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FPMRS手術におけるIce T術後のマルチモーダル疼痛レジメン (ICET)

同日膣骨盤再建手術における標準レジメンと比較したICE-T術後マルチモーダル疼痛レジメン:ランダム化比較試験

このランダム化比較試験の目的は、アイスパック、トラドール、タイレノールを 24 時間体制で使用する新しいマルチモーダル術後疼痛レジメンである「ICE-T」が、標準的な術後疼痛レジメンと比較して疼痛管理の摂取を改善したかどうかを判断することです。膣骨盤底再建手術を受けている患者。

調査の概要

詳細な説明

骨盤底障害には、骨盤臓器脱、尿失禁、便失禁、および生殖器および下部尿路に関連するその他の病状が関与する無数の複雑で絡み合った臨床状態が関与しています。 骨盤底障害は、米国の全成人女性の最大 25% に影響を及ぼし、年齢とともに有病率が増加していると推定されています。 60 歳までに 9 人に 1 人の女性が骨盤臓器脱および/または失禁の外科的介入を受け、80 歳までに 5 人に 1 人に増加します。 米国の人口の高齢化に伴い、骨盤底障害に対する医療の需要は、今後 30 年間で最大 40% 増加すると推定されています。

骨盤底障害に対して行われる手術の普及にもかかわらず、女性の骨盤再建手術専用の術後疼痛管理に関するデータは不足しています。 最近のレビューでは、膣再建手術後の術後疼痛管理を評価した研究は 1 つだけであり、治療の主力はオピオイドによるものでした。 一般に、婦人科手術における術後の疼痛管理はオピオイド主導であり、鎮痛のために複数の麻薬を使用することが多く、吐き気、嘔吐、便秘、尿閉、および中枢神経系の副作用を含むオピオイド関連の合併症を引き起こします。および女性の骨盤再建手術に加えて、マルチモーダル療法は、疼痛管理の改善とオピオイドの必要量の減少を目標として勢いを増しています。 アイスパック、トラドール、およびアセトアミノフェンは、さまざまな手術で術後のオピオイドの必要量を減らすために、さまざまな試験で使用されています。

アイスパックは、腹部正中切開後の術後疼痛の治療に効果的であることが示されています。 経腟分娩後の会陰冷却の対象となる患者のコクランレビューには、アイスパック、コールドジェルパック、コールド/アイスバックの形での局所冷却が痛みの緩和に効果的である可能性があるといういくつかの証拠を持つ1825人の患者を対象とした10のランダム化比較試験が含まれていました.

トラドールは、脊椎、産科、整形外科、泌尿器科、婦人科を含む多数の手術で広く研究されています. トラドールは、疼痛管理のために先制、術中、および術後に投与されており、トラドールが術後の主観的疼痛スコアを減少させ、麻薬の使用を減少させるという証拠があります。

アセトアミノフェンは、腹式子宮摘出術を含む多数の手術において、他のオピオイド節約薬を補完するためのマルチモーダル疼痛レジメンの一部として、術後の疼痛管理の主力です。

したがって、このランダム化比較試験の目的は、24 時間体制のアイスパック、トラドール、およびタイレノールで構成される新しいマルチモーダル術後疼痛レジメンである「ICE-T」が、標準と比較して疼痛管理を改善し、オピオイド摂取量を減少させるかどうかを判断することです。膣骨盤底再建手術を受ける患者の術後疼痛レジメン。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 包含基準は次のとおりです。
  • -MetroHealth Medical Center で同日膣内女性骨盤再建手術を受ける 18 歳から 80 歳までの同意のある英語を話す女性
  • VASスコアを読む能力
  • 特定の膣処置には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • 尿道周囲バルキング
    • 会陰形成術
    • 完全な膣切除
    • ル フォルテ コルポクレイシス
    • 前部修復
    • 後方修復
    • 腸瘤の修復
    • 前部および後部の修復
    • 前部、後部および腸瘤の修復
    • 経膣メッシュの使用
    • 仙棘靭帯固定
    • 子宮仙骨靭帯懸垂
    • 膣傍膣欠損修復
    • 中尿道スリング
    • 括約筋形成術
    • 膣式子宮摘出術、子宮250g以下の場合
    • 膣式子宮摘出術、子宮 250 g 以下の場合。卵管および/または卵巣の除去を伴う
    • 膣式子宮摘出術、子宮 250 g 以下の場合。卵管および/または卵巣の除去、腸瘤の修復
    • 膣式子宮摘出術、子宮 250 g 以下の場合。腸瘤の修復を伴う
    • 250 g を超える子宮の場合は、膣式子宮摘出術
    • 子宮摘出術、子宮が 250 g を超える場合。卵管および/または卵巣の除去を伴う
    • 子宮摘出術、子宮が 250 g を超える場合。卵管および/または卵巣の除去、腸瘤の修復
    • 子宮摘出術、子宮が 250 g を超える場合。腸瘤の修復を伴う

除外基準:

  • 除外基準は次のとおりです。
  • 慢性骨盤痛の病歴
  • 腹部外科
  • 腹腔鏡手術
  • 精神疾患の病歴
  • 現在鎮痛剤を服用中
  • 現在鎮静剤を服用中
  • 肝疾患
  • CrClが60cc/分未満の腎疾患。
  • 氷の適用による火傷の病歴。
  • 研究に同意しなかった女性。
  • 出血量の増加に対する術中の懸念
  • 英語が話せない
  • VAS スコアを理解できない
  • -付随する腹部または腹腔鏡手術を受けている。
  • モトリン、トラドール、パーコセット、タイレノールに対するアレルギー
  • -消化性潰瘍疾患の活動性または病歴
  • -消化管出血または穿孔の病歴
  • 出血性素因
  • コントロール不能の重度の心不全
  • 炎症性腸疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アイスティー
  1. ICE PACKを1時間ごとに会陰に適用し、ATCで退院まで20分間。
  2. 手術の初回投与時から 6 時間後、患者は退院まで 30mg の IV トラドール ATC を受け取ります。
  3. PACU を出ると、6 時間ごとに 1 グラムのタイレノールが投与され、退院まで毎日合計 4 グラムの ATC が投与されます。
  4. 患者は、突出痛に対して、ジラウジッド 0.2mg IV Q3 hr PRN を受け取ります。
  5. 患者は PO タイレノールと PO トラドール PRN で退院します。
ブレイクスルーのためのディラウディッドを含むアイス/タイレノール/トラドール
アクティブコンパレータ:標準
  1. モトリン 600mg PO Q4h PRN 疼痛 1-3
  2. パーコセット 1 錠 PO Q4-6 時間 PRN 4-6 痛み
  3. パーコセット 2 錠 PO Q 7-10 時間 PRN 7-10 痛み
  4. 患者は、突出痛に対して、ジラウジッド 0.2mg IV Q3 hr PRN を受け取ります。
  5. 患者は痛みのPRNのためにMotrinとPercocetで退院します。
標準レジメン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠:Visual Analog Scores (VAS) 手術後 1 日目の午前 7 時のスコア。
ビジュアル アナログ スコア (VAS) 術後 1 日目の朝のスコア。 VAS は 100 mm スケールで、スケールの左側が痛みなしのスコアでスコア 0 を示し、右側が最悪の痛みのスコアでスコア 10 を示します。 患者は、適切と思われるスケールを採点するように指示されます。 マーク間の各境界は 10 mm で、患者がスコアをマークした後、0 mm ~ 100 mm の mm を使用して測定されます。 スコア 0 は 0mm、スコア 10 は 100mm です。
Visual Analog Scores (VAS) 手術後 1 日目の午前 7 時のスコア。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後4時間のVASスコア
時間枠:手術後 4 時間の VAS スコア
手術後 4 時間の VAS スコア。 VAS は 100 mm スケールで、スケールの左側が痛みなしのスコアでスコア 0 を示し、右側が最悪の痛みのスコアでスコア 10 を示します。 患者は、適切と思われるスケールを採点するように指示されます。 マーク間の各境界は 10 mm で、患者がスコアをマークした後、0 mm ~ 100 mm の mm を使用して測定されます。 スコア 0 は 0mm、スコア 10 は 100mm です。
手術後 4 時間の VAS スコア
手術後 96 時間の VAS スコア
時間枠:手術後 96 時間の VAS スコア
手術後 96 時間の VAS スコア。 VAS は 100 mm スケールで、スケールの左側が痛みなしのスコアでスコア 0 を示し、右側が最悪の痛みのスコアでスコア 10 を示します。 患者は、適切と思われるスケールを採点するように指示されます。 マーク間の各境界は 10 mm で、患者がスコアをマークした後、0 mm ~ 100 mm の mm を使用して測定されます。 スコア 0 は 0mm、スコア 10 は 100mm です。
手術後 96 時間の VAS スコア
術後1日目の回復スコアの質
時間枠:術後1日目の回復スコアの質
術後 1 日目の回復スコアの質。 QoR-40 は 40 項目の回復スコアで、身体的快適さ (12 項目)、感情状態 (9 項目)、身体的自立 (5 項目)、心理的サポート (7 項目)、および痛み (7 項目) の 5 つの次元を測定します。 )。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 QoR-40 のスコアは 40 (回復の質が非常に悪い) から 200 (回復の質が非常に高い) まで可能です。 手術と麻酔後の患者の健康状態を測定するために特別に設計されており、臨床試験で結果の尺度として提案されています。
術後1日目の回復スコアの質
手術後の朝(午前7時)の満足度スコア
時間枠:手術後の朝(午前7時)の満足度スコア
手術後の朝(午前 7 時)の満足度スコア。 満足度スコアは 0 ~ 10 の数値スコアで、スコア 0 はスケールの左側で非常に不満であることを示し、スコア 10 はスケールの右側で非常に満足していることを示します。
手術後の朝(午前7時)の満足度スコア
手術後96時間の満足度スコア
時間枠:手術後96時間の満足度スコア
満足度スコアは手術後 96 時間です。 満足度スコアは 0 ~ 10 の数値スコアで、スコア 0 はスケールの左側で非常に不満であることを示し、スコア 10 はスケールの右側で非常に満足していることを示します。
手術後96時間の満足度スコア
滞在日数
時間枠:手術終了から退院までの時間、最大 1 週間で評価。
手術終了から退院までの期間で、最大 1 週間と評価されます。
手術終了から退院までの時間、最大 1 週間で評価。
入院中に投与されたオピオイドの総投与量
時間枠:入院中に投与されたオピオイドの、手術終了から退院までの 1 週間までのモルヒネ相当量の総投与量
退院時にモルヒネ当量で入院中に投与されたオピオイドの総投与量。
入院中に投与されたオピオイドの、手術終了から退院までの 1 週間までのモルヒネ相当量の総投与量
手術後の午前7時の術後の吐き気と嘔吐
時間枠:術後の吐き気と嘔吐は、手術終了時から手術後午前7時まで
術後朝7時の悪心・嘔吐患者数
術後の吐き気と嘔吐は、手術終了時から手術後午前7時まで
尿閉のある参加者の数。
時間枠:患者が退院した日に測定された尿閉(フォーリーを伴う退院)のある参加者の数/最大1週間の研究完了。
尿閉のある参加者の数(フォーリーで退院)
患者が退院した日に測定された尿閉(フォーリーを伴う退院)のある参加者の数/最大1週間の研究完了。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月9日

最初の投稿 (実際)

2017年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月17日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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