Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Партнерский проект расширения

17 октября 2021 г. обновлено: Jared Baeten, University of Washington

Предоставление комплексной ДКП и АРТ для пар в Кении

Реализация проекта по расширению предоставления антиретровирусных методов профилактики ВИЧ-1 кенийским парам, серодискордантным по ВИЧ-1, в центрах по уходу за ВИЧ-1. Доконтактная профилактика (ДКП) как переход к антиретровирусной терапии (АРТ) Стратегия профилактики ВИЧ-1 будет внедрена в 24 государственных центрах помощи при ВИЧ-1 в центральной и западной Кении в соответствии с национальными рекомендациями с использованием ступенчатого клиновидного дизайна, стратифицированного по регионам .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДКП в качестве моста к стратегии АРТ будет внедрена в 24 кенийских государственных центрах помощи при ВИЧ-1 в соответствии с национальными рекомендациями, поэтапно, с разбивкой по регионам (схема ступенчатого клина). Мероприятия по мониторингу и оценке выявят препятствия и решения для реализации, охарактеризуют затраты и предоставят передовой опыт для дальнейшего расширения. В рамках исследовательского компонента в каждой клинике будут созданы предполагаемые открытые когорты пар (до 200) для изучения эффективности реализации программы. Последующее наблюдение в когортах будет продолжаться до 36 месяцев в каждом медицинском центре и будет оценивать воздействие, затраты, а также факторы и препятствия для внедрения на уровне пациента, поставщика услуг и системы здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4898

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Kisumu, Кения
        • KEMRI
      • Thika, Кения
        • Partners in Health Research and Development

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для неинфицированных ВИЧ-1 членов супружеской пары
  • Возраст ≥18 лет
  • Способны и готовы дать согласие на последующее наблюдение в когорте
  • ВИЧ-1 не инфицирован на основании отрицательных результатов теста на ВИЧ-1 в соответствии с национальными рекомендациями Кении.
  • В настоящее время не использует PrEP

Для ВИЧ-1 инфицированных членов супружеской пары

  • Возраст ≥18 лет
  • Способны и готовы дать согласие на последующее наблюдение в когорте
  • Заражение ВИЧ-1 на основании положительных результатов тестов на ВИЧ-1 в соответствии с национальными рекомендациями Кении.
  • В настоящее время не использует АРТ

Для обоих членов пары - Соответствуют критериям для начала PrEP в соответствии с национальными рекомендациями Кении, в том числе:

  • Участник, инфицированный ВИЧ-1, в настоящее время не получающий АРТ, получающий АРТ <6 месяцев или получающий АРТ, но без вирусной супрессии на основании теста на вирусную нагрузку, проведенного в клинике в соответствии с национальными рекомендациями Кении или
  • Попытка зачать

Для ключевых информаторов доставки

- Способны и готовы дать согласие

Критерий исключения:

  • В противном случае не подходит на основании вышеуказанных критериев включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ДКП для неинфицированных ВИЧ-1 партнеров и АРТ для ВИЧ-1 инфицированных
Интегрированная ДКП как переход к АРВТ стратегии профилактики ВИЧ-1
Лекарство: ДКП
Пероральный совместный препарат эмтрицитабина (FTC)/тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) с фиксированной дозой является одобренным и предпочтительным режимом профилактики ВИЧ-1 в Кении и США. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует препараты, содержащие тенофовир, в качестве ДКП, включая тенофовир в сочетании с эмтрицитабином, а также, возможно, только тенофовир и тенофовир в сочетании с ламивудином (или 3ТС, лекарство, близкое к эмтрицитабину). Будут использоваться любые препараты, содержащие тенофовир, которые соответствуют национальным рекомендациям ВОЗ и Кении по ДКП. Препараты PrEP будут поступать из запасов клиники.
Другой: Интегрированная ДКП как переход к АРВТ стратегии профилактики ВИЧ-1
ДКП в качестве связующего звена с АРТ будет внедрена в клиниках в соответствии с национальными рекомендациями Кении с использованием ступенчатой ​​клиновидной схемы, стратифицированной по регионам. Компонентами вмешательства являются: а) консультирование и тестирование пар на ВИЧ-1; 2) ДКП в качестве моста к АРТ: ДКП предлагается до начала АРТ в парах, в которых ВИЧ-1-инфицированный партнер не получает АРТ из-за отказа/задержки, в течение первых 6 месяцев после начала АРТ во время снижения вирусной нагрузки, а затем прекращения ; 3) АРТ при любом уровне CD4, предлагаемая всем партнерам, инфицированным ВИЧ-1, с постоянным продвижением/консультированием для тех, кто откладывает/отказывается;4) Стандартные услуги по профилактике ВИЧ-1
Лекарство: ИСКУССТВО
Лекарства для АРТ будут предоставляться в соответствии с национальной политикой Кении в отношении АРТ и будут поступать из запасов клиники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ВИЧ-1-инфицированных лиц, партнеры которых прошли тестирование на ВИЧ-1 до/после внедрения ДКП в качестве промежуточного этапа к АРТ
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев
Начало ДКП
Временное ограничение: до 36 месяцев
Измерьте количество неинфицированных ВИЧ-1 партнеров, инициирующих ДКП.
до 36 месяцев
Приверженность ДКП
Временное ограничение: до 6 месяцев
Приверженность ВИЧ-1-неинфицированных партнеров до тех пор, пока их ВИЧ-1-инфицированные партнеры не начнут АРТ и не продолжат прием в течение шести месяцев. Приверженность будет измеряться по самостоятельным отчетам и случайным образцам сухой капли крови для определения уровней тенофовира.
до 6 месяцев
Партнеры, не инфицированные ВИЧ-1, остаются неинфицированными ВИЧ-1.
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев
Начало АРТ
Временное ограничение: до 36 месяцев
Количество партнеров, инфицированных ВИЧ-1, впервые начавших АРТ
до 36 месяцев
Приверженность АРТ
Временное ограничение: до 6 месяцев
Приверженность измеряется вирусной нагрузкой РНК плазмы. Вирусная нагрузка будет абстрагироваться от записей ВИЧ-инфицированных партнеров.
до 6 месяцев
Факторы и препятствия на пути внедрения интегрированной ДКП и АРТ
Временное ограничение: до 36 месяцев
Смешанные методы оценки того, как интегрированная ДКП и АРТ реализуются на уровне поставщика медицинских услуг, медицинского центра и систем здравоохранения.
до 36 месяцев
Операционные инструменты доставки PrEP
Временное ограничение: 24 месяца
Будет разработано учебное пособие по интегрированной стратегии профилактики ВИЧ-инфекции и ДКП для пар.
24 месяца
Стоимость и экономическая эффективность интегрированной ДКП и АРТ при проведении в государственных клиниках.
Временное ограничение: до 36 месяцев
Время и предложения для определения стоимости и экономической эффективности вмешательства, суммированного с точки зрения предотвращенных случаев ВИЧ-инфекции, сохраненных лет жизни с поправкой на инвалидность и дополнительной экономической эффективности по сравнению с обычным лечением ВИЧ-1.
до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Bill and Melinda Gates Foundation
Kenya Medical Research Institute
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kenneth K. Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002183
  • 2R01MH095507 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные из Партнерского проекта увеличения масштабов будут доступны по завершении проекта, связавшись с Международным центром клинических исследований при Вашингтонском университете (icrc@uw.edu).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться