impacto, os custos e os facilitadores e barreiras à implementação nos níveis de paciente, provedor e sistema de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4898
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kisumu, Quênia
- KEMRI
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Thika, Quênia
- Partners in Health Research and Development
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para membros do casal não infectados pelo HIV-1
- Idade ≥18
- Capaz e disposto a fornecer consentimento para acompanhamento na coorte
- HIV-1 não infectado com base em testes negativos de HIV-1, de acordo com as diretrizes nacionais do Quênia
- Não está usando PrEP atualmente
Para membros do casal infectados pelo HIV-1
- Idade ≥18
- Capaz e disposto a fornecer consentimento para acompanhamento na coorte
- Infecção por HIV-1 com base em testes positivos de HIV-1, de acordo com as diretrizes nacionais do Quênia
- Atualmente não está usando ART
Para ambos os membros do casal - Atender aos critérios para iniciar a PrEP de acordo com as diretrizes nacionais do Quênia, incluindo:
- Membro infectado pelo HIV-1 que não está usando TARV atualmente, em TARV <6 meses ou em TARV, mas não com supressão viral com base em um teste de carga viral feito na clínica de acordo com as diretrizes nacionais do Quênia ou
- tentando engravidar
Para informantes chave de entrega
- Capaz e disposto a fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Caso contrário, não elegível com base nos critérios de inclusão acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: PrEP para parceiros não infectados pelo HIV-1 e TARV para infectados pelo HIV-1
A PrEP integrada como uma ponte para a estratégia de prevenção de HIV-1 da TARV
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Uma coformulação oral de dose fixa de emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) é o regime aprovado e preferido para a prevenção do HIV-1 no Quênia e nos Estados Unidos.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda medicamentos contendo TDF como PrEP, que inclui TDF combinado com FTC, bem como potencialmente TDF sozinho e TDF combinado com lamivudina (ou 3TC, um medicamento intimamente relacionado ao FTC).
Quaisquer medicamentos contendo TDF que se alinhem com as diretrizes nacionais da OMS e do Quênia para PrEP serão usados.
A medicação PrEP virá dos estoques da clínica.
A PrEP como uma ponte para a intervenção de ART será introduzida nas clínicas de acordo com as diretrizes nacionais do Quênia usando um design de cunha escalonada, estratificado por região.
Os componentes da intervenção são: a) Aconselhamento e testagem de HIV-1 para casais; 2) PrEP como ponte para a TARV: PrEP oferecida antes do início da TARV em casais em que o parceiro infectado pelo HIV-1 não está em TARV por recusa/atraso, durante os primeiros 6 meses após o início da TARV durante o declínio viral e, em seguida, descontinuação ; 3) TARV em qualquer contagem de CD4, oferecida a todos os parceiros infectados pelo HIV-1, com promoção/aconselhamento contínuo para aqueles que atrasam/declinam;4) Serviços padrão de cuidados de prevenção do HIV-1
Medicamentos de ART serão fornecidos de acordo com as políticas nacionais de ART do Quênia e virão de estoques de clínicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pessoas infectadas pelo HIV-1 cujos parceiros são testados para HIV-1 antes/depois da implementação da PrEP como uma ponte para a TARV
Prazo: até 36 meses
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até 36 meses
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Iniciação da PrEP
Prazo: até 36 meses
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Medir o número de parceiros não infectados pelo HIV-1 iniciando a PrEP.
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até 36 meses
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Adesão à PrEP
Prazo: até 6 meses
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Adesão por parceiros não infectados pelo HIV-1 até que seus parceiros infectados pelo HIV-1 iniciem a TARV e mantenham o uso por seis meses.
A adesão será medida por auto-relato e sangue seco aleatório para os níveis de tenofovir
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até 6 meses
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Parceiros não infectados pelo HIV-1 permanecem não infectados pelo HIV-1.
Prazo: até 36 meses
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até 36 meses
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Início da ART
Prazo: até 36 meses
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Número de parceiros infectados pelo HIV-1 que iniciaram recentemente a TARV
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até 36 meses
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Adesão ao TARV
Prazo: até 6 meses
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Aderência medida pela carga viral de RNA plasmático.
A carga viral será extraída dos registros dos parceiros infectados pelo HIV.
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até 6 meses
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Facilitadores e barreiras para implementação de PrEP e ART integrados
Prazo: até 36 meses
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Avaliação de métodos mistos de como PrEP e ART integrados são implementados no nível do provedor, centro de saúde e sistemas de saúde
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até 36 meses
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Ferramentas operacionais de entrega de PrEP
Prazo: 24 meses
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Será desenvolvido um manual de treinamento sobre o fornecimento de estratégias integradas de PrEP e ART para prevenção do HIV para casais.
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24 meses
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Custo e custo-efetividade da PrEP e ART integradas quando entregues em clínicas de saúde pública.
Prazo: até 36 meses
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Tempo e movimentos para definir o custo e custo-efetividade da intervenção resumidos em termos de infecções por HIV evitadas, anos de vida ajustados por incapacidade salvos e custo-efetividade incremental em relação aos cuidados de HIV-1 de rotina
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até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kenneth K. Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Irungu EM, Mugwanya KK, Mugo NR, Bukusi EA, Donnell D, Odoyo J, Wamoni E, Peacock S, Morton JF, Ngure K, Mugambi M, Mukui I, O'Malley G, Baeten JM; Partners Scale-Up Project Team. Integration of pre-exposure prophylaxis services into public HIV care clinics in Kenya: a pragmatic stepped-wedge randomised trial. Lancet Glob Health. 2021 Dec;9(12):e1730-e1739. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00391-0.
- Irungu EM, Odoyo J, Wamoni E, Bukusi EA, Mugo NR, Ngure K, Morton JF, Mugwanya KK, Baeten JM, O'Malley G; Partners Scale-Up Project Team. Process evaluation of PrEP implementation in Kenya: adaptation of practices and contextual modifications in public HIV care clinics. J Int AIDS Soc. 2021 Sep;24(9):e25799. doi: 10.1002/jia2.25799.
- Peebles K, Mugwanya KK, Irungu E, Odoyo J, Wamoni E, Morton JF, Ngure K, Bukusi EA, Mugo NR, Masyuko S, Mukui I, Baeten JM, Barnabas RV; Partners Scale-Up Project Team. Low costs and opportunities for efficiency: a cost analysis of the first year of programmatic PrEP delivery in Kenya's public sector. BMC Health Serv Res. 2021 Aug 16;21(1):823. doi: 10.1186/s12913-021-06832-3.
- Irungu EM, Ngure K, Mugwanya K, Mugo N, Bukusi E, Wamoni E, Odoyo J, Morton JF, Bernabee G, Mambo B, Masyuko S, Mukui I, O'Malley G, Baeten JM. Training health care providers to provide PrEP for HIV serodiscordant couples attending public health facilities in Kenya. Glob Public Health. 2019 Oct;14(10):1524-1534. doi: 10.1080/17441692.2019.1588908. Epub 2019 Mar 14.
- Mugwanya KK, Irungu E, Bukusi E, Mugo NR, Odoyo J, Wamoni E, Ngure K, Morton JF, Peebles K, Masyuko S, Barnabee G, Donnell D, Barnabas R, Haberer J, O'Malley G, Baeten JM; Partners Scale Up Team. Scale up of PrEP integrated in public health HIV care clinics: a protocol for a stepped-wedge cluster-randomized rollout in Kenya. Implement Sci. 2018 Sep 4;13(1):118. doi: 10.1186/s13012-018-0809-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002183
- 2R01MH095507 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do Partners Scale-Up Project estarão disponíveis no final do projeto, entrando em contato com o Centro Internacional de Pesquisa Clínica da Universidade de Washington (icrc@uw.edu)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .