- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03052816
Ice T Postoperativ multimodal smertebehandling i FPMRS-kirurgi (ICET)
ICE-T postoperativ multimodal smerteregime sammenlignet med standardregime i samme dag vaginal bekkenrekonstruktiv kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenbunnslidelser involverer en myriade av kompliserte, sammenvevde kliniske tilstander som involverer bekkenorganprolaps, urininkontinens, fekal inkontinens og annen patologi som involverer kjønnsorganer og nedre urinveier. Det er anslått at bekkenbunnslidelser påvirker opptil 25 % av alle voksne kvinner i USA med økende prevalens med alderen. Ved fylte seksti vil 1 av 9 kvinner gjennomgå kirurgisk inngrep for bekkenorganprolaps og/eller inkontinens, økende til 1 av 5 ved fylte 80 år. Ettersom befolkningen i USA eldes, anslås etterspørselen etter helsetjenester for bekkenbunnslidelser å øke med opptil 40 % i løpet av de neste 30 årene.
Til tross for utbredelsen av kirurgi utført for bekkenbunnslidelser, er det en mangel på data om postoperativ smertekontroll som er dedikert til rekonstruktiv bekkenkirurgi hos kvinner. I en nylig gjennomgang var det bare én studie som evaluerte postoperativ smertekontroll etter vaginal rekonstruktiv kirurgi, og bærebjelken i behandlingen var opioiddrevet. Generelt har postoperativ smertekontroll i gynekologisk kirurgi vært opioiddrevet, og har ofte involvert flere narkotiske midler for analgesi, resulterende opioidrelaterte komplikasjoner, inkludert kvalme, oppkast, forstoppelse, urinretensjon og bivirkninger av sentralnervesystemet. I et forsøk på å bekjempe opioidbruk i gynekologisk bruk. og rekonstruktiv bekkenkirurgi for kvinner, har multimodal terapi fått fart med mål om forbedret smertekontroll og redusert opioidbehov. Isposer, toradol og acetaminophen har blitt brukt i forskjellige forsøk for å redusere postoperative opioidbehov i forskjellige operasjoner.
Isposer har vist seg å være effektive i behandlingen av postoperative smerter etter snitt i abdominal midtlinje. En Cochrane-gjennomgang av pasienter som ble utsatt for perineal nedkjøling etter vaginal fødsel inkluderte 10 randomiserte kontrollerte studier med 1825 pasienter med noen bevis på at lokal avkjøling i form av isposer, kalde gelpakker, kulde/isrygger kan være effektive i smertelindring.
Toradol har blitt grundig studert i en rekke operasjoner, inkludert spinal, obstetrisk, ortopedisk, urologisk og gynekologisk. Det har blitt administrert forebyggende, intraoperativt og postoperativt for smertekontroll med bevis for at toradol reduserer postoperative subjektive smertescore og redusert bruk av narkotiske midler.
Acetaminophen er bærebjelken for postoperativ smertekontroll som en del av multimodale smerteregimer for å komplementere andre, opioidsparende medisiner i en rekke operasjoner, inkludert abdominal hysterektomi.
Derfor er formålet med denne randomiserte kontrollerte studien å finne ut om "ICE-T" et nytt multimodalt postoperativt smerteregime som består av døgnåpen ispakker, toradol og tylenol, har forbedret smertekontroll og redusert opioidinntak sammenlignet med standarden. postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår vaginal bekkenbunnskirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriteriene er følgende:
- Samtykke, engelsktalende kvinner mellom 18 og 80 år som skal gjennomgå rekonstruktiv vaginal bekkenkirurgi samme dag ved MetroHealth Medical Center
- Evne til å lese VAS-score
Spesifikke vaginale prosedyrer inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Periuretral bulking
- Perineoplastikk
- Fullstendig vaginektomi
- Le Forte colpocleisis
- Fremre reparasjon
- Bakre reparasjon
- Enterocele reparasjon
- Fremre og bakre reparasjon
- Anterior, posterior og enterocele reparasjon
- Bruk av transvaginal netting
- Sakrospinøs ligamentfiksering
- Uterosacral ligamentoppheng
- Vaginal paravaginal defekt reparasjon
- Midurethral slynge
- Sphincteroplastikk
- Vaginal hysterektomi, for livmor 250 g eller mindre
- Vaginal hysterektomi, for livmor 250 g eller mindre; med fjerning av slange(r) og/eller eggstokk(er)
- Vaginal hysterektomi, for livmor 250 g eller mindre; med fjerning av tube(r), og/eller eggstokk(er), med reparasjon av enterocele
- Vaginal hysterektomi, for livmor 250 g eller mindre; med reparasjon av enterocele
- Vaginal hysterektomi, for livmor større enn 250 g
- Vaginal hysterektomi, for livmor større enn 250 g; med fjerning av tube(r) og/eller eggstokk(er)
- Vaginal hysterektomi, for livmor større enn 250 g; med fjerning av tube(r) og/eller eggstokk(er), med reparasjon av enterocele
- Vaginal hysterektomi, for livmor større enn 250 g; med reparasjon av enterocele
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriteriene er følgende:
- Historie med kroniske bekkensmerter
- Abdominal kirurgi
- Laparoskopisk kirurgi
- Historie med psykiatrisk sykdom
- Tar for tiden smertestillende medisiner
- Tar for tiden beroligende midler
- Leversykdom
- Nyresykdom med CrCl < 60cc/min.
- Historie om brannskader fra påføring av is.
- Kvinner som ikke samtykket til studien.
- Intraoperativ bekymring for økt blodtap
- Kan ikke snakke engelsk
- Kan ikke forstå VAS-score
- Gjennomgår samtidige abdominale eller laparoskopiske prosedyrer.
- Allergi mot motrin, toradol, Percocet, Tylenol
- Aktiv eller historie med magesårsykdom
- Anamnese med GI-blødning eller perforasjon
- Hemorragisk diatese
- Alvorlig ukontrollert hjertesvikt
- Inflammatorisk tarmsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICE T
|
Is/Tylenol/Toradol med dilaudid for gjennombrudd
|
|
Aktiv komparator: Standard
|
Standard diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scores (VAS)
Tidsramme: Visual Analog Scores (VAS) Poengsum om morgenen etter dag 1 etter operasjon kl. 07.00.
|
Visual Analog Scores (VAS) Poengsum om morgenen etter dag 1.
VAS er en 100 mm-skala med en poengsum på ingen smerte til venstre på skalaen, noe som indikerer en poengsum på 0, og en poengsum på verste smerte til høyre, noe som indikerer en poengsum på 10.
Pasienten blir bedt om å skåre skalaen der de føler det passer.
Hver avgrensning mellom merkene er 10 mm, og etter at pasienten har markert poengsummen måles den med mm fra 0 mm-100 mm.
En poengsum på 0 er 0 mm og en poengsum på 10 er 100 mm.
|
Visual Analog Scores (VAS) Poengsum om morgenen etter dag 1 etter operasjon kl. 07.00.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-score 4 timer etter operasjonen
Tidsramme: VAS-score 4 timer etter operasjonen
|
VAS-score 4 timer etter operasjonen.
VAS er en 100 mm-skala med en poengsum på ingen smerte til venstre på skalaen, noe som indikerer en poengsum på 0, og en poengsum på verste smerte til høyre, noe som indikerer en poengsum på 10.
Pasienten blir bedt om å skåre skalaen der de føler det passer.
Hver avgrensning mellom merkene er 10 mm, og etter at pasienten har markert poengsummen måles den med mm fra 0 mm-100 mm.
En poengsum på 0 er 0 mm og en poengsum på 10 er 100 mm.
|
VAS-score 4 timer etter operasjonen
|
|
VAS-score 96 timer etter operasjonen
Tidsramme: VAS-score 96 timer etter operasjonen
|
VAS-score 96 timer etter operasjonen.
VAS er en 100 mm-skala med en poengsum på ingen smerte til venstre på skalaen, noe som indikerer en poengsum på 0, og en poengsum på verste smerte til høyre, noe som indikerer en poengsum på 10.
Pasienten blir bedt om å skåre skalaen der de føler det passer.
Hver avgrensning mellom merkene er 10 mm, og etter at pasienten har markert poengsummen måles den med mm fra 0 mm-100 mm.
En poengsum på 0 er 0 mm og en poengsum på 10 er 100 mm.
|
VAS-score 96 timer etter operasjonen
|
|
Kvaliteten på gjenopprettingspoeng på post-oper dag 1
Tidsramme: Quality of Recovery-poeng på dag 1 etter operasjon
|
Quality of Recovery-poeng på dag 1 etter operasjon.
QoR-40 er en 40-elements kvalitet for gjenopprettingspoeng som måler 5 dimensjoner: fysisk komfort (12 elementer), emosjonell tilstand (9 elementer), fysisk uavhengighet (5 elementer), psykologisk støtte (7 elementer) og smerte (7 elementer). ).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
QoR-40 har en mulig poengsum på 40 (ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 200 (utmerket kvalitet på utvinning).
Den ble spesielt utviklet for å måle en pasients helsestatus etter operasjon og anestesi, og den har blitt foreslått som et mål på utfall i kliniske studier.
|
Quality of Recovery-poeng på dag 1 etter operasjon
|
|
Tilfredshetspoeng om morgenen etter operasjonen (07.00)
Tidsramme: Tilfredshetsscore om morgenen etter operasjonen (07.00)
|
Tilfredshetsscore om morgenen etter operasjonen (07.00).
Tilfredshetsskåren er en numerisk poengsum fra 0-10 med en poengsum på 0 som indikerer svært misfornøyd til venstre på skalaen og 10 indikerer svært fornøyd til høyre på skalaen.
|
Tilfredshetsscore om morgenen etter operasjonen (07.00)
|
|
Tilfredshetsscore 96 timer etter operasjonen
Tidsramme: Tilfredshetsscore 96 timer etter operasjonen
|
Tilfredshetsscore 96 timer etter operasjonen.
Tilfredshetsskåren er en numerisk poengsum fra 0-10 med en poengsum på 0 som indikerer svært misfornøyd til venstre på skalaen og 10 indikerer svært fornøyd til høyre på skalaen.
|
Tilfredshetsscore 96 timer etter operasjonen
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Tid fra avsluttet operasjon til utskrivning hjem fra sykehus, vurdert inntil 1 uke.
|
Tidslengde fra avsluttet operasjon til utskrivning hjem fra sykehus, vurdert inntil 1 uke.
|
Tid fra avsluttet operasjon til utskrivning hjem fra sykehus, vurdert inntil 1 uke.
|
|
Total dose opioider administrert under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Totaldose av opioider administrert under sykehusinnleggelse i morfinekvivalenter fra slutten av operasjonen til utskrivning opp til 1 uke
|
Totaldose av opioider administrert under sykehusinnleggelse i morfinekvivalenter ved utskrivning fra sykehus.
|
Totaldose av opioider administrert under sykehusinnleggelse i morfinekvivalenter fra slutten av operasjonen til utskrivning opp til 1 uke
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast kl. 07.00 etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ kvalme og oppkast fra tidspunktet til operasjonens slutt til kl. 07.00 etter operasjonen
|
Antall pasienter med postoperativ kvalme og oppkast kl. 07.00 etter operasjonen
|
Postoperativ kvalme og oppkast fra tidspunktet til operasjonens slutt til kl. 07.00 etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med urinretensjon.
Tidsramme: Antall deltakere med urinretensjon (utskrivning hjem med foley) målt på dag pasient utskrives hjem/studieavslutning inntil 1 uke.
|
Antall deltakere med urinretensjon (utskrivelse med foley)
|
Antall deltakere med urinretensjon (utskrivning hjem med foley) målt på dag pasient utskrives hjem/studieavslutning inntil 1 uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Smerter, postoperativt
- Prolaps
- Bekkenorganprolaps
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hydromorfon
Andre studie-ID-numre
- 16-00498
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .