合作伙伴扩大项目
2021年10月17日 更新者：Jared Baeten、University of Washington
为肯尼亚夫妇提供综合 PrEP 和 ART
一个实施项目，旨在扩大向 HIV-1 护理中心的肯尼亚 HIV-1 血清不一致夫妇提供基于抗逆转录病毒的 HIV-1 预防方法。
暴露前预防 (PrEP) 作为抗逆转录病毒疗法 (ART) 的桥梁 HIV-1 预防策略将根据国家指南采用阶梯楔形设计，按地区分层，引入肯尼亚中西部的 24 个公共 HIV-1 护理中心.
研究概览
详细说明
PrEP 作为 ART 战略的桥梁，将根据国家指南，分阶段、按地区分层（阶梯楔形设计）引入 24 个肯尼亚公共 HIV-1 护理中心。
监测和评估活动将确定实施障碍和解决方案，描述成本特征，并为进一步扩大规模提供最佳实践。
研究部分将在每个诊所（最多 200 人）建立前瞻性开放的夫妻队列，以研究该计划是如何有效实施的。
队列中的后续行动将在每个护理中心进行长达 36 个月，并将评估在患者、提供者和卫生系统层面实施的影响、成本、促进因素和障碍。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4898
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kisumu、肯尼亚
- KEMRI
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Thika、肯尼亚
- Partners in Health Research and Development
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于夫妻中未感染 HIV-1 的成员
- 年龄≥18
- 能够并愿意同意队列中的后续行动
- 根据肯尼亚国家指南，根据阴性 HIV-1 检测未感染 HIV-1
- 当前未使用 PrEP
对于夫妇中感染 HIV-1 的成员
- 年龄≥18
- 能够并愿意同意队列中的后续行动
- 根据肯尼亚国家指南，HIV-1 感染基于 HIV-1 阳性检测
- 当前未使用 ART
对于夫妻双方 - 符合肯尼亚国家指南规定的启动 PrEP 的标准，包括：
- HIV-1 感染成员目前未使用 ART，接受 ART <6 个月，或接受 ART 但未根据肯尼亚国家指南在诊所进行的病毒载量测试抑制病毒，或
- 试图怀孕
对于关键的交付信息提供者
- 能够并愿意提供同意
排除标准：
- 否则根据上述纳入标准不符合资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：针对 HIV-1 未感染伴侣的 PrEP 和针对 HIV-1 感染者的 ART
综合 PrEP 作为 ART HIV-1 预防策略的桥梁
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恩曲他滨 (FTC)/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 的固定剂量口服复合制剂是肯尼亚和美国批准的 HIV-1 预防首选方案。
世界卫生组织 (WHO) 推荐含 TDF 的药物作为 PrEP，其中包括 TDF 联合 FTC 以及可能单独使用 TDF 和 TDF 联合拉米夫定（或 3TC，一种与 FTC 密切相关的药物）。
将使用符合 WHO 和肯尼亚 PrEP 国家指南的任何含 TDF 的药物。
PrEP 药物将来自诊所库存。
PrEP 作为 ART 干预的桥梁，将根据肯尼亚国家指南使用按地区分层的阶梯式楔形设计引入诊所。
干预的组成部分是： a) 夫妻的 HIV-1 咨询和检测； 2) PrEP 作为通往 ART 的桥梁：在 ART 开始后的头 6 个月期间，HIV-1 感染的伴侣因拒绝/延迟而未接受 ART 的夫妇在病毒下降期间开始 ART 之前提供 PrEP，然后停止; 3) 任何 CD4 计数的 ART，提供给所有感染 HIV-1 的伴侣，并为那些延迟/拒绝的伴侣提供持续的推广/咨询；4) 护理标准 HIV-1 预防服务
ART 药物将根据肯尼亚国家 ART 政策提供，并将来自诊所库存。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在实施 PrEP 作为 ART 的桥梁之前/之后对其伴侣进行 HIV-1 检测的 HIV-1 感染者人数
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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PrEP 启动
大体时间：长达 36 个月
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测量启动 PrEP 的 HIV-1 未感染伴侣的数量。
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长达 36 个月
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PrEP依从性
大体时间：长达 6 个月
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未感染 HIV-1 的伴侣坚持服用，直到其感染 HIV-1 的伴侣开始抗逆转录病毒治疗并持续使用六个月。
依从性将通过替诺福韦水平的自我报告和随机干血点来衡量
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长达 6 个月
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未感染 HIV-1 的伴侣保持未感染 HIV-1。
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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艺术启蒙
大体时间：长达 36 个月
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新开始 ART 的 HIV-1 感染伴侣的数量
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长达 36 个月
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坚持艺术
大体时间：长达 6 个月
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通过血浆 RNA 病毒载量测量粘附性。
病毒载量将从感染 HIV 的伴侣记录中提取。
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长达 6 个月
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综合 PrEP 和 ART 实施的促进因素和障碍
大体时间：长达 36 个月
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混合方法评估如何在提供者、健康中心和健康系统层面实施综合 PrEP 和 ART
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长达 36 个月
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PrEP 递送操作工具
大体时间：24个月
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将开发关于为夫妇提供综合 PrEP 和 ART HIV 预防策略的培训手册。
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24个月
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在公共卫生诊所提供综合 PrEP 和 ART 的成本和成本效益。
大体时间：长达 36 个月
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定义干预的成本和成本效益的时间和动议，总结为避免的 HIV 感染、挽救的伤残调整生命年以及相对于常规 HIV-1 护理的增量成本效益
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Kenneth K. Mugwanya, MBChB, MS, PhD、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Irungu EM, Mugwanya KK, Mugo NR, Bukusi EA, Donnell D, Odoyo J, Wamoni E, Peacock S, Morton JF, Ngure K, Mugambi M, Mukui I, O'Malley G, Baeten JM; Partners Scale-Up Project Team. Integration of pre-exposure prophylaxis services into public HIV care clinics in Kenya: a pragmatic stepped-wedge randomised trial. Lancet Glob Health. 2021 Dec;9(12):e1730-e1739. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00391-0.
- Irungu EM, Odoyo J, Wamoni E, Bukusi EA, Mugo NR, Ngure K, Morton JF, Mugwanya KK, Baeten JM, O'Malley G; Partners Scale-Up Project Team. Process evaluation of PrEP implementation in Kenya: adaptation of practices and contextual modifications in public HIV care clinics. J Int AIDS Soc. 2021 Sep;24(9):e25799. doi: 10.1002/jia2.25799.
- Peebles K, Mugwanya KK, Irungu E, Odoyo J, Wamoni E, Morton JF, Ngure K, Bukusi EA, Mugo NR, Masyuko S, Mukui I, Baeten JM, Barnabas RV; Partners Scale-Up Project Team. Low costs and opportunities for efficiency: a cost analysis of the first year of programmatic PrEP delivery in Kenya's public sector. BMC Health Serv Res. 2021 Aug 16;21(1):823. doi: 10.1186/s12913-021-06832-3.
- Irungu EM, Ngure K, Mugwanya K, Mugo N, Bukusi E, Wamoni E, Odoyo J, Morton JF, Bernabee G, Mambo B, Masyuko S, Mukui I, O'Malley G, Baeten JM. Training health care providers to provide PrEP for HIV serodiscordant couples attending public health facilities in Kenya. Glob Public Health. 2019 Oct;14(10):1524-1534. doi: 10.1080/17441692.2019.1588908. Epub 2019 Mar 14.
- Mugwanya KK, Irungu E, Bukusi E, Mugo NR, Odoyo J, Wamoni E, Ngure K, Morton JF, Peebles K, Masyuko S, Barnabee G, Donnell D, Barnabas R, Haberer J, O'Malley G, Baeten JM; Partners Scale Up Team. Scale up of PrEP integrated in public health HIV care clinics: a protocol for a stepped-wedge cluster-randomized rollout in Kenya. Implement Sci. 2018 Sep 4;13(1):118. doi: 10.1186/s13012-018-0809-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月6日
初级完成 (实际的)
2020年12月15日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月9日
首次发布 (实际的)
2017年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月17日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00002183
- 2R01MH095507 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合作伙伴扩大项目的数据将在项目结束时通过联系华盛顿大学国际临床研究中心 (icrc@uw.edu) 提供
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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