Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Partners scale-up-projektet

17. oktober 2021 opdateret af: Jared Baeten, University of Washington

Levering af integreret PrEP og ART til par i Kenya

Et implementeringsprojekt for at opskalere levering af antiretroviral-baserede HIV-1-forebyggelsesmetoder til kenyanske HIV-1-serodiscordante par i HIV-1-plejecentre. Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) som en bro til antiretroviral terapi (ART) HIV-1-forebyggelsesstrategi vil blive introduceret i 24 offentlige HIV-1-plejecentre i det centrale og vestlige Kenya i henhold til nationale retningslinjer ved brug af et stepped wedge-design, stratificeret efter region .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PrEP som en bro til ART-strategi vil blive introduceret i 24 kenyanske offentlige HIV-1-plejecentre i overensstemmelse med nationale retningslinjer, på etapevis måde, stratificeret efter region (et stepped wedge design). Overvågnings- og evalueringsaktiviteter vil identificere implementeringsbarrierer og -løsninger, karakterisere omkostninger og give bedste praksis for yderligere opskalering. En forskningskomponent vil etablere potentielle åbne kohorter af par på hver klinik (op til 200) for at undersøge, hvordan programmet implementeres effektivt. Opfølgning i kohorterne vil være i op til 36 måneder på hvert plejecenter og vil evaluere påvirkning, omkostninger og facilitatorer og barrierer for implementering på patient-, udbyder- og sundhedssystemniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4898

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • KEMRI
      • Thika, Kenya
        • Partners in Health Research and Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For HIV-1 uinficerede medlemmer af parret
  • Alder ≥18
  • Kan og har lyst til at give samtykke til opfølgning i årgangen
  • HIV-1 uinficeret baseret på negative HIV-1 tests i henhold til Kenyas nationale retningslinjer
  • Bruger ikke PrEP i øjeblikket

For HIV-1-smittede medlemmer af parret

  • Alder ≥18
  • Kan og har lyst til at give samtykke til opfølgning i årgangen
  • HIV-1 inficeret baseret på positive HIV-1 tests i henhold til Kenyas nationale retningslinjer
  • Bruger ikke i øjeblikket ART

For begge medlemmer af parret - Opfyld kriterierne for at starte PrEP i henhold til Kenyas nationale retningslinjer, herunder:

  • HIV-1-inficeret medlem, der ikke i øjeblikket bruger ART, på ART <6 måneder eller på ART, men ikke undertrykt viralt baseret på en viral load-test udført på klinikken i henhold til Kenyas nationale retningslinjer eller
  • Forsøger at blive gravid

For nøgleleveringsinformanter

- Kan og er villig til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ellers ikke kvalificeret baseret på ovenstående inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PrEP for HIV-1 uinficerede partnere og ART for HIV-1 inficerede
Integreret PrEP som en bro til ART HIV-1 forebyggelsesstrategi
Medicin: Forbered
En fast dosis, oral co-formulering af emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) er det godkendte og foretrukne regime til HIV-1-forebyggelse i Kenya og USA. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler TDF-holdige medicin som PrEP, som inkluderer TDF kombineret med FTC såvel som potentielt TDF alene og TDF kombineret med lamivudin (eller 3TC, en medicin tæt relateret til FTC). Enhver TDF-holdig medicin, der stemmer overens med WHO's og Kenyas nationale retningslinjer for PrEP, vil blive brugt. PrEP-medicin vil komme fra kliniklagre.
Andet: Integreret PrEP som en bro til ART HIV-1 forebyggelsesstrategi
PrEP som en bro til ART-intervention vil blive introduceret i klinikker i henhold til Kenyas nationale retningslinjer ved hjælp af et stepped wedge-design, stratificeret efter region. Komponenterne i interventionen er: a) Pars HIV-1 rådgivning og testning; 2) PrEP som en bro til ART: PrEP tilbydes før ART-start i par, hvor den HIV-1-inficerede partner ikke er på ART på grund af afslag/forsinkelse, i løbet af de første 6 måneder efter ART-start under viral tilbagegang og derefter seponering ; 3) ART ved et hvilket som helst CD4-tal, tilbudt til alle HIV-1-inficerede partnere, med løbende promovering/rådgivning til dem, der forsinker/afslår; 4) Standard of care HIV-1-forebyggelsestjenester
Medicin: KUNST
ART-medicin vil blive leveret i henhold til Kenyas nationale ART-politikker og vil komme fra kliniklagre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal HIV-1-inficerede personer, hvis partnere er testet for HIV-1 før/efter PrEP som en bro til ART er implementeret
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
PrEP initiering
Tidsramme: op til 36 måneder
Mål antallet af HIV-1 uinficerede partnere, der starter PrEP.
op til 36 måneder
PrEP overholdelse
Tidsramme: op til 6 måneder
Overholdelse af HIV-1 uinficerede partnere, indtil deres HIV-1 inficerede partnere påbegynder ART og opretholder brugen i seks måneder. Adhærens vil blive målt ved selvrapporteret og tilfældig tørblodplet for tenofovirniveauer
op til 6 måneder
HIV-1 uinficerede partnere forbliver HIV-1 uinficerede.
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
ART initiering
Tidsramme: op til 36 måneder
Antal HIV-1-inficerede partnere, der nyligt har startet ART
op til 36 måneder
ART tilslutning
Tidsramme: op til 6 måneder
Adhærens målt ved plasma RNA viral load. Viral belastning vil være abstrakt fra de hiv-inficerede partneres optegnelser.
op til 6 måneder
Facilitatorer og barrierer for implementering af integreret PrEP og ART
Tidsramme: op til 36 måneder
Blandede metoder vurdering af, hvordan integreret PrEP og ART implementeres på niveau med udbyder, sundhedscenter og sundhedssystemer
op til 36 måneder
Driftsværktøjer til PrEP levering
Tidsramme: 24 måneder
Der vil blive udviklet en træningsmanual om levering af integreret PrEP og ART HIV-forebyggelsesstrategi for par.
24 måneder
Omkostninger og omkostningseffektivitet af den integrerede PrEP og ART, når den leveres i offentlige sundhedsklinikker.
Tidsramme: op til 36 måneder
Tid og bevægelser til at definere omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​intervention opsummeret i form af afværgede hiv-infektioner, handicapjusterede leveår sparet og trinvis omkostningseffektivitet i forhold til rutinemæssig hiv-1-behandling
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Bill and Melinda Gates Foundation
Kenya Medical Research Institute
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Efterforskere

  • Studieleder: Kenneth K. Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002183
  • 2R01MH095507 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra Partners Scale-Up Project vil være tilgængelige i slutningen af ​​projektet ved at kontakte International Clinical Research Center ved University of Washington (icrc@uw.edu)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Forbered

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner