Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ice T Postoperativ multimodal smertebehandling i FPMRS-kirurgi (ICET)

17. maj 2023 opdateret af: University Hospitals Cleveland Medical Center

ICE-T postoperativ multimodal smertebehandling sammenlignet med standardregimen i samme dag vaginal bækkenrekonstruktionskirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at afgøre, om "ICE-T", en ny multimodal postoperativ smertekur bestående af døgnet rundt isposer, toradol og tylenol, har forbedret smertekontrolindtagelse sammenlignet med standard postoperativ smertekur i patienter, der gennemgår vaginal bækkenbundsoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bækkenbundslidelser involverer et utal af komplicerede, sammenvævede kliniske tilstande, der involverer bækkenorganprolaps, urininkontinens, fækal inkontinens og anden patologi, der involverer kønsorganerne og de nedre urinveje. Det anslås, at bækkenbundsforstyrrelser påvirker op til 25% af alle voksne kvinder i USA med stigende prævalens med alderen. I en alder af tres vil 1 ud af 9 kvinder gennemgå kirurgisk indgreb for bækkenorganprolaps og/eller inkontinens, stigende til 1 ud af 5 i en alder af 80. Efterhånden som befolkningen i USA ældes, anslås efterspørgslen efter sundhedspleje til bækkenbundslidelser at stige med op til 40 % i de næste 30 år.

På trods af udbredelsen af ​​kirurgi udført for bækkenbundsforstyrrelser, er der mangel på data om postoperativ smertekontrol, der er dedikeret til rekonstruktiv bækkenkirurgi hos kvinder. I en nylig gennemgang var der kun én undersøgelse, der evaluerede postoperativ smertekontrol efter vaginal rekonstruktiv kirurgi, og grundpillen i behandlingen var opioiddrevet. Generelt har postoperativ smertekontrol i gynækologisk kirurgi været opioiddrevet, hvilket ofte involverer flere narkotiske midler til analgesi, resulterende opioidrelaterede komplikationer, herunder kvalme, opkastning, forstoppelse, urinretention og bivirkninger fra centralnervesystemet I et forsøg på at bekæmpe opioidbrug i gynækologiske og rekonstruktiv bækkenkirurgi for kvinder, har multimodal terapi taget fart med mål om forbedret smertekontrol og reduceret opioidbehov. Isposer, toradol og acetaminophen er blevet brugt i forskellige forsøg for at reducere postoperative opioidbehov i forskellige operationer.

Isposer har vist sig at være effektive til behandling af postoperative smerter efter abdominale midtlinjesnit. En Cochrane-gennemgang af patienter, der var genstand for post vaginal levering, perineal afkøling inkluderede 10 randomiserede kontrollerede forsøg med 1825 patienter med en vis evidens for, at lokal afkøling i form af isposer, kolde gelpakker, kulde/isrygge kan være effektiv til smertelindring.

Toradol er blevet grundigt undersøgt i et væld af operationer, herunder spinal, obstetrisk, ortopædisk, urologisk og gynækologisk. Det er blevet administreret forebyggende, intraoperativt og postoperativt til smertekontrol med bevis for, at toradol nedsætter postoperative subjektive smertescore og reduceret brug af narkotika.

Acetaminophen er grundpillen til postoperativ smertekontrol som en del af multimodale smertekure for at komplementere andre, opioidbesparende medicin i en lang række operationer, herunder abdominal hysterektomi.

Derfor er formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse at bestemme, om "ICE-T" en ny multimodal postoperativ smertekur bestående af døgnet rundt isposer, toradol og tylenol, har forbedret smertekontrol og reduceret opioidindtag sammenlignet med standarden. postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår vaginal bækkenbundsoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne er følgende:
  • Samtykke, engelsktalende kvinder mellem 18 og 80 år, som samme dag skal gennemgå vaginal kvindelig bækkenoperation på MetroHealth Medical Center
  • Evne til at læse VAS Scores

  • Specifikke vaginale procedurer omfatter, men er ikke begrænset til:

    • Periurethral bulking
    • Perineoplastik
    • Komplet vaginektomi
    • Le Forte colpocleisis
    • Forreste reparation
    • Bagtil reparation
    • Enterocele reparation
    • Anterior og posterior reparation
    • Anterior, posterior og enterocele reparation
    • Brug af transvaginal mesh
    • Sacrospinous ligament fiksering
    • Uterosacral ligament suspension
    • Vaginal paravaginal defekt reparation
    • Midurethral slynge
    • Sphincteroplastik
    • Vaginal hysterektomi, for uterus 250 g eller mindre
    • Vaginal hysterektomi, for uterus 250 g eller mindre; med fjernelse af sonde(r) og/eller æggestok(er)
    • Vaginal hysterektomi, for uterus 250 g eller mindre; med fjernelse af rør(er) og/eller æggestok(er), med reparation af enterocele
    • Vaginal hysterektomi, for uterus 250 g eller mindre; med reparation af enterocele
    • Vaginal hysterektomi, for uterus større end 250 g
    • Vaginal hysterektomi, for uterus større end 250 g; med fjernelse af sonde(r) og/eller æggestok(er)
    • Vaginal hysterektomi, for uterus større end 250 g; med fjernelse af tube(r) og/eller æggestok(er), med reparation af enterocele
    • Vaginal hysterektomi, for uterus større end 250 g; med reparation af enterocele

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne er følgende:
  • Anamnese med kroniske bækkensmerter
  • Abdominal kirurgi
  • Laparoskopisk kirurgi
  • Historie om psykiatrisk sygdom
  • Tager i øjeblikket smertestillende medicin
  • Tager i øjeblikket beroligende medicin
  • Lever sygdom
  • Nyresygdom med CrCl < 60cc/min.
  • Historie om forbrændinger fra påføring af is.
  • Kvinder, der ikke har givet sit samtykke til undersøgelsen.
  • Intraoperativ bekymring for øget blodtab
  • Ude af stand til at tale engelsk
  • Ude af stand til at forstå VAS Scores
  • Undergår samtidige abdominale eller laparoskopiske procedurer.
  • Allergi over for motrin, toradol, Percocet, Tylenol
  • Aktiv eller historie med mavesår
  • Anamnese med GI-blødning eller perforation
  • Hæmoragisk diatese
  • Alvorlig ukontrolleret hjertesvigt
  • Inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICE T
  1. ISPAKKER påført mellemkødet hver time i 20 minutter ATC indtil udledning.
  2. 6 timer fra tidspunktet for første dosis af operation vil patienter modtage 30 mg IV toradol ATC indtil udskrivelse.
  3. Når du er ude af PACU, vil du modtage 1 gram Tylenol hver 6. time i alt 4 gram dagligt ATC indtil udskrivning
  4. Patienterne vil modtage dilaudid 0,2 mg IV Q3 time PRN mod gennembrudssmerter.
  5. Patienterne vil blive udskrevet hjem med PO Tylenol og PO toradol PRN.
Medicin: Is T
Is/Tylenol/Toradol med dilaudid for gennembrud
Aktiv komparator: Standard
  1. Motrin 600mg PO Q4h PRN smerte 1-3
  2. Percocet 1 fane PO Q4-6 timer PRN 4-6 smerte
  3. Percocet 2 tabs PO Q 7-10 timer PRN 7-10 smerter
  4. Patienterne vil modtage dilaudid 0,2 mg IV Q3 time PRN mod gennembrudssmerter.
  5. Patienterne vil blive udskrevet hjem med Motrin og Percocet for smerte PRN.
Medicin: Motrin/Percocet/Dilaudid for gennembrud
Standard kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scores (VAS)
Tidsramme: Visual Analog Scores (VAS) Score om morgenen på post op dag 1 kl. 7.00.
Visual Analog Scores (VAS) Scores om morgenen efter post op dag 1. VAS er en 100 mm skala med en score for ingen smerte til venstre på skalaen, hvilket indikerer en score på 0, og en score for værste smerte til højre, hvilket indikerer en score på 10. Patienten instrueres i at score skalaen, hvor de føler er passende. Hver afgrænsning mellem mærkerne er 10 mm, og efter at patienten har markeret sin score, måles den med mm fra 0 mm-100 mm. En score på 0 er 0 mm og en score på 10 er 100 mm.
Visual Analog Scores (VAS) Score om morgenen på post op dag 1 kl. 7.00.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score 4 timer efter operationen
Tidsramme: VAS-scores 4 timer efter operationen
VAS-scores 4 timer efter operationen. VAS er en 100 mm skala med en score for ingen smerte til venstre på skalaen, hvilket indikerer en score på 0, og en score for værste smerte til højre, hvilket indikerer en score på 10. Patienten instrueres i at score skalaen, hvor de føler er passende. Hver afgrænsning mellem mærkerne er 10 mm, og efter at patienten har markeret sin score, måles den med mm fra 0 mm-100 mm. En score på 0 er 0 mm og en score på 10 er 100 mm.
VAS-scores 4 timer efter operationen
VAS-score 96 timer efter operationen
Tidsramme: VAS-score 96 timer efter operationen
VAS-score 96 timer efter operationen. VAS er en 100 mm skala med en score for ingen smerte til venstre på skalaen, hvilket indikerer en score på 0, og en score for værste smerte til højre, hvilket indikerer en score på 10. Patienten instrueres i at score skalaen, hvor de føler er passende. Hver afgrænsning mellem mærkerne er 10 mm, og efter at patienten har markeret sin score, måles den med mm fra 0 mm-100 mm. En score på 0 er 0 mm og en score på 10 er 100 mm.
VAS-score 96 timer efter operationen
Kvaliteten af ​​gendannelsesresultater på post op dag 1
Tidsramme: Quality of Recovery-resultater på post op dag 1
Quality of Recovery-resultater på post op dag 1. QoR-40 er en restitutionsscore på 40 punkter, der måler 5 dimensioner: fysisk komfort (12 genstande), følelsesmæssig tilstand (9 genstande), fysisk uafhængighed (5 genstande), psykologisk støtte (7 genstande) og smerte (7 genstande). ). Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. QoR-40 har en mulig score på 40 (ekstremt dårlig kvalitet af genopretning) til 200 (fremragende kvalitet af genopretning). Det blev specifikt designet til at måle en patients helbredsstatus efter operation og anæstesi, og det er blevet foreslået som et mål for resultatet i kliniske forsøg.
Quality of Recovery-resultater på post op dag 1
Tilfredshedsscore om morgenen efter operationen (7:00)
Tidsramme: Tilfredshedsscore om morgenen efter operationen (7:00)
Tilfredshedsscore om morgenen efter operationen (7:00). Tilfredshedsscoren er en numerisk score fra 0-10, hvor en score på 0 indikerer meget utilfreds til venstre på skalaen og 10 indikerer meget tilfreds til højre på skalaen.
Tilfredshedsscore om morgenen efter operationen (7:00)
Tilfredshedsscore 96 timer efter operationen
Tidsramme: Tilfredshedsscore 96 timer efter operationen
Tilfredshedsscore 96 timer efter operationen. Tilfredshedsscoren er en numerisk score fra 0-10, hvor en score på 0 indikerer meget utilfreds til venstre på skalaen og 10 indikerer meget tilfreds til højre på skalaen.
Tilfredshedsscore 96 timer efter operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: Tid fra afslutning af operation til udskrivelse fra hospital, vurderet op til 1 uge.
Varighed fra operationens afslutning til udskrivelsen fra hospitalet, vurderet op til 1 uge.
Tid fra afslutning af operation til udskrivelse fra hospital, vurderet op til 1 uge.
Samlet dosis af opioider administreret under hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Samlet dosis af opioider administreret under hospitalsindlæggelse i morfinækvivalenter fra slutningen af ​​operationen til udskrivning op til 1 uge
Samlet dosis af opioider administreret under hospitalsindlæggelse i morfinækvivalenter ved hospitalsudskrivning.
Samlet dosis af opioider administreret under hospitalsindlæggelse i morfinækvivalenter fra slutningen af ​​operationen til udskrivning op til 1 uge
Postoperativ kvalme og opkastning kl. 7 efter operationen
Tidsramme: Postoperativ kvalme og opkastning fra tidspunktet til slutningen af ​​operationen indtil kl. 07.00 efter operationen
Antal patienter med postoperativ kvalme og opkastning kl. 7 efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning fra tidspunktet til slutningen af ​​operationen indtil kl. 07.00 efter operationen
Antal deltagere med urinretention.
Tidsramme: Antal deltagere med urinretention (udskrivelse til hjem med foley) målt på dag patient udskrives hjem/studieafslutning op til 1 uge.
Antal deltagere med urinretention (udskriv hjem med foley)
Antal deltagere med urinretention (udskrivelse til hjem med foley) målt på dag patient udskrives hjem/studieafslutning op til 1 uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-00498

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Is T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner