Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partners uppskalningsprojekt

17 oktober 2021 uppdaterad av: Jared Baeten, University of Washington

Leverans av integrerad PrEP och ART för par i Kenya

Ett implementeringsprojekt för att skala upp leveransen av antiretroviralt baserade HIV-1-förebyggande metoder till kenyanska HIV-1 serodiscordanta par i HIV-1-vårdcentraler. Pre-exponeringsprofylax (PrEP) som en bro till antiretroviral terapi (ART) HIV-1-preventionsstrategi kommer att introduceras i 24 offentliga HIV-1-vårdcentraler i centrala och västra Kenya enligt nationella riktlinjer med en stegvis kildesign, stratifierad efter region .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PrEP som en bro till ART-strategin kommer att införas i 24 kenyanska offentliga HIV-1-vårdcenter enligt nationella riktlinjer, på ett stegvis sätt, stratifierade efter region (en stegad kildesign). Övervaknings- och utvärderingsaktiviteter kommer att identifiera implementeringshinder och lösningar, karakterisera kostnader och tillhandahålla bästa praxis för ytterligare uppskalning. En forskningskomponent kommer att etablera potentiella öppna kohorter av par vid varje klinik (upp till 200) för att studera hur programmet effektivt implementeras. Uppföljning i kohorterna kommer att ske i upp till 36 månader vid varje vårdcentral och kommer att utvärdera effekter, kostnader och underlättar och hinder för implementering på patient-, leverantörs- och hälsosystemnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4898

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • KEMRI
      • Thika, Kenya
        • Partners in Health Research and Development

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För HIV-1 oinfekterade medlemmar av paret
  • Ålder ≥18
  • Kan och vill ge samtycke till uppföljning i kohorten
  • HIV-1 oinfekterad baserat på negativa HIV-1-tester, enligt Kenyas nationella riktlinjer
  • Använder inte PrEP för närvarande

För HIV-1-infekterade medlemmar av paret

  • Ålder ≥18
  • Kan och vill ge samtycke till uppföljning i kohorten
  • HIV-1-infekterad baserat på positiva HIV-1-tester, enligt Kenyas nationella riktlinjer
  • Använder inte ART för närvarande

För båda medlemmarna i paret - Uppfyll kriterierna för att initiera PrEP enligt Kenyas nationella riktlinjer, inklusive:

  • HIV-1-infekterad medlem som för närvarande inte använder ART, på ART <6 månader eller på ART men inte virusundertryckt baserat på ett virusbelastningstest utfört på kliniken enligt Kenyas nationella riktlinjer eller
  • Försöker bli gravid

För nyckelleveransinformatörer

- Kan och vill ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Annars inte kvalificerad baserat på ovanstående inkluderingskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PrEP för HIV-1 oinfekterade partners och ART för HIV-1 infekterade
Integrerad PrEP som en bro till ART HIV-1 förebyggande strategi
Läkemedel: PrEP
En oral samformulering med fast dos av emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) är den godkända och föredragna behandlingen för HIV-1-prevention i Kenya och USA. Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderar TDF-innehållande mediciner som PrEP, vilket inkluderar TDF kombinerat med FTC såväl som potentiellt TDF enbart och TDF kombinerat med lamivudin (eller 3TC, en medicin som är nära besläktad med FTC). Alla TDF-innehållande mediciner som överensstämmer med WHO:s och Kenyas nationella riktlinjer för PrEP kommer att användas. PrEP-medicin kommer från kliniklager.
Övrig: Integrerad PrEP som en bro till ART HIV-1 förebyggande strategi
PrEP som en brygga till ART-intervention kommer att introduceras i kliniker enligt Kenyas nationella riktlinjer med hjälp av en stegvis kildesign, stratifierad efter region. Komponenterna i interventionen är: a) Pars HIV-1-rådgivning och testning; 2) PrEP som en brygga till ART: PrEP erbjuds före ART-start i par där den HIV-1-infekterade partnern inte är på ART på grund av vägran/försening, under de första 6 månaderna efter ART-start under virusnedgången och sedan avbrytande ; 3) ART oavsett CD4-tal, som erbjuds till alla HIV-1-infekterade partners, med pågående marknadsföring/rådgivning för dem som försenar/avböjer; 4) Standard of care HIV-1-förebyggande tjänster
Läkemedel: KONST
ART-läkemedel kommer att tillhandahållas enligt Kenyas nationella ART-policyer och kommer från kliniklager.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal HIV-1-infekterade personer vars partner testas för HIV-1 före/efter PrEP som en bro till ART implementeras
Tidsram: upp till 36 månader
upp till 36 månader
PrEP-initiering
Tidsram: upp till 36 månader
Mät antalet HIV-1 oinfekterade partners som initierar PrEP.
upp till 36 månader
PrEP vidhäftning
Tidsram: upp till 6 månader
Adherens av HIV-1 oinfekterade partners tills deras HIV-1 infekterade partners påbörjar ART och upprätthåller användningen i sex månader. Vidhäftning kommer att mätas genom självrapporterad och slumpmässig torr blodfläck för tenofovirnivåer
upp till 6 månader
HIV-1 oinfekterade partners förblir HIV-1 oinfekterade.
Tidsram: upp till 36 månader
upp till 36 månader
ART initiering
Tidsram: upp till 36 månader
Antal HIV-1-infekterade partners som nyligen påbörjat ART
upp till 36 månader
ART följsamhet
Tidsram: upp till 6 månader
Vidhäftning mätt med plasma RNA viral belastning. Viral belastning kommer att vara abstrakt från de HIV-infekterade partners register.
upp till 6 månader
Facilitatorer och hinder för implementering av integrerade PrEP och ART
Tidsram: upp till 36 månader
Mixed methods bedömning av hur integrerade PrEP och ART implementeras på nivån för leverantör, vårdcentral och hälsosystem
upp till 36 månader
Verktyg för PrEP leverans
Tidsram: 24 månader
Utbildningshandbok för att leverera integrerad PrEP och ART HIV-förebyggande strategi för par kommer att utvecklas.
24 månader
Kostnad och kostnadseffektivitet för de integrerade PrEP och ART när de levereras på offentliga hälsokliniker.
Tidsram: upp till 36 månader
Tid och rörelser för att definiera kostnaden och kostnadseffektiviteten för interventionen sammanfattad i termer av avvärjda hiv-infektioner, invaliditetsjusterade levnadsår sparade och inkrementell kostnadseffektivitet jämfört med rutinmässig hiv-1-vård
upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Bill and Melinda Gates Foundation
Kenya Medical Research Institute
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Utredare

  • Studierektor: Kenneth K. Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Första postat (Faktisk)

14 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002183
  • 2R01MH095507 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från Partners Scale-Up Project kommer att vara tillgängliga i slutet av projektet genom att kontakta International Clinical Research Center vid University of Washington (icrc@uw.edu)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera